Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nosiception-tason indeksi lasten kivun sanallisena työkaluna

lauantai 4. helmikuuta 2023 päivittänyt: Haseki Training and Research Hospital

Nosiception-tason indeksin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan lapsipotilailla

60 alle 6-vuotiasta lasta, jotka on varattu ortopediseen leikkaukseen raajan murtuman tai hermo-lihas- ja luun epämuodostumien vuoksi, satunnaistetaan suljettujen kirjekuorien menetelmällä kahteen ryhmään (n=30), jotka saavat joko standardinmukaista kivunhallintaprotokollaa tai intraoperatiivista NOL-ohjattua analgesiaa. Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida nosiseptimonitorin tehokkuutta riittävän postoperatiivisen analgesian tarjoamisessa lapsipotilaille. Lisäksi analgeettisten lääkkeiden määrän välinen ero kirjataan.

Tallennettavat tiedot ovat intraoperatiivinen morfiinin kokonaiskulutus ja leikkauksen jälkeinen pelastuskipulääkkeen kulutus, NOL-arvot ja FLACC-pisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nosiception level index (NOL) on yksi nosiception monitoreista ja erottuu muista moniparametrisella arviollaan. Se generoidaan viidestä eri parametrista (syke, sykkeen vaihtelu, ihon johtavuustaso, fotopletysmografian aaltomuodon amplitudi, ihon konduktanssin vaihteluiden lukumäärä ja niiden aikajohdannaiset). Lisäksi sen muotoilu sormianturina, joka on yhdistetty ei-invasiiviseen jatkuvaan nosiseptimonitoriin, tekee siitä sopivamman erityisesti lapsipotilaille. Vaikka tämä monitori on validoitu haitallisen ärsykkeen erottamiseksi suurella tarkkuudella, sen vaikutukset perioperatiiviseen kivunhallintaan ovat viime aikoina alkaneet näkyä kliinisessä käytännössä. Vielä tärkeämpää on, että NOL-seurannan käytöstä lapsipotilaiden kivunhoidossa ei ole vielä tehty.

Tutkimus on suunniteltu yksisokkoutetuksi, prospektiiviseksi tutkimukseksi sen jälkeen, kun instituution eettinen komitea on hyväksynyt (asiakirja nro: 211-2022), ja siihen on suunniteltu 60 potilasta (2 ryhmää; 1:1 jako; n = 30) saatuaan kirjallisen tiedon. vanhempien suostumus. Alle 6-vuotiaat lapset, joille on määrä ortopediseen leikkaukseen raajan murtuman tai hermo-lihas- ja luun epämuodostumien vuoksi, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Poissulkemiskriteerit ovat kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen; ennenaikaisen synnytyksen historia; tunnettu metabolinen oireyhtymä; allergiat tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille; heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta; diagnosoitu henkinen jälkeenjääneisyys.

Potilaiden satunnaistaminen Satunnaistaminen suunnitellaan peitetyllä läpinäkymättömällä kirjekuorella suhteessa 1:1 kahteen ryhmään (n= 30): kontrolliryhmään (A-ryhmä) ja tutkimusryhmään (B-ryhmä). Ennen tutkimuksen aloittamista riippumaton anestesialääkäri valmistelee 60 kirjekuorta, joista jokaisessa on yhden ryhmän nimi. Kun sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, anestesialääkäri valitsee leikkauspäivänä leikkaussalista yhden kirjekuoren soveltaakseen kullekin ryhmälle suunniteltua protokollaa. Kliinisestä seurannasta saadut tiedot kerää riippumaton anestesialääkäri, joka on sokea leikkaussalissa käytettäville ryhmille ja protokollille.

Anestesia, interventio ja intervention jälkeinen seuranta Tavallisen seurannan jälkeen yleisanestesian induktio aloitetaan 4–6 %:lla sevofluraania, joka annetaan kasvonaamion kautta. Myöhemmin suonensisäisen (IV) kanyloinnin jälkeen 2 mcg/kg fentanyyliä; 0,05 mg/kg midatsolaamia; 1-2,5 mg/kg propofolia; Rokuronia annetaan 0,6 mg/kg ja suuntrakeaalinen intubaatio suoritetaan. Kun satunnaistaminen on saatu päätökseen potilasryhmän päättämiseksi, ryhmä A saa 15 mg/kg (IV) parasetamolia ja 0,05 mg/kg morfiinia (IV). Kerran NOL-seurantaa sovelletaan 30 minuuttia ennen potilaan herättämistä normaalin kivunhallinnan arvioimiseksi ja jos NOL-arvo on suurempi kuin 25; Lisätään 0,025 mg/kg morfiinia (IV) bolusannoksia (leikkauksensisäisen kokonaisannoksen päätellään olevan 0,5 mg/kg (IV)), jotta varmistetaan riittävä kivunlievitys kaikille tutkimukseen osallistuville potilaille. Päinvastoin, ryhmän B potilaat saavat NOL-seurantaa alusta alkaen koko leikkauksen ajan. Kivunhallintaprotokollana käytetään muita kuin tavanomaisia ​​15 mg/kg (IV) parasetamolia, 0,025 mg/kg morfiinia (IV) bolusannoksia, jos vain leikkauksensisäiset NOL-arvot ovat yli 25 (jota pidetään arvokkaana vain, jos se on yli 25 vähintään yksi minuutti). Leikkauksen jälkeinen kipu arvioitiin FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) käyttäytymiskivun arviointipisteillä leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä, 6. 12. ja 24. tunti leikkauksen jälkeen. Sama anestesialääkäri, joka on sokea opintoryhmille, tekee kaikki arvioinnit tarkan standardoinnin mukaisesti. Kaikille lapsille määrätään parasetamolia 15 mg/kg (iv) neljä kertaa päivässä. Jos kipupistemäärä oli 4 tai enemmän, tramadolia 1 mg/kg annetaan suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä. Leikkauksen sisäisen morfiinin ja leikkauksen jälkeisen pelastuskipulääkkeen kokonaiskulutus sekä NOL-arvot ja FLACC-pisteet kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Turkki, 34000
        • Rekrytointi
        • Haseki Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 6 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–II
  • Potilaat, joiden vanhemmat antavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiemmat allergiat tutkimusprotokollassa käytetyille lääkkeille
  • Ennenaikaisen synnytyksen historia
  • Diagnosoitu metabolinen oireyhtymä
  • Tunnettu maksan vajaatoiminta tai heikentynyt toiminta
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta tai heikentynyt toiminta
  • Todettu henkinen jälkeenjääneisyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä A
Ryhmä A saa tavallisen intraoperatiivisen analgesiaprotokollan
Nociception level index (NOL) käytetään postoperatiivisesti
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ryhmä B saa NOL-ohjatun analgesiaprotokollan
Nosiception level index (NOL) on yksi nosiception monitoreista ja erottuu muista moniparametrisella arviollaan. Se generoidaan viidestä eri parametrista (syke, sykkeen vaihtelu, ihon johtavuustaso, fotopletysmografian aaltomuodon amplitudi, ihon konduktanssin vaihteluiden lukumäärä ja niiden aikajohdannaiset).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) käyttäytymiskivun arviointipisteet: vaihteluväli 0-10; 0 = rento ja mukava; 1-3 = lievä epämukavuus; 4-6 = kohtalainen. kipu.

7-10 = vakava epämukavuus/kipu.

leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgeettisen lääkkeen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia
morfiinia (mg) käytetty intraoperatiivisesti ja tramadolia (mg) postoperatiivisessa seurannassa
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortopedinen leikkaus

3
Tilaa