- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05715879
Covid-19-infeksjon og langsiktige kardiovaskulære symptomer
De langsiktige effektene av Covid-19-infeksjonen på hjertesymptomer, bør vi ha en realistisk bekymring?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive kohortstudien ble utført mellom oktober 2020 og mai 2021. Studiepopulasjonen var pasienter som refererte til professor Kojuri Cardiovascular Clinic i Shiraz, Iran (e-post: kojurij@yahoo.com, nettside: http://kojuriclinic.com). En database med pasientinformasjon er tilgjengelig, inkludert underliggende sykdommer, tegn og symptomer, medisiner, laboratorietester, elektrokardiografi og ekkokardiografi. Dataene dokumenteres av ekspertkardiologer ved hvert pasientbesøk.
Inklusjonskriteriene var å ha en historie med COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR eller foreslått av HRCT-funn og å ha vært plaget av COVID-19 for minst ett år siden. Eksklusjonskriteriene var å ha en historie med dokumentert COVID-19-infeksjon, som skjedde for mindre enn ett år siden, og å ha en sannsynlig historie med COVID-19 som ikke er bekreftet av PCR eller HRCT.
Pasientinformasjon før COVID-19-infeksjon ble hentet ut fra databasen, inkludert demografiske data fra utgangspunktet, COVID-19-vaksinasjonshistorikk, hypertensjon (HTN), dyslipidemi (eller hyperlipidemi (HLP)), diabetes mellitus (DM), røyking, CVD og foreskrevne medisiner. Pasienter med ufullstendige data før COVID-19 eller med utdaterte data ble ekskludert.
Vi kontaktet de registrerte pasientene for å bli informert om symptomene deres, slik som dyspné i hvile, dyspné ved anstrengelse (DOE), ortopné, paroksysmal nattlig dyspné (PND) 21, brystsmerter (CP) 22, fatigue 23 og hjertebank 24. Pasientene ble bedt om å rangere dyspnéen i hvile fra 0 til 10, i henhold til 10-kategoriforholdet. En poengsum på null betyr ingen pusteubehag, og ti indikerer den mest alvorlige dyspnéen. En skår mellom 1 til 4 ble ansett som mild, 5 til 6 moderat og 7 til 10 alvorlig. Vi brukte også funksjonsklasse 1 til 4 for å vurdere deres dyspné. Funksjonsklasse 1 betyr ingen begrensninger i daglige aktiviteter, funksjonsklasse 2 betyr mild anstrengelsesdyspné, funksjonsklasse 3 indikerer moderat dyspné med daglige aktiviteter, og funksjonsklasse 4 betyr dyspné i hvile 25. Brystsmerter ble definert, basert på den amerikanske hjerteforeningen 2021, som "ikke-kardial", "mulig hjertelig" og "hjertelig" 22.
En historie med alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) i løpet av et års oppfølging av COVID-19-infeksjon og innleggelse på grunn av COVID-19 ble også rapportert. MACE er definert som hjerteinfarkt (MI), innleggelse på grunn av hjertesvikt (HF), hjerneslag, hjertedød og revaskulariseringsprosedyrer, inkludert koronar bypassgraft (CABG) og perkutan koronar intervensjon (PCI) 26.
HTN er definert som klinikk SBP ≥140 mm Hg eller DBP ≥90 mm Hg ved gjentatt vurdering 27. DM er diagnostisert basert på den amerikanske diabetesforeningen (ADA) 2020-retningslinjer 28. Dyslipidemi er definert som abnormiteter i TG-, LDL- eller HDL-kolesterol. Et TG-nivå på mer enn 150 mg/dL anses som unormalt. HDL mindre enn 40 mg/dL, LDL mer enn 100 mg/dL, eller er definert som dyslipidemi 29. Nåværende røykere er definert som de som har røykt ≥100 sigaretter og røykt i løpet av de 30 dagene før studien. Tidligere røykere har sluttet å røyke mer enn 30 dager før undersøkelsen 30.
Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS for Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Vi beskrev kontinuerlige variabler med gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske variabler ble beskrevet etter frekvens og prosentandel. Vi brukte gjentatte mål ANOVA og paret-utvalg t-test for normalfordelingsvariabler og Wilcoxon signed-rank test for gjentatte kategoriske variabler. Pearsons kjikvadrattest og Kruskal-Wallis-test brukes på kategoriske data. Vi kontrollerte effekten av forstyrrende faktorer ved å bruke generaliserte lineære modeller og gjentatte analyser av forskjellige undergrupper. Statistisk signifikans ble indikert når P<0,05.
Alle pasienter ble informert om detaljene i denne forskningen og ga sitt informerte samtykke. Pasienter som takket nei til å delta i studien ble ekskludert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- COVID-19-infeksjon bekreftet av PCR eller foreslått av HRCT-funn og har vært plaget av COVID-19 for minst ett år siden
Ekskluderingskriterier:
- COVID-19-infeksjon, som skjedde for mindre enn ett år siden,
- sannsynlig historie med COVID-19 ikke bekreftet av PCR eller HRCT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
død
pasienter med covid-infeksjon
|
pasienter med covid-infeksjon som ble påvist med positiv test
Andre navn:
pasienter med alvorlig covid-sykdom, som ble innlagt på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dyspné
Tidsramme: 1 år
|
Unormal kortpustethet med lavere aktiviteter eller i hvile
|
1 år
|
|
brystsmerter
Tidsramme: 1 år
|
jukse smerter som etterligner angina
|
1 år
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 år
|
store uønskede hjertehendelser, hjerteinfarkt, innleggelse, død eller behov for revaskularisering
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utmattelse
Tidsramme: 1 år
|
følelse av svakhet med mindre enn vanlige aktiviteter
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hjertesykdommer
- Covid-19
- Dyspné
Andre studie-ID-numre
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .