- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05715879
Covid-19-Infektion und langfristige kardiovaskuläre Symptome
Die langfristigen Auswirkungen der Covid-19-Infektion auf Herzsymptome, sollten wir realistische Bedenken haben?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive Kohortenstudie wurde zwischen Oktober 2020 und Mai 2021 durchgeführt. Die Studienpopulation bestand aus Patienten, die sich an die Professor Kojuri Cardiovascular Clinic in Shiraz, Iran (E-Mail: kojurij@yahoo.com, Webseite: http://kojuriclinic.com). Es steht eine Datenbank mit Patienteninformationen zur Verfügung, darunter Grunderkrankungen, Anzeichen und Symptome, Medikamente, Labortests, Elektrokardiographie und Echokardiographie. Die Daten werden bei jedem Patientenbesuch von erfahrenen Kardiologen dokumentiert.
Die Einschlusskriterien waren eine COVID-19-Infektion in der Vorgeschichte, die durch PCR bestätigt oder durch HRCT-Befunde nahegelegt wurde, und vor mindestens einem Jahr an COVID-19 erkrankt zu sein. Die Ausschlusskriterien waren eine Vorgeschichte einer dokumentierten COVID-19-Infektion, die vor weniger als einem Jahr aufgetreten ist, und eine wahrscheinliche Vorgeschichte von COVID-19, die nicht durch PCR oder HRCT bestätigt wurde.
Patienteninformationen vor der COVID-19-Infektion wurden aus der Datenbank extrahiert, einschließlich demografischer Basisdaten, COVID-19-Impfvorgeschichte, Bluthochdruck (HTN), Dyslipidämie (oder Hyperlipidämie (HLP)), Diabetes mellitus (DM), Rauchen, CVD und verschriebene Medikamente. Patienten mit unvollständigen Daten vor COVID-19 oder mit veralteten Daten wurden ausgeschlossen.
Wir kontaktierten die eingeschlossenen Patienten, um sie über ihre Symptome wie Ruhedyspnoe, Belastungsdyspnoe (DOE), Orthopnoe, paroxysmale nächtliche Dyspnoe (PND) 21, Brustschmerzen (CP) 22, Müdigkeit 23 und Herzklopfen 24 zu informieren. Die Patienten wurden gebeten, ihre Dyspnoe in Ruhe gemäß dem 10-Kategorie-Verhältnis von 0 bis 10 einzustufen. Ein Wert von null bedeutet keine Atembeschwerden, und 10 zeigt die schwerste Dyspnoe an. Ein Wert zwischen 1 und 4 wurde als leicht, 5 bis 6 als mäßig und 7 bis 10 als schwer angesehen. Wir haben auch die Funktionsklassen 1 bis 4 verwendet, um ihre Dyspnoe zu beurteilen. Funktionsklasse 1 bedeutet keine Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten, Funktionsklasse 2 bedeutet leichte Belastungsdyspnoe, Funktionsklasse 3 zeigt moderate Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten und Funktionsklasse 4 zeigt Dyspnoe in Ruhe 25. Brustschmerzen wurden, basierend auf der American Heart Association 2021, als „nicht kardial“, „möglicherweise kardial“ und „kardial“ definiert 22.
Eine Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während eines Jahres der Nachsorge einer COVID-19-Infektion und einer Aufnahme aufgrund von COVID-19 wurde ebenfalls gemeldet. MACE ist definiert als Myokardinfarkt (MI), Aufnahme aufgrund von Herzinsuffizienz (HF), Schlaganfall, Herztod und Revaskularisierungsverfahren, einschließlich Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und perkutane Koronarintervention (PCI) 26.
HTN ist definiert als klinischer SBD ≥ 140 mm Hg oder DBP ≥ 90 mm Hg bei wiederholter Beurteilung 27. DM wird auf Grundlage der Richtlinien 2020 der American Diabetes Association (ADA) diagnostiziert 28. Dyslipidämie ist definiert als Anomalien des TG-, LDL- oder HDL-Cholesterins. Ein TG-Spiegel von mehr als 150 mg/dL gilt als abnormal. HDL unter 40 mg/dL, LDL über 100 mg/dL oder wird als Dyslipidämie definiert 29. Aktuelle Raucher sind definiert als diejenigen, die ≥ 100 Zigaretten geraucht und in den 30 Tagen vor der Studie geraucht haben. Ehemalige Raucher haben mehr als 30 Tage vor der Untersuchung mit dem Rauchen aufgehört 30.
Die statistische Analyse wurde mit SPSS für Windows Ver. 26 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Wir haben kontinuierliche Variablen durch Mittelwert ± Standardabweichung beschrieben. Kategoriale Variablen wurden durch Häufigkeit und Prozentsatz beschrieben. Wir verwendeten ANOVA mit wiederholten Messungen und den t-Test mit gepaarten Stichproben für normalverteilte Variablen und den Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für wiederholte kategoriale Variablen. Der Chi-Quadrat-Test von Pearson und der Kruskal-Wallis-Test werden auf kategoriale Daten angewendet. Wir kontrollierten die Auswirkungen von Störfaktoren, indem wir verallgemeinerte lineare Modelle verwendeten und Analysen von verschiedenen Untergruppen wiederholten. Statistische Signifikanz wurde angezeigt, wenn P < 0,05.
Alle Patienten wurden über die Einzelheiten dieser Forschung informiert und gaben ihr Einverständnis nach Aufklärung. Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnten, wurden ausgeschlossen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 51318
- Cardiology Ward Shiraz University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COVID-19-Infektion, die durch PCR bestätigt oder durch HRCT-Befunde nahegelegt wurde und vor mindestens einem Jahr mit COVID-19 behaftet war
Ausschlusskriterien:
- COVID-19-Infektion, die vor weniger als einem Jahr aufgetreten ist,
- wahrscheinliche Vorgeschichte von COVID-19, die nicht durch PCR oder HRCT bestätigt wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
krank
Patienten mit Covid-Infektion
|
Patienten mit einer Covid-Infektion, die durch einen positiven Test nachgewiesen wurde
Andere Namen:
Patienten mit schwerer Covid-Erkrankung, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Abnorme Kurzatmigkeit bei geringeren Aktivitäten oder im Ruhezustand
|
1 Jahr
|
|
Brustschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Cheat-Schmerz imitiert Angina
|
1 Jahr
|
|
KEULE
Zeitfenster: 1 Jahr
|
schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, Myokardinfarkt, Aufnahme, Tod oder Notwendigkeit einer Revaskularisierung
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schwächegefühl bei weniger als gewöhnlichen Aktivitäten
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Herzkrankheiten
- COVID-19
- Dyspnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.SUMS.MED.REC.1401.465
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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