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Índice de nivel de nocicepción como herramienta verbal de dolor en niños

17 de marzo de 2025 actualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Efecto del índice de nivel de nocicepción en el manejo del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos

60 niños menores de 6 años, programados para cirugía ortopédica por fractura de extremidad o deformidades neuromusculares y óseas, serán aleatorizados mediante el método de sobre cerrado en dos grupos (n=30), ya sea que reciban el protocolo estándar de manejo del dolor o analgesia guiada por NOL intraoperatoria. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del monitor de nocicepción para proporcionar una analgesia postoperatoria adecuada en pacientes pediátricos. Además, se registrará la diferencia entre la cantidad de medicación analgésica.

Los datos a registrar son la morfina total intraoperatoria y el consumo de analgésicos de rescate posoperatorios, los valores de NOL y las puntuaciones de FLACC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El índice de nivel de nocicepción (NOL) es uno de los monitores de nocicepción y se destaca de los demás por su evaluación de múltiples parámetros. Se genera a partir de cinco parámetros diferentes (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivadas temporales). Además, su diseño como sonda de dedo conectada a un monitor de nocicepción continua no invasivo lo hace más adecuado, especialmente para pacientes pediátricos. Aunque este monitor ha sido validado para la discriminación de un estímulo nocivo con alta precisión, recientemente se han comenzado a demostrar en la práctica clínica sus efectos en el manejo del dolor perioperatorio. Más importante aún, aún no se ha realizado ningún estudio sobre el uso de la monitorización NOL en el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos.

El estudio está diseñado como un estudio prospectivo simple ciego después de la aprobación de nuestro comité de ética institucional (expediente no: 211-2022) y se planificó asignar 60 pacientes (2 grupos; asignación 1: 1; n = 30) después de obtener información por escrito. consentimiento paterno. Los niños menores de 6 años que están programados para cirugía ortopédica por fractura de extremidades o deformidades neuromusculares y óseas son elegibles para este estudio. Los criterios de exclusión son la negativa a participar en el estudio; antecedentes de parto prematuro; síndrome metabólico conocido; alergias a medicamentos utilizados dentro del protocolo del estudio; disminución de la función hepática o renal; retraso mental diagnosticado.

Aleatorización de los pacientes La aleatorización se diseña con un sobre opaco oculto en una proporción de 1:1 en 2 grupos (n= 30): el grupo de control (Grupo A) y el grupo de estudio (Grupo B). Antes del inicio del estudio, un anestesista independiente preparará 60 sobres, cada uno con el nombre de un grupo. Cuando se cumplan los criterios de inclusión/exclusión, el día de la cirugía el anestesista elegirá un sobre en quirófano para aplicar el protocolo diseñado para cada grupo. Los datos obtenidos en el seguimiento clínico serán recogidos por un anestesista independiente ciego a los grupos y protocolo que se utiliza en quirófano.

Anestesia, intervención y seguimiento posintervención Tras la monitorización estándar, se iniciará la inducción de la anestesia general con sevoflurano al 4-6% administrado mediante mascarilla facial. Posteriormente, después de la canulación intravenosa (IV) 2 mcg/kg de fentanilo; 0,05 mg/kg de midazolam; 1-2,5 mg/kg de propofol; Se administrará 0,6 mg/kg de rocuronio y se realizará intubación orotraqueal. Una vez concluida la aleatorización para decidir el grupo de pacientes, el Grupo A recibirá 15 mg/kg (IV) de paracetamol y 0,05 mg/kg de morfina (IV). Por una vez, se aplicará la monitorización de NOL 30 minutos antes de despertar al paciente para evaluar el manejo estándar del dolor y si el valor de NOL es superior a 25; Se agregarán dosis en bolo de morfina (IV) de 0,025 mg/kg (se concluye que la dosis intraoperatoria total máxima es de 0,5 mg/kg (IV)) para garantizar una analgesia adecuada para todos los pacientes del estudio. Por el contrario, los pacientes del Grupo B recibirán monitorización NOL desde el inicio, durante toda la cirugía. Como protocolo de manejo del dolor, además del estándar de 15 mg/kg (IV) de paracetamol, se aplicarán dosis en bolo de 0,025 mg/kg de morfina (IV) si solo los valores intraoperatorios de NOL son superiores a 25 (se concluye que son valiosos solo si permanecen por encima de 25 para al menos un minuto). El dolor posoperatorio se evaluó mediante la puntuación de evaluación del dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) en la unidad de cuidados posoperatorios, 6, 12 y 24 horas después de la operación. El mismo anestesista que es ciego a los grupos de estudio hará todas las valoraciones con una estandarización precisa. A todos los niños se les prescribirá paracetamol 15 mg/kg (IV) cuatro veces al día. Si la puntuación del dolor fuera igual o superior a 4, se administrará tramadol 1 mg/kg por vía intravenosa como analgésico de rescate. Se registrará la cantidad total de morfina intraoperatoria y el consumo de analgésicos de rescate postoperatorios junto con los valores NOL y las puntuaciones FLACC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34000
        • Haseki Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes cuyos padres darán su consentimiento informado para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.
  • Historia de nacimiento prematuro
  • Síndrome metabólico diagnosticado
  • Insuficiencia hepática conocida o disminución de la función
  • Insuficiencia renal conocida o disminución de la función
  • Diagnosticado con retraso mental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A
El grupo A recibirá un protocolo estándar de analgesia intraoperatoria
El índice de nivel de nocicepción (NOL) se utilizará después de la operación
Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá un protocolo de analgesia guiado por NOL
El índice de nivel de nocicepción (NOL) es uno de los monitores de nocicepción y se destaca de los demás por su evaluación multiparamétrica. Se genera a partir de cinco parámetros diferentes (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivadas temporales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas

Puntaje de evaluación del dolor conductual de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC): rango 0-10; 0 = Relajado y cómodo; 1-3 = Incomodidad leve; 4-6 = Moderado. dolor.

7-10 = Incomodidad/dolor severo.

postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad total de fármaco analgésico.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio 24 horas
morfina (mg) utilizada intraoperatoriamente y tramadol (mg) en el seguimiento posoperatorio
Intraoperatorio y postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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