- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05715879
Covid-19-infektio ja pitkäaikaiset sydän- ja verisuonioireet
Covid-19-infektion pitkäaikaiset vaikutukset sydänoireisiin, pitäisikö meidän olla realistisia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen kohorttitutkimus tehtiin lokakuun 2020 ja toukokuun 2021 välisenä aikana. Tutkimuspopulaatio oli potilaita, jotka viittasivat professori Kojuri Cardiovascular Cliniciin Shirazissa, Iranissa (sähköposti: kojurij@yahoo.com, verkkosivu: http://kojuriclinic.com). Saatavilla on tietokanta potilaiden tiedoista, mukaan lukien taustalla olevat sairaudet, merkit ja oireet, lääkkeet, laboratoriotutkimukset, elektrokardiografia ja kaikukardiografia. Asiantuntevat kardiologit dokumentoivat tiedot jokaisen potilaan käynnin yhteydessä.
Sisällyttämiskriteereinä olivat PCR:llä vahvistetut tai HRCT-löydösten ehdottamat COVID-19-infektiot ja COVID-19-infektio vähintään vuosi sitten. Poissulkemiskriteereinä olivat dokumentoitu COVID-19-infektio, joka tapahtui alle vuosi sitten, ja todennäköinen COVID-19-historia, jota ei ole vahvistettu PCR:llä tai HRCT:llä.
Potilaiden tiedot ennen COVID-19-tartuntaa poimittiin tietokannasta, mukaan lukien demografiset perustiedot, COVID-19-rokotushistoria, verenpainetauti (HTN), dyslipidemia (tai hyperlipidemia (HLP)), diabetes mellitus (DM), tupakointi, sydän- ja verisuonitauti ja määrätyt lääkkeet. Potilaat, joiden tiedot olivat puutteellisia ennen COVID-19:ää tai joiden tiedot olivat vanhentuneet, suljettiin pois.
Otimme yhteyttä ilmoittautuneisiin potilaisiin saadaksemme tietoa heidän oireistaan, kuten hengenahdistus levossa, hengenahdistus rasituksessa (DOE), ortopnea, kohtauksellinen yöhengitys (PND) 21, rintakipu (CP) 22, väsymys 23 ja sydämentykytys 24. Potilaita pyydettiin arvioimaan hengenahdistuksensa levossa 0–10 10-luokan suhteen mukaan. Pistemäärä nolla tarkoittaa, että hengitysvaivoja ei ole, ja kymmenen tarkoittaa vakavinta hengenahdistusta. Pisteitä 1-4 pidettiin lievänä, 5-6 keskivaikeana ja 7-10 vakavana. Käytimme myös toimintaluokkia 1–4 arvioidaksemme heidän hengenahdistuksensa. Toiminnallinen luokka 1 tarkoittaa, että päivittäisessä toiminnassa ei ole rajoituksia, toimintaluokka 2 tarkoittaa lievää rasituksen aiheuttamaa hengenahdistusta, toimintaluokka 3 tarkoittaa keskivaikeaa päivittäisten toimintojen hengenahdistusta ja toimintaluokka 4 tarkoittaa hengenahdistusta levossa 25. Rintakipu määriteltiin amerikkalaisen sydänyhdistyksen 2021 perusteella "ei-sydämeksi", "mahdolliseksi sydämeksi" ja "sydämeksi" 22.
Myös merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista (MACE) on raportoitu vuoden COVID-19-infektion seurannan ja COVID-19:n aiheuttaman sairaalahoitoon pääsyn aikana. MACE määritellään sydäninfarktiksi (MI), sisäänpääsyksi sydämen vajaatoiminnan vuoksi (HF), aivohalvaukseksi, sydänkuolemaksi ja revaskularisaatiotoimenpiteiksi, mukaan lukien sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) 26.
HTN määritellään klinikan SBP ≥ 140 mm Hg tai DBP ≥ 90 mm Hg toistuvassa arvioinnissa 27. DM diagnosoidaan American Diabetes Associationin (ADA) 2020 ohjeiden perusteella 28. Dyslipidemia määritellään TG-, LDL- tai HDL-kolesterolin poikkeavuuksiksi. Yli 150 mg/dl TG-tasoa pidetään epänormaalina. HDL alle 40 mg/dl, LDL yli 100 mg/dl tai se määritellään dyslipidemiaksi 29. Nykyisillä tupakoitsijoilla tarkoitetaan niitä, jotka ovat polttaneet ≥100 savuketta ja polttaneet tutkimusta edeltäneiden 30 päivän aikana. Entiset tupakoitsijat ovat lopettaneet tupakoinnin yli 30 päivää ennen tutkimusta 30.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS for Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kuvailimme jatkuvia muuttujia keskiarvon ± keskihajonnalla. Kategoriset muuttujat kuvattiin esiintymistiheydellä ja prosentilla. Käytimme toistuvamittaista ANOVAa ja parinäytteen t-testiä normaalijakauman muuttujille ja Wilcoxonin etumerkillisen järjestyksen testiä toistuville kategorisille muuttujille. Kategoriseen dataan sovelletaan Pearsonin khin-neliötestiä ja Kruskal-Wallis-testiä. Hallitsimme hämmentävien tekijöiden vaikutuksia käyttämällä yleistettyjä lineaarisia malleja ja toistamalla analyysejä eri alaryhmittäin. Tilastollinen merkitsevyys osoitettiin, kun P < 0,05.
Kaikille potilaille kerrottiin tämän tutkimuksen yksityiskohdista ja he antoivat tietoisen suostumuksensa. Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen, suljettiin pois
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, islamilainen tasavalta, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä tai ehdotettu HRCT-löydösten perusteella ja joka on kärsinyt COVID-19:stä vähintään vuosi sitten
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-infektio, joka tapahtui alle vuosi sitten,
- todennäköistä COVID-19-historiaa ei ole vahvistettu PCR:llä tai HRCT:llä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
sairaana
covid-infektiopotilaat
|
potilailla, joilla oli covid-infektio, joka todettiin positiivisella testillä
Muut nimet:
vaikeaa covid-tautia sairastavia potilaita, jotka vietiin sairaalaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Epänormaali hengenahdistus alhaisemmissa aktiviteeteissa tai levossa
|
1 vuosi
|
|
rintakipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
huijauskipu, joka jäljittelee anginaa
|
1 vuosi
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
suuret haitalliset sydäntapahtumat, sydäninfarkti, maahanpääsy, kuolema tai revaskularisoinnin tarve
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
väsymys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
heikkouden tunne harvemmissa toimissa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Sydänsairaudet
- COVID-19
- Hengenahdistus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .