- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05715879
Zakażenie Covid-19 i długotrwałe objawy sercowo-naczyniowe
Długoterminowe skutki zakażenia Covid-19 na objawy sercowe, czy powinniśmy mieć realistyczne obawy?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzono w okresie od października 2020 r. do maja 2021 r. Badaną populację stanowili pacjenci zgłaszający się do Professor Kojuri Cardiovascular Clinic w Shiraz, Iran (e-mail: kojurij@yahoo.com, strona internetowa: http://kojuriclinic.com). Dostępna jest baza danych zawierająca informacje o pacjentach, w tym choroby podstawowe, oznaki i objawy, leki, badania laboratoryjne, elektrokardiografię i echokardiografię. Dane są dokumentowane przez ekspertów kardiologów podczas każdej wizyty pacjenta.
Kryteriami włączenia były: historia zakażenia COVID-19 potwierdzona metodą PCR lub sugerowana przez wyniki HRCT oraz chorowanie na COVID-19 co najmniej rok temu. Kryteria wykluczenia obejmowały historię udokumentowanej infekcji COVID-19, która miała miejsce mniej niż rok temu, oraz prawdopodobną historię COVID-19 niepotwierdzoną przez PCR lub HRCT.
Informacje o pacjentach przed zakażeniem COVID-19 zostały wyodrębnione z bazy danych, w tym wyjściowe dane demograficzne, historia szczepień przeciwko COVID-19, nadciśnienie (HTN), dyslipidemia (lub hiperlipidemia (HLP)), cukrzyca (DM), palenie, CVD i przepisane leki. Wykluczono pacjentów z niepełnymi danymi przed COVID-19 lub z nieaktualnymi danymi.
Skontaktowaliśmy się z włączonymi pacjentami, aby uzyskać informacje o ich objawach, takich jak duszność spoczynkowa, duszność wysiłkowa (DOE), ortopnoe, napadowa duszność nocna (PND) 21, ból w klatce piersiowej (CP) 22, zmęczenie 23 i kołatanie serca 24. Pacjenci zostali poproszeni o ocenę duszności w spoczynku od 0 do 10, zgodnie ze stosunkiem kategorii 10. Wynik zero oznacza brak dyskomfortu w oddychaniu, a dziesięć oznacza najcięższą duszność. Wynik od 1 do 4 uznano za łagodny, od 5 do 6 umiarkowany, a od 7 do 10 ciężki. Użyliśmy również klasy funkcjonalnej od 1 do 4, aby ocenić ich duszność. Klasa czynnościowa 1 oznacza brak ograniczeń w codziennych czynnościach, klasa czynnościowa 2 oznacza łagodną duszność wysiłkową, klasa czynnościowa 3 oznacza umiarkowaną duszność podczas codziennych czynności, a klasa czynnościowa 4 oznacza duszność spoczynkową 25. Ból w klatce piersiowej został zdefiniowany na podstawie American Heart Association 2021 jako „niesercowy”, „prawdopodobnie kardiologiczny” i „sercowy” 22.
Zgłoszono również historię poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) podczas rocznej obserwacji zakażenia COVID-19 i przyjęcia z powodu COVID-19. MACE definiuje się jako zawał mięśnia sercowego (MI), przyjęcie z powodu niewydolności serca (HF), udar mózgu, zgon sercowy i zabiegi rewaskularyzacyjne, w tym pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) i przezskórną interwencję wieńcową (PCI) 26.
HTN definiuje się jako kliniczne SBP ≥140 mm Hg lub DBP ≥90 mm Hg w powtórnej ocenie 27. Cukrzycę rozpoznaje się na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) 2020 28. Dyslipidemia jest definiowana jako nieprawidłowości w stężeniu cholesterolu TG, LDL lub HDL. Poziom TG większy niż 150 mg/dl jest uważany za nieprawidłowy. HDL poniżej 40 mg/dl, LDL powyżej 100 mg/dl lub jest definiowana jako dyslipidemia 29. Obecni palacze to osoby, które wypaliły ≥100 papierosów i paliły w ciągu 30 dni poprzedzających badanie. Byli palacze przestali palić więcej niż 30 dni przed badaniem 30.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS for Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, Nowy Jork, USA). Zmienne ciągłe opisaliśmy jako średnią ± odchylenie standardowe. Zmienne kategoryczne opisano częstością i odsetkiem. Zastosowaliśmy ANOVA z powtarzanymi pomiarami i test t dla par dla zmiennych o rozkładzie normalnym oraz test rang ze znakiem Wilcoxona dla powtarzalnych zmiennych kategorialnych. Do danych kategorycznych stosuje się test chi-kwadrat Pearsona i test Kruskala-Wallisa. Kontrolowaliśmy wpływ czynników zakłócających, stosując uogólnione modele liniowe i powtarzając analizy według różnych podgrup. Istotność statystyczną wskazano, gdy P <0,05.
Wszyscy pacjenci zostali poinformowani o szczegółach tego badania i wyrazili świadomą zgodę. Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu, zostali wykluczeni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zakażenie COVID-19 potwierdzone przez PCR lub sugerowane przez wyniki HRCT i przebyte COVID-19 co najmniej rok temu
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie COVID-19, do którego doszło niecały rok temu,
- prawdopodobna historia COVID-19 niepotwierdzona metodą PCR lub HRCT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
chory
pacjenci zakażeni covidem
|
pacjentów z infekcją covidową, co zostało potwierdzone pozytywnym testem
Inne nazwy:
pacjenci z ciężką chorobą covid, którzy zostali przyjęci do szpitala
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
duszność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nieprawidłowa duszność przy niższych czynnościach lub w spoczynku
|
1 rok
|
|
ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
oszukać ból imitujący dusznicę bolesną
|
1 rok
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 rok
|
poważne niepożądane zdarzenia sercowe, zawał mięśnia sercowego, przyjęcie do szpitala, zgon lub konieczność rewaskularyzacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmęczenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
uczucie słabości przy mniej niż zwykłych czynnościach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Choroby serca
- COVID-19
- Duszność
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .