- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05715879
Infezione da Covid-19 e sintomi cardiovascolari a lungo termine
Gli effetti a lungo termine dell'infezione da Covid-19 sui sintomi cardiaci, dovremmo avere una preoccupazione realistica?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto tra ottobre 2020 e maggio 2021. La popolazione dello studio era composta da pazienti che si riferivano alla clinica cardiovascolare del professor Kojuri a Shiraz, Iran (e-mail: kojurij@yahoo.com, pagina web: http://kojuriclinic.com). È disponibile un database di informazioni sui pazienti, tra cui malattie sottostanti, segni e sintomi, farmaci, test di laboratorio, elettrocardiografia ed ecocardiografia. I dati vengono documentati da cardiologi esperti ad ogni visita del paziente.
I criteri di inclusione erano avere una storia di infezione da COVID-19 confermata dalla PCR o suggerita dai risultati HRCT ed essere stati affetti da COVID-19 almeno un anno fa. I criteri di esclusione erano avere una storia di infezione da COVID-19 documentata, avvenuta meno di un anno fa, e una probabile storia di COVID-19 non confermata da PCR o HRCT.
Le informazioni sui pazienti prima dell'infezione da COVID-19 sono state estratte dal database, compresi i dati demografici al basale, la storia della vaccinazione COVID-19, l'ipertensione (HTN), la dislipidemia (o iperlipidemia (HLP)), il diabete mellito (DM), il fumo, le malattie cardiovascolari e farmaci prescritti. Sono stati esclusi i pazienti con dati incompleti prima del COVID-19 o con dati obsoleti.
Abbiamo contattato i pazienti arruolati per essere informati sui loro sintomi, come dispnea a riposo, dispnea da sforzo (DOE), ortopnea, dispnea parossistica notturna (PND) 21, dolore toracico (CP) 22, affaticamento 23 e palpitazioni 24. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro dispnea a riposo da 0 a 10, secondo il rapporto di 10 categorie. Un punteggio pari a zero significa nessun disagio respiratorio e dieci indica la dispnea più grave. Un punteggio compreso tra 1 e 4 è stato considerato lieve, da 5 a 6 moderato e da 7 a 10 grave. Abbiamo anche utilizzato la classe funzionale da 1 a 4 per valutare la loro dispnea. La classe funzionale 1 indica nessuna limitazione nelle attività quotidiane, la classe funzionale 2 indica una lieve dispnea da sforzo, la classe funzionale 3 indica una dispnea moderata con le attività quotidiane e la classe funzionale 4 rappresenta la dispnea a riposo 25. Il dolore toracico è stato definito, sulla base dell'American Heart Association 2021, come "non cardiaco", "possibile cardiaco" e "cardiaco" 22.
È stata inoltre riportata una storia di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) durante un anno di follow-up dell'infezione da COVID-19 e il ricovero dovuto a COVID-19. MACE è definito come infarto miocardico (MI), ricovero per scompenso cardiaco (HF), ictus, morte cardiaca e procedure di rivascolarizzazione, inclusi bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI) 26.
HTN è definito come SBP clinica ≥140 mm Hg o DBP ≥90 mm Hg in valutazione ripetuta 27. Il DM viene diagnosticato sulla base delle linee guida 2020 dell'American Diabete Association (ADA) 28. La dislipidemia è definita come anomalie del colesterolo TG, LDL o HDL. Un livello di TG superiore a 150 mg/dL è considerato anormale. HDL inferiore a 40 mg/dL, LDL superiore a 100 mg/dL o è definito come dislipidemia 29. I fumatori attuali sono definiti come coloro che hanno fumato ≥100 sigarette e fumato durante i 30 giorni precedenti lo studio. Gli ex fumatori hanno smesso di fumare più di 30 giorni prima della ricerca 30.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS per Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Abbiamo descritto le variabili continue per media ± deviazione standard. Le variabili categoriche sono state descritte per frequenza e percentuale. Abbiamo utilizzato l'ANOVA a misura ripetuta e il test t per campioni accoppiati per le variabili della distribuzione normale e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon per le variabili categoriche ripetute. Il test del chi quadrato di Pearson e il test di Kruskal-Wallis vengono applicati ai dati categorici. Abbiamo controllato gli effetti dei fattori di confusione utilizzando modelli lineari generalizzati e ripetendo le analisi di diversi sottogruppi. La significatività statistica è stata indicata quando P<0,05.
Tutti i pazienti sono stati informati sui dettagli di questa ricerca e hanno fornito il loro consenso informato. I pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio sono stati esclusi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da COVID-19 confermata dalla PCR o suggerita dai risultati HRCT ed essere stati affetti da COVID-19 almeno un anno fa
Criteri di esclusione:
- L'infezione da COVID-19, avvenuta meno di un anno fa,
- probabile storia di COVID-19 non confermata da PCR o HRCT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
malato
pazienti con infezione da covid
|
pazienti con infezione da covid dimostrata con test positivo
Altri nomi:
pazienti con grave malattia da covid, ricoverati in ospedale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
dispnea
Lasso di tempo: 1 anno
|
Mancanza di respiro anormale con attività inferiori oa riposo
|
1 anno
|
dolore al petto
Lasso di tempo: 1 anno
|
imbrogliare il dolore che imita l'angina
|
1 anno
|
MAZZA
Lasso di tempo: 1 anno
|
eventi cardiaci avversi maggiori, infarto del miocardio, ricovero, morte o necessità di rivascolarizzazione
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
fatica
Lasso di tempo: 1 anno
|
sensazione di debolezza con attività non ordinarie
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie cardiache
- COVID-19
- Dispnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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