- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05715879
Infection au Covid-19 et symptômes cardiovasculaires à long terme
Les effets à long terme de l'infection au Covid-19 sur les symptômes cardiaques, faut-il avoir une inquiétude réaliste ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de cohorte rétrospective a été menée entre octobre 2020 et mai 2021. La population de l'étude était constituée de patients se référant à la clinique cardiovasculaire du professeur Kojuri à Shiraz, en Iran (e-mail : kojurij@yahoo.com, page Web : http://kojuriclinic.com). Une base de données d'informations sur les patients est disponible, y compris les maladies sous-jacentes, les signes et symptômes, les médicaments, les tests de laboratoire, l'électrocardiographie et l'échocardiographie. Les données sont documentées par des cardiologues experts lors de la visite de chaque patient.
Les critères d'inclusion étaient d'avoir des antécédents d'infection au COVID-19 confirmés par PCR ou suggérés par les résultats du HRCT et d'avoir été atteints de COVID-19 il y a au moins un an. Les critères d'exclusion étaient d'avoir des antécédents d'infection au COVID-19 documentée, survenue il y a moins d'un an, et d'avoir des antécédents probables de COVID-19 non confirmés par PCR ou HRCT.
Les informations sur les patients avant l'infection au COVID-19 ont été extraites de la base de données, y compris les données démographiques de base, les antécédents de vaccination contre le COVID-19, l'hypertension (HTN), la dyslipidémie (ou hyperlipidémie (HLP)), le diabète sucré (DM), le tabagisme, les maladies cardiovasculaires et médicaments prescrits. Les patients avec des données incomplètes avant COVID-19 ou avec des données obsolètes ont été exclus.
Nous avons contacté les patients inscrits pour nous informer de leurs symptômes, tels que dyspnée au repos, dyspnée à l'effort (DOE), orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne (PND) 21, douleur thoracique (PC) 22, fatigue 23 et palpitations 24. Les patients ont été invités à évaluer leur dyspnée au repos de 0 à 10, selon le ratio de 10 catégories. Un score de zéro signifie aucune gêne respiratoire et dix indique la dyspnée la plus sévère. Un score compris entre 1 et 4 était considéré comme léger, 5 à 6 modéré et 7 à 10 sévère. Nous avons également utilisé les classes fonctionnelles 1 à 4 pour évaluer leur dyspnée. La classe fonctionnelle 1 signifie aucune limitation dans les activités quotidiennes, la classe fonctionnelle 2 signifie une dyspnée d'effort légère, la classe fonctionnelle 3 indique une dyspnée modérée avec les activités quotidiennes et la classe fonctionnelle 4 représente une dyspnée au repos 25. La douleur thoracique a été définie, sur la base de l'American Heart Association 2021, comme "non cardiaque", "possiblement cardiaque" et "cardiaque" 22.
Des antécédents d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) au cours d'un an de suivi de l'infection au COVID-19 et d'admissions dues au COVID-19 ont également été signalés. Le MACE est défini comme un infarctus du myocarde (IM), une admission pour insuffisance cardiaque (IC), un accident vasculaire cérébral, un décès cardiaque et des procédures de revascularisation, y compris un pontage aortocoronarien (CABG) et une intervention coronarienne percutanée (ICP) 26.
HTN est défini comme une PAS clinique ≥140 mm Hg ou une PAD ≥90 mm Hg lors d'une évaluation répétée 27. Le DM est diagnostiqué sur la base des directives 2020 de l'association américaine du diabète (ADA) 28. La dyslipidémie est définie comme des anomalies du cholestérol TG, LDL ou HDL. Un taux de TG supérieur à 150 mg/dL est considéré comme anormal. HDL inférieur à 40 mg/dL, LDL supérieur à 100 mg/dL, ou défini comme une dyslipidémie 29. Les fumeurs actuels sont définis comme ceux qui ont fumé ≥ 100 cigarettes et qui ont fumé au cours des 30 jours précédant l'étude. Les anciens fumeurs ont arrêté de fumer plus de 30 jours avant la recherche 30.
L'analyse statistique a été effectuée à l'aide de SPSS pour Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, États-Unis). Nous avons décrit les variables continues par moyenne ± écart type. Les variables catégorielles ont été décrites par fréquence et pourcentage. Nous avons utilisé l'ANOVA à mesures répétées et le test t pour échantillons appariés pour les variables de distribution normale et le test des rangs signés de Wilcoxon pour les variables catégorielles répétées. Le test du chi carré de Pearson et le test de Kruskal-Wallis sont appliqués aux données catégorielles. Nous avons contrôlé les effets des facteurs de confusion en utilisant des modèles linéaires généralisés et en répétant les analyses par différents sous-groupes. La signification statistique a été indiquée lorsque P<0,05.
Tous les patients ont été informés des détails de cette recherche et ont donné leur consentement éclairé. Les patients qui ont refusé de participer à l'étude ont été exclus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (République islamique d, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Infection au COVID-19 confirmée par PCR ou suggérée par les résultats du HRCT et ayant été atteint du COVID-19 il y a au moins un an
Critère d'exclusion:
- L'infection au COVID-19, survenue il y a moins d'un an,
- antécédents probables de COVID-19 non confirmés par PCR ou HRCT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
malade
patients infectés par le covid
|
patients infectés par le covid qui a été prouvé par un test positif
Autres noms:
patients atteints d'une maladie covid sévère, qui a été admis à l'hôpital
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dyspnée
Délai: 1 an
|
Essoufflement anormal avec des activités réduites ou au repos
|
1 an
|
|
douleur thoracique
Délai: 1 an
|
tricher la douleur imitant l'angine de poitrine
|
1 an
|
|
MASSE
Délai: 1 an
|
événements cardiaques indésirables majeurs, infarctus du myocarde, admission, décès ou nécessité de revascularisation
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
fatigue
Délai: 1 an
|
se sentir faible avec des activités moins que ordinaires
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies cardiaques
- COVID-19 [feminine]
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .