- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05715879
Infekce Covid-19 a dlouhodobé kardiovaskulární příznaky
Dlouhodobé účinky infekce Covid-19 na srdeční příznaky, měli bychom mít reálné obavy?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato retrospektivní kohortová studie byla provedena v období od října 2020 do května 2021. Populace studie byli pacienti odkazující na kardiovaskulární kliniku profesora Kojuriho v Shirazu, Írán (e-mail: kojurij@yahoo.com, webová stránka: http://kojuriclinic.com). K dispozici je databáze informací o pacientech, včetně základních onemocnění, známek a symptomů, léků, laboratorních testů, elektrokardiografie a echokardiografie. Údaje jsou dokumentovány odbornými kardiology při každé návštěvě pacienta.
Kritéria pro zařazení byla anamnéza infekce COVID-19 potvrzená pomocí PCR nebo navržená nálezy HRCT a že jste byli postiženi COVID-19 alespoň před rokem. Kritéria vyloučení byla mít v anamnéze zdokumentovanou infekci COVID-19, ke které došlo před méně než rokem, a mít pravděpodobnou anamnézu COVID-19 nepotvrzenou pomocí PCR ani HRCT.
Z databáze byly extrahovány informace pacientů před infekcí COVID-19, včetně výchozích demografických údajů, historie očkování proti COVID-19, hypertenze (HTN), dyslipidémie (nebo hyperlipidémie (HLP)), diabetes mellitus (DM), kouření, KVO a předepsané léky. Pacienti s neúplnými údaji před COVID-19 nebo se zastaralými údaji byli vyloučeni.
Zařazené pacienty jsme kontaktovali, abychom je informovali o jejich symptomech, jako je klidová dušnost, dušnost při námaze (DOE), ortopnoe, paroxysmální noční dušnost (PND) 21, bolest na hrudi (CP) 22, únava 23 a bušení srdce 24. Pacienti byli požádáni, aby hodnotili svou klidovou dušnost od 0 do 10 podle poměru 10 kategorií. Skóre nula znamená žádné potíže s dýcháním a deset znamená nejzávažnější dušnost. Skóre mezi 1 až 4 bylo považováno za mírné, 5 až 6 za střední a 7 až 10 za závažné. K posouzení jejich dušnosti jsme také použili funkční třídu 1 až 4. Funkční třída 1 znamená žádná omezení v denních aktivitách, funkční třída 2 znamená mírnou námahovou dušnost, funkční třída 3 označuje středně těžkou dušnost při denních činnostech a funkční třída 4 vyjadřuje klidovou dušnost 25. Bolest na hrudi byla definována na základě American Heart Association 2021 jako „nekardiální“, „možná srdeční“ a „kardiální“ 22.
Byla také hlášena historie závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během ročního sledování infekce COVID-19 a přijetí kvůli COVID-19. MACE je definován jako infarkt myokardu (IM), přijetí pro srdeční selhání (HF), cévní mozková příhoda, srdeční smrt a revaskularizační výkony, včetně bypassu koronární artérie (CABG) a perkutánní koronární intervence (PCI) 26.
HTN je definována jako klinický STK ≥140 mm Hg nebo DBP ≥90 mm Hg při opakovaném hodnocení 27. DM je diagnostikován na základě pokynů Americké diabetické asociace (ADA) 2020 28. Dyslipidémie je definována jako abnormality v TG, LDL nebo HDL cholesterolu. Hladina TG vyšší než 150 mg/dl je považována za abnormální. HDL méně než 40 mg/dl, LDL více než 100 mg/dl nebo je definováno jako dyslipidémie 29. Současní kuřáci jsou definováni jako ti, kteří vykouřili ≥ 100 cigaret a vykouřili během 30 dnů před studií. Bývalí kuřáci přestali kouřit více než 30 dní před výzkumem 30.
Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS pro Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Spojité proměnné jsme popsali průměrem ± standardní odchylka. Kategorické proměnné byly popsány četností a procentem. Použili jsme ANOVA s opakovaným měřením a párový t-test pro proměnné s normálním rozdělením a Wilcoxonův test se znaménkem pro opakované kategoriální proměnné. Pearsonův chí-kvadrát test a Kruskal-Wallisův test jsou aplikovány na kategorická data. Kontrolovali jsme účinky matoucích faktorů pomocí zobecněných lineárních modelů a opakovaných analýz podle různých podskupin. Statistická významnost byla indikována, když P<0,05.
Všichni pacienti byli informováni o podrobnostech tohoto výzkumu a poskytli svůj informovaný souhlas. Pacienti, kteří odmítli účast ve studii, byli vyloučeni
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infekce COVID-19 potvrzená pomocí PCR nebo navržená nálezy HRCT a byla postižena COVID-19 alespoň před rokem
Kritéria vyloučení:
- Infekce COVID-19, ke které došlo před méně než rokem,
- pravděpodobná anamnéza COVID-19 nebyla potvrzena pomocí PCR ani HRCT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
nemocný
pacientů s covidovou infekcí
|
pacientů s infekcí covid, která byla prokázána pozitivním testem
Ostatní jména:
pacientů se závažným onemocněním covid, kteří byli přijati do nemocnice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dušnost
Časové okno: 1 rok
|
Abnormální dušnost při nižších aktivitách nebo v klidu
|
1 rok
|
|
bolest na hrudi
Časové okno: 1 rok
|
cheat bolest napodobující anginu pectoris
|
1 rok
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
|
závažné nežádoucí srdeční příhody, infarkt myokardu, přijetí, úmrtí nebo nutnost revaskularizace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
únava
Časové okno: 1 rok
|
pocit slabosti při méně než běžných činnostech
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Srdeční choroba
- COVID-19
- Dušnost
Další identifikační čísla studie
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pandemie covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na infekce covid
-
Region SkaneBactiguard AB, SwedenDokončenoInfekce močových cestŠvédsko
-
University of ChicagoDokončenoZáměry chování přihlížejícíchSpojené státy
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesDokončenoCovid19 | Infekce SARS-CoV2Francie
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoCOVID-19Spojené království
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; UK Research and InnovationNáborCOVID-19 | Parodontální onemocnění | Mikrobiální kolonizace | Orální onemocnění | Slizniční infekce | Vrozená zánětlivá reakceSpojené království
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health... a další spolupracovníciStaženo
-
Hasanuddin UniversityChulalongkorn UniversityDokončeno
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterDokončeno