- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05715879
Infecção por Covid-19 e sintomas cardiovasculares a longo prazo
Os efeitos a longo prazo da infecção por Covid-19 nos sintomas cardíacos, devemos ter uma preocupação realista?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de coorte retrospectivo foi realizado entre outubro de 2020 a maio de 2021. A população do estudo foram pacientes encaminhados para a Clínica Cardiovascular Professor Kojuri em Shiraz, Irã (e-mail: kojurij@yahoo.com, página web: http://kojuriclinic.com). Um banco de dados de informações dos pacientes está disponível, incluindo doenças subjacentes, sinais e sintomas, medicamentos, exames laboratoriais, eletrocardiografia e ecocardiografia. Os dados são documentados por cardiologistas especializados em cada visita do paciente.
Os critérios de inclusão foram história de infecção por COVID-19 confirmada por PCR ou sugerida por achados de TCAR e ter sido acometido por COVID-19 há pelo menos um ano. Os critérios de exclusão foram história de infecção documentada por COVID-19, ocorrida há menos de um ano, e história provável de COVID-19 não confirmada por PCR ou TCAR.
As informações dos pacientes antes da infecção por COVID-19 foram extraídas do banco de dados, incluindo dados demográficos basais, histórico de vacinação contra COVID-19, hipertensão (HTN), dislipidemia (ou hiperlipidemia (HLP)), diabetes mellitus (DM), tabagismo, DCV e medicamentos prescritos. Pacientes com dados incompletos antes da COVID-19 ou com dados desatualizados foram excluídos.
Entramos em contato com os pacientes inscritos para obter informações sobre seus sintomas, como dispneia em repouso, dispneia aos esforços (DOE), ortopneia, dispneia paroxística noturna (PND) 21, dor torácica (CP) 22, fadiga 23 e palpitações 24. Os pacientes foram solicitados a classificar sua dispneia em repouso de 0 a 10, de acordo com a razão de 10 categorias. Uma pontuação de zero significa nenhum desconforto respiratório e dez indica a dispneia mais grave. Uma pontuação entre 1 a 4 foi considerada leve, 5 a 6 moderada e 7 a 10 grave. Também usamos classe funcional 1 a 4 para avaliar a dispneia. Classe funcional 1 significa sem limitações nas atividades diárias, classe funcional 2 significa dispneia leve aos esforços, classe funcional 3 indica dispneia moderada com atividades diárias e classe funcional 4 representa dispneia em repouso 25. A dor torácica foi definida, com base na American Heart Association 2021, como "não cardíaca", "possivelmente cardíaca" e "cardíaca" 22.
Também foi relatado um histórico de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante um ano de acompanhamento da infecção por COVID-19 e internação por COVID-19. MACE é definido como infarto do miocárdio (IM), internação por insuficiência cardíaca (IC), acidente vascular cerebral, morte cardíaca e procedimentos de revascularização, incluindo cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP) 26.
A hipertensão é definida como PAS clínica ≥140 mm Hg ou PAD ≥90 mm Hg em avaliação repetida 27. O DM é diagnosticado com base nas diretrizes 2020 da American Diabetes Association (ADA) 28. A dislipidemia é definida como anormalidades no colesterol TG, LDL ou HDL. Um nível de TG acima de 150 mg/dL é considerado anormal. HDL menor que 40 mg/dL, LDL maior que 100 mg/dL ou definido como dislipidemia 29. Fumantes atuais são definidos como aqueles que fumaram ≥100 cigarros e fumaram durante os 30 dias anteriores ao estudo. Ex-fumantes pararam de fumar há mais de 30 dias antes da pesquisa 30.
A análise estatística foi realizada usando SPSS para Windows ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). Descrevemos as variáveis contínuas por média ± desvio padrão. As variáveis categóricas foram descritas por frequência e porcentagem. Usamos ANOVA de medida repetida e teste t de amostras pareadas para variáveis de distribuição normal e teste de posto sinalizado de Wilcoxon para variáveis categóricas repetidas. O teste qui-quadrado de Pearson e o teste de Kruskal-Wallis são aplicados a dados categóricos. Controlamos os efeitos dos fatores de confusão usando modelos lineares generalizados e repetindo as análises por diferentes subgrupos. A significância estatística foi indicada quando P<0,05.
Todos os pacientes foram informados sobre os detalhes desta pesquisa e forneceram seu consentimento informado. Foram excluídos os pacientes que se recusaram a participar do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fars
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Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID-19 confirmada por PCR ou sugerida por achados de TCAR e ter sido acometido por COVID-19 há pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- A infecção por COVID-19, que ocorreu há menos de um ano,
- histórico provável de COVID-19 não confirmado por PCR ou TCAR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
doente
pacientes com infecção por covid
|
pacientes com infecção por covid comprovada com teste positivo
Outros nomes:
pacientes com doença grave covid, que foi internado no hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dispneia
Prazo: 1 ano
|
Falta de ar anormal com atividades mais baixas ou em repouso
|
1 ano
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dor no peito
Prazo: 1 ano
|
enganar dor imitando angina
|
1 ano
|
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MACE
Prazo: 1 ano
|
eventos cardíacos adversos maiores, infarto do miocárdio, internação, óbito ou necessidade de revascularização
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fadiga
Prazo: 1 ano
|
sentindo fraqueza com menos do que atividades comuns
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Doenças cardíacas
- COVID-19
- Dispnéia
Outros números de identificação do estudo
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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