- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05716243
어린이 통증의 구두 도구로서의 통각수용 수준 지수
통각수용지수가 소아 환자의 수술 후 통증 관리에 미치는 영향
사지 골절 또는 신경근 및 뼈 기형에 대한 정형외과 수술을 받을 예정인 6세 미만의 어린이 60명을 폐쇄 봉투 방법으로 표준 통증 관리 프로토콜 또는 수술 중 NOL 유도 진통제를 받는 두 그룹(n=30)으로 무작위 배정합니다. 우리의 연구는 소아 환자에서 적절한 수술 후 진통제를 제공하는 통각 모니터의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 게다가, 진통제의 양 사이의 차이가 기록될 것이다.
기록할 데이터는 총 수술 중 모르핀 및 수술 후 구조 진통제 소비량, NOL 값 및 FLACC 점수입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
통각 수준 지수(NOL)는 통각 모니터 중 하나이며 다중 매개변수 평가로 다른 항목보다 두드러집니다. 5개의 다른 매개변수(심박수, 심박수 변동성, 피부 전도도 수준, 광혈류측정 파형 진폭, 피부 전도도 변동 수 및 시간 파생물)에서 생성됩니다. 또한 비침습적 연속 통각 모니터에 연결된 손가락 탐침으로 설계되어 특히 소아 환자에게 더 적합합니다. 이 모니터는 높은 정확도로 유해 자극을 식별하는 데 검증되었지만 수술 전후 통증 관리에 미치는 영향이 최근 임상에서 나타나기 시작했습니다. 더 중요한 것은 소아 환자의 통증 관리에 NOL 모니터링을 사용하는 연구는 아직 수행되지 않았다는 것입니다.
이 연구는 기관 윤리 위원회(dossier no:211-2022)의 승인 후 단일 맹검, 전향적 연구로 설계되었으며 서면 정보를 얻은 후 60명의 환자(2개 그룹, 1:1 할당, n=30)를 할당할 계획입니다. 부모의 동의. 사지 골절 또는 신경근 및 뼈 기형에 대한 정형외과 수술이 예정된 6세 미만의 어린이가 이 연구에 적합합니다. 제외 기준은 연구 참여 거부입니다. 조산의 역사; 알려진 대사 증후군; 연구 프로토콜 내에서 사용되는 약물에 대한 알레르기; 간 또는 신장 기능 감소; 정신지체 진단을 받았습니다.
환자 무작위화 무작위화는 1:1 비율로 은폐된 불투명 봉투로 2개 그룹(n=30): 대조군(그룹 A)과 연구 그룹(그룹 B)으로 설계되었습니다. 연구가 시작되기 전에 독립 마취의가 한 그룹의 이름이 각각 포함된 60개의 봉투를 준비합니다. 포함/제외 기준이 충족되면 수술 당일 마취의는 수술실에서 봉투 하나를 선택하여 각 그룹에 대해 설계된 프로토콜을 적용합니다. 임상 추적에서 얻은 데이터는 수술실에서 사용되는 그룹 및 프로토콜에 대해 알지 못하는 독립적인 마취과 의사가 수집합니다.
마취, 중재 및 중재 후 후속 조치 표준 모니터링 후 안면 마스크를 통해 투여되는 sevoflurane 4-6%로 전신 마취 유도가 시작됩니다. 이어서, 정맥내(IV) 캐뉼라 삽입 후 2 mcg/kg 펜타닐; 0.05 mg/kg 미다졸람; 1-2,5 mg/kg 프로포폴; 0,6 mg/kg rocuronium을 투여하고 구강 기관 삽관을 시행합니다. 환자 그룹을 결정하기 위해 무작위 배정이 완료되면 그룹 A는 15mg/kg(IV) 파라세타몰과 0.05mg/kg 모르핀(IV)을 받게 됩니다. 한 번, 표준 통증 관리를 평가하기 위해 환자를 깨우기 30분 전에 NOL 모니터링이 적용되고 NOL 값이 25보다 높은 경우; 0,025 mg/kg 모르핀(IV) 일시 투여량(최대 총 수술 중 투여량은 0,5 mg/kg(IV)으로 결론지음)을 추가하여 연구 내의 모든 환자에 대한 적절한 진통을 보장할 것입니다. 반대로 그룹 B 내의 환자는 처음부터 수술 내내 NOL 모니터링을 받게 됩니다. 통증 관리 프로토콜로 표준 15mg/kg(IV) paracetamol 외에 0,025mg/kg morphine(IV) bolus 용량은 수술 중 NOL 값만 25 이상이면 적용됩니다. 최소 1분). 수술 후 통증은 수술 후 간호실에서 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 행동통증 평가점수로 수술 후 6시간 12시간, 24시간에 평가하였다. 스터디 그룹을 보지 못하는 동일한 마취과 의사가 정확한 표준화에 대한 모든 평가를 수행합니다. 모든 어린이는 파라세타몰 15mg/kg(IV)을 하루에 네 번 처방받습니다. 통증 점수가 4 이상인 경우 구조 진통제로 tramadol 1mg/kg을 정맥 주사합니다. NOL 값 및 FLACC 점수와 함께 총 수술 중 모르핀 및 수술 후 구조 진통제 소비량이 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, 칠면조, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) 신체 상태 분류 I ~ II
- 부모가 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 환자
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기 병력
- 조산의 역사
- 진단 된 대사 증후군
- 알려진 간 기능 부전 또는 기능 저하
- 알려진 신부전 또는 기능 저하
- 정신 지체 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 A
그룹 A는 표준 수술 중 진통 프로토콜을 받게됩니다
|
Nociception level index (NOL)는 수술 후 사용됩니다.
|
|
실험적: 그룹 b
그룹 B는 Nol-Guided 진통 프로토콜을 받게됩니다
|
통각 수준 지수(NOL)는 통각 모니터 중 하나이며 다중 매개변수 평가로 다른 항목보다 두드러집니다.
5개의 다른 매개변수(심박수, 심박수 변동성, 피부 전도도 수준, 광혈류측정 파형 진폭, 피부 전도도 변동 수 및 시간 파생물)에서 생성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 24시간
|
얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 행동 통증 평가 점수: 범위 0-10; 0 = 편안하고 편안함; 1-3 = 가벼운 불편함; 4-6 = 보통. 통증. 7-10 = 심한 불편함/통증. |
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진통제의 총량
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간
|
수술 중 사용된 모르핀(mg) 및 수술 후 추적에서 트라마돌(mg)
|
수술 중 및 수술 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
- Gomez-Rios MA, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM. Assessing nociception: steps towards intraoperative "full monitoring". Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1123-1125. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13191-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .