- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05716243
Nosiception-tason indeksi lasten kivun sanallisena työkaluna
Nosiception-tason indeksin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lapsipotilailla
60 alle 6-vuotiasta lasta, jotka on varattu ortopediseen leikkaukseen raajan murtuman tai hermo-lihas- ja luun epämuodostumien vuoksi, satunnaistetaan suljettujen kirjekuorien menetelmällä kahteen ryhmään (n=30), jotka saavat joko standardinmukaista kivunhallintaprotokollaa tai intraoperatiivista NOL-ohjattua analgesiaa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida nosiseptimonitorin tehokkuutta riittävän postoperatiivisen analgesian tarjoamisessa lapsipotilaille. Lisäksi analgeettisten lääkkeiden määrän välinen ero kirjataan.
Tallennettavat tiedot ovat intraoperatiivinen morfiinin kokonaiskulutus ja leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen kulutus, NOL-arvot ja FLACC-pisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nosiception level index (NOL) on yksi nosiception monitoreista ja erottuu muista moniparametrisella arviollaan. Se generoidaan viidestä eri parametrista (syke, sykkeen vaihtelu, ihon johtavuustaso, fotopletysmografian aaltomuodon amplitudi, ihon konduktanssin vaihteluiden lukumäärä ja niiden aikajohdannaiset). Lisäksi sen muotoilu sormianturina, joka on yhdistetty ei-invasiiviseen jatkuvaan nosiseptimonitoriin, tekee siitä sopivamman erityisesti lapsipotilaille. Vaikka tämä monitori on validoitu haitallisen ärsykkeen erottamiseksi suurella tarkkuudella, sen vaikutukset perioperatiiviseen kivunhallintaan ovat viime aikoina alkaneet näkyä kliinisessä käytännössä. Vielä tärkeämpää on, että NOL-seurannan käytöstä lapsipotilaiden kivunhoidossa ei ole vielä tehty.
Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi sen jälkeen, kun instituution eettinen komitea on hyväksynyt (asiakirja nro: 211-2022), ja siihen on suunniteltu 60 potilasta (2 ryhmää; 1:1 jako; n = 30) saatuaan kirjallisen tiedon. vanhempien suostumus. Alle 6-vuotiaat lapset, joille on määrä ortopediseen leikkaukseen raajan murtuman tai hermo-lihas- ja luun epämuodostumien vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen; ennenaikaisen synnytyksen historia; tunnettu metabolinen oireyhtymä; allergiat tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille; heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta; diagnosoitu henkinen jälkeenjääneisyys.
Potilaiden satunnaistaminen Satunnaistaminen suunnitellaan peitetyllä läpinäkymättömällä kirjekuorella suhteessa 1:1 kahteen ryhmään (n= 30): kontrolliryhmään (A-ryhmä) ja tutkimusryhmään (B-ryhmä). Ennen tutkimuksen aloittamista riippumaton anestesialääkäri valmistelee 60 kirjekuorta, joista jokaisessa on yhden ryhmän nimi. Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, anestesialääkäri valitsee leikkauspäivänä leikkaussalista yhden kirjekuoren soveltaakseen kullekin ryhmälle suunniteltua protokollaa. Kliinisestä seurannasta saadut tiedot kerää riippumaton anestesialääkäri, joka on sokea leikkaussalissa käytettäville ryhmille ja protokollille.
Anestesia, interventio ja intervention jälkeinen seuranta Tavallisen seurannan jälkeen yleisanestesian induktio aloitetaan 4–6 %:lla sevofluraania, joka annetaan kasvonaamion kautta. Myöhemmin suonensisäisen (IV) kanyloinnin jälkeen 2 mcg/kg fentanyyliä; 0,05 mg/kg midatsolaamia; 1-2,5 mg/kg propofolia; Rokuronia annetaan 0,6 mg/kg ja suuntrakeaalinen intubaatio suoritetaan. Kun satunnaistaminen on saatu päätökseen potilasryhmän päättämiseksi, ryhmä A saa 15 mg/kg (IV) parasetamolia ja 0,05 mg/kg morfiinia (IV). Kerran NOL-seurantaa sovelletaan 30 minuuttia ennen potilaan herättämistä normaalin kivunhallinnan arvioimiseksi ja jos NOL-arvo on suurempi kuin 25; Lisätään 0,025 mg/kg morfiinia (IV) bolusannoksia (leikkauksensisäisen kokonaisannoksen päätellään olevan 0,5 mg/kg (IV)), jotta varmistetaan riittävä kivunlievitys kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. Päinvastoin, ryhmän B potilaat saavat NOL-seurantaa alusta alkaen koko leikkauksen ajan. Kivunhallintaprotokollana käytetään muita kuin tavanomaisia 15 mg/kg (IV) parasetamolia, 0,025 mg/kg morfiinia (IV) bolusannoksia, jos vain leikkauksensisäiset NOL-arvot ovat yli 25 (jota pidetään arvokkaana vain, jos se on yli 25 vähintään yksi minuutti). Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) käyttäytymiskivun arviointipisteillä leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä, 6. 12. ja 24. tunti leikkauksen jälkeen. Sama anestesialääkäri, joka on sokea opintoryhmille, tekee kaikki arvioinnit tarkan standardoinnin mukaisesti. Kaikille lapsille määrätään parasetamolia 15 mg/kg (iv) neljä kertaa päivässä. Jos kipupistemäärä oli 4 tai enemmän, tramadolia 1 mg/kg annetaan suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen sisäisen morfiinin ja leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus sekä NOL-arvot ja FLACC-pisteet kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sultangazi
-
Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34000
- Rekrytointi
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–II
- Potilaat, joiden vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmat allergiat tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille
- Ennenaikaisen synnytyksen historia
- Diagnosoitu metabolinen oireyhtymä
- Tunnettu maksan vajaatoiminta tai heikentynyt toiminta
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai heikentynyt toiminta
- Todettu henkinen jälkeenjääneisyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ryhmä A saa tavallisen intraoperatiivisen analgesiaprotokollan
|
Nociception level index (NOL) käytetään postoperatiivisesti
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ryhmä B saa NOL-ohjatun analgesiaprotokollan
|
Nosiception level index (NOL) on yksi nosiception monitoreista ja erottuu muista moniparametrisella arviollaan.
Se generoidaan viidestä eri parametrista (syke, sykkeen vaihtelu, ihon johtavuustaso, fotopletysmografian aaltomuodon amplitudi, ihon konduktanssin vaihteluiden lukumäärä ja niiden aikajohdannaiset).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) käyttäytymiskivun arviointipisteet: vaihteluväli 0-10; 0 = rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen. kipu. 7-10 = vakava epämukavuus/kipu. |
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Analgeettisen lääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia
|
morfiinia (mg) käytetty intraoperatiivisesti ja tramadolia (mg) postoperatiivisessa seurannassa
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gomez-Rios MA, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM. Assessing nociception: steps towards intraoperative "full monitoring". Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1123-1125. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13191-9. No abstract available.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ortopedinen leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska