- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05715879
Infección por Covid-19 y síntomas cardiovasculares a largo plazo
Los efectos a largo plazo de la infección por Covid-19 en los síntomas cardíacos, ¿debemos tener una preocupación realista?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de cohorte retrospectivo se realizó entre octubre de 2020 y mayo de 2021. La población de estudio fueron pacientes derivados a la Clínica Cardiovascular Profesor Kojuri en Shiraz, Irán (correo electrónico: kojurij@yahoo.com, página web: http://kojuriclinic.com). Se encuentra disponible una base de datos con la información de los pacientes, que incluye enfermedades subyacentes, signos y síntomas, medicamentos, pruebas de laboratorio, electrocardiografía y ecocardiografía. Los datos son documentados por cardiólogos expertos en la visita de cada paciente.
Los criterios de inclusión fueron tener antecedentes de infección por COVID-19 confirmada por PCR o sugerida por los hallazgos de HRCT y haber estado afectado por COVID-19 hace al menos un año. Los criterios de exclusión fueron tener antecedentes de infección por COVID-19 documentada, que ocurrió hace menos de un año, y tener antecedentes probables de COVID-19 no confirmados por PCR o HRCT.
La información de los pacientes antes de la infección por COVID-19 se extrajo de la base de datos, incluidos los datos demográficos iniciales, el historial de vacunación contra COVID-19, la hipertensión (HTA), la dislipidemia (o hiperlipidemia (HLP)), la diabetes mellitus (DM), el tabaquismo, ECV y medicamentos recetados. Se excluyeron pacientes con datos incompletos antes de la COVID-19 o con datos desactualizados.
Contactamos con los pacientes incluidos para informarles sobre sus síntomas, como disnea de reposo, disnea de esfuerzo (DOE), ortopnea, disnea paroxística nocturna (DPN) 21, dolor torácico (PC) 22, fatiga 23 y palpitaciones 24. Se pidió a los pacientes que calificaran su disnea en reposo de 0 a 10, de acuerdo con la relación de 10 categorías. Una puntuación de cero significa que no hay molestias respiratorias y diez indica la disnea más grave. Se consideró leve una puntuación de 1 a 4, moderada de 5 a 6 y severa de 7 a 10. También utilizamos la clase funcional 1 a 4 para evaluar su disnea. La clase funcional 1 significa que no hay limitaciones en las actividades diarias, la clase funcional 2 significa disnea de esfuerzo leve, la clase funcional 3 indica disnea moderada con las actividades diarias y la clase funcional 4 indica disnea de reposo 25. El dolor torácico se definió, según la American Heart Association 2021, como "no cardíaco", "posiblemente cardíaco" y "cardiaco" 22.
También se informó un historial de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante un año de seguimiento de la infección por COVID-19 y el ingreso debido a COVID-19. MACE se define como infarto de miocardio (IM), ingreso por insuficiencia cardíaca (IC), accidente cerebrovascular, muerte cardíaca y procedimientos de revascularización, incluido el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y la intervención coronaria percutánea (PCI) 26.
La HTA se define como PAS clínica ≥ 140 mm Hg o PAD ≥ 90 mm Hg en evaluación repetida 27. La DM se diagnostica con base en las pautas de 2020 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) 28. La dislipidemia se define como anomalías en el colesterol TG, LDL o HDL. Un nivel de TG de más de 150 mg/dL se considera anormal. HDL inferior a 40 mg/dL, LDL superior a 100 mg/dL, o se define como dislipidemia 29. Los fumadores actuales se definen como aquellos que han fumado ≥100 cigarrillos y fumado durante los 30 días anteriores al estudio. Los ex fumadores han dejado de fumar más de 30 días antes de la investigación 30.
El análisis estadístico se realizó con SPSS para Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, Nueva York, EE. UU.). Las variables continuas se describieron por media ± desviación estándar. Las variables categóricas se describieron por frecuencia y porcentaje. Utilizamos ANOVA de medidas repetidas y la prueba t de muestras pareadas para las variables de distribución normal y la prueba de rango con signo de Wilcoxon para las variables categóricas repetidas. La prueba de chi-cuadrado de Pearson y la prueba de Kruskal-Wallis se aplican a datos categóricos. Controlamos los efectos de los factores de confusión mediante el uso de modelos lineales generalizados y la repetición de análisis por diferentes subgrupos. Se indicó significación estadística cuando P<0,05.
Todos los pacientes fueron informados sobre los detalles de esta investigación y dieron su consentimiento informado. Se excluyeron los pacientes que se negaron a participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por COVID-19 confirmada por PCR o sugerida por hallazgos de HRCT y haber estado afectado por COVID-19 hace al menos un año
Criterio de exclusión:
- La infección por COVID-19, que ocurrió hace menos de un año,
- Historia probable de COVID-19 no confirmada por PCR o HRCT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
enfermo
pacientes con infección por covid
|
pacientes con infección por covid que se demostró con prueba positiva
Otros nombres:
pacientes con enfermedad grave de covid, que fue ingresado en el hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
disnea
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dificultad anormal para respirar con actividades más bajas o en reposo
|
1 año
|
|
dolor en el pecho
Periodo de tiempo: 1 año
|
engañar al dolor imitando la angina
|
1 año
|
|
MAZO
Periodo de tiempo: 1 año
|
eventos cardíacos adversos mayores, infarto de miocardio, ingreso, muerte o necesidad de revascularización
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fatiga
Periodo de tiempo: 1 año
|
sentir debilidad con actividades menos que ordinarias
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades cardíacas
- COVID-19
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .