- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05715879
Covid-19-infectie en langdurige cardiovasculaire symptomen
De langetermijneffecten van de Covid-19-infectie op hartsymptomen, moeten we ons reële zorgen maken?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve cohortstudie werd uitgevoerd tussen oktober 2020 en mei 2021. De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die verwezen naar Professor Kojuri Cardiovascular Clinic in Shiraz, Iran (e-mail: kojurij@yahoo.com, webpagina: http://kojuriclinic.com). Er is een database met patiënteninformatie beschikbaar, waaronder onderliggende ziekten, tekenen en symptomen, medicijnen, laboratoriumtests, elektrocardiografie en echocardiografie. De gegevens worden gedocumenteerd door deskundige cardiologen bij elk bezoek van de patiënt.
De inclusiecriteria waren een voorgeschiedenis van COVID-19-infectie bevestigd door PCR of gesuggereerd door HRCT-bevindingen en minstens een jaar geleden getroffen door COVID-19. De uitsluitingscriteria waren een geschiedenis van gedocumenteerde COVID-19-infectie, die minder dan een jaar geleden plaatsvond, en een waarschijnlijke geschiedenis van COVID-19 die niet werd bevestigd door PCR of HRCT.
Patiënteninformatie voordat COVID-19-infectie uit de database werd gehaald, inclusief demografische basisgegevens, COVID-19-vaccinatiegeschiedenis, hypertensie (HTN), dyslipidemie (of hyperlipidemie (HLP)), diabetes mellitus (DM), roken, CVD en voorgeschreven medicijnen. Patiënten met onvolledige gegevens vóór COVID-19 of met verouderde gegevens werden uitgesloten.
We namen contact op met de ingeschreven patiënten om geïnformeerd te worden over hun symptomen, zoals kortademigheid in rust, kortademigheid bij inspanning (DOE), orthopneu, paroxysmale nachtelijke kortademigheid (PND) 21, pijn op de borst (CP) 22, vermoeidheid 23 en hartkloppingen 24. Patiënten werd gevraagd om hun kortademigheid in rust te beoordelen van 0 tot 10, volgens de 10-categorieratio. Een score van nul betekent geen ademhalingsproblemen en tien geeft de meest ernstige kortademigheid aan. Een score tussen 1 en 4 werd als licht beschouwd, tussen 5 en 6 als matig en tussen 7 en 10 als ernstig. We gebruikten ook functionele klasse 1 tot 4 om hun kortademigheid te beoordelen. Functionele klasse 1 betekent geen beperkingen in dagelijkse activiteiten, functionele klasse 2 betekent milde dyspnoe bij inspanning, functionele klasse 3 duidt op matige dyspnoe bij dagelijkse activiteiten en functionele klasse 4 is dyspnoe in rust 25. Pijn op de borst werd op basis van de American Heart Association 2021 gedefinieerd als 'niet-cardiaal', 'mogelijk cardiaal' en 'cardiaal' 22.
Een voorgeschiedenis van ernstige nadelige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens een follow-up van een jaar van COVID-19-infectie en opname als gevolg van COVID-19 werd ook gemeld. MACE wordt gedefinieerd als myocardinfarct (MI), opname als gevolg van hartfalen (HF), beroerte, hartdood en revascularisatieprocedures, inclusief coronaire bypass-transplantaat (CABG) en percutane coronaire interventie (PCI) 26.
HTN wordt gedefinieerd als klinische SBP ≥140 mm Hg of DBP ≥90 mm Hg bij herhaalde beoordeling 27. DM wordt gediagnosticeerd op basis van de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) 202028. Dyslipidemie wordt gedefinieerd als afwijkingen in TG-, LDL- of HDL-cholesterol. Een TG-waarde van meer dan 150 mg/dL wordt als abnormaal beschouwd. HDL minder dan 40 mg/dL, LDL meer dan 100 mg/dL, of wordt gedefinieerd als dyslipidemie 29. Huidige rokers worden gedefinieerd als degenen die ≥100 sigaretten hebben gerookt en hebben gerookt gedurende de 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek. Ex-rokers zijn meer dan 30 dagen voor het onderzoek gestopt met roken 30.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS voor Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). We beschreven continue variabelen door gemiddelde ± standaarddeviatie. Categorische variabelen werden beschreven op basis van frequentie en percentage. We gebruikten ANOVA met herhaalde metingen en t-test met gepaarde steekproeven voor normale verdelingsvariabelen en Wilcoxon-rangtest met teken voor herhaalde categorische variabelen. De chi-kwadraattoets van Pearson en de Kruskal-Wallis-toets worden toegepast op categorische gegevens. We controleerden de effecten van verstorende factoren door gebruik te maken van gegeneraliseerde lineaire modellen en herhalende analyses door verschillende subgroepen. Statistische significantie werd aangegeven wanneer P<0,05.
Alle patiënten werden geïnformeerd over de details van dit onderzoek en gaven hun geïnformeerde toestemming. Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek werden uitgesloten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamitische Republiek, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-infectie bevestigd door PCR of gesuggereerd door HRCT-bevindingen en minstens een jaar geleden getroffen door COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- COVID-19-infectie, die minder dan een jaar geleden plaatsvond,
- waarschijnlijke voorgeschiedenis van COVID-19 niet bevestigd door PCR of HRCT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ziek
covid-infectie patiënten
|
patiënten met een covid-infectie die werd bewezen met een positieve test
Andere namen:
patiënten met ernstige covid-ziekte, die in het ziekenhuis werden opgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dyspnoe
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Abnormale kortademigheid bij lagere activiteiten of in rust
|
1 jaar
|
|
pijn op de borst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
cheat pijn die angina nabootst
|
1 jaar
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen, myocardinfarct, opname, overlijden of geen noodzaak voor revascularisatie
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vermoeidheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zich zwak voelen bij minder dan gewone activiteiten
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hartziekten
- COVID-19
- Dyspneu
Andere studie-ID-nummers
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .