- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716243
Índice de nivel de nocicepción como herramienta verbal de dolor en niños
Efecto del índice de nivel de nocicepción en el manejo del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos
60 niños menores de 6 años, programados para cirugía ortopédica por fractura de extremidad o deformidades neuromusculares y óseas, serán aleatorizados mediante el método de sobre cerrado en dos grupos (n=30), ya sea que reciban el protocolo estándar de manejo del dolor o analgesia guiada por NOL intraoperatoria. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del monitor de nocicepción para proporcionar una analgesia postoperatoria adecuada en pacientes pediátricos. Además, se registrará la diferencia entre la cantidad de medicación analgésica.
Los datos a registrar son la morfina total intraoperatoria y el consumo de analgésicos de rescate posoperatorios, los valores de NOL y las puntuaciones de FLACC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El índice de nivel de nocicepción (NOL) es uno de los monitores de nocicepción y se destaca de los demás por su evaluación de múltiples parámetros. Se genera a partir de cinco parámetros diferentes (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivadas temporales). Además, su diseño como sonda de dedo conectada a un monitor de nocicepción continua no invasivo lo hace más adecuado, especialmente para pacientes pediátricos. Aunque este monitor ha sido validado para la discriminación de un estímulo nocivo con alta precisión, recientemente se han comenzado a demostrar en la práctica clínica sus efectos en el manejo del dolor perioperatorio. Más importante aún, aún no se ha realizado ningún estudio sobre el uso de la monitorización NOL en el tratamiento del dolor en pacientes pediátricos.
El estudio está diseñado como un estudio prospectivo simple ciego después de la aprobación de nuestro comité de ética institucional (expediente no: 211-2022) y se planificó asignar 60 pacientes (2 grupos; asignación 1: 1; n = 30) después de obtener información por escrito. consentimiento paterno. Los niños menores de 6 años que están programados para cirugía ortopédica por fractura de extremidades o deformidades neuromusculares y óseas son elegibles para este estudio. Los criterios de exclusión son la negativa a participar en el estudio; antecedentes de parto prematuro; síndrome metabólico conocido; alergias a medicamentos utilizados dentro del protocolo del estudio; disminución de la función hepática o renal; retraso mental diagnosticado.
Aleatorización de los pacientes La aleatorización se diseña con un sobre opaco oculto en una proporción de 1:1 en 2 grupos (n= 30): el grupo de control (Grupo A) y el grupo de estudio (Grupo B). Antes del inicio del estudio, un anestesista independiente preparará 60 sobres, cada uno con el nombre de un grupo. Cuando se cumplan los criterios de inclusión/exclusión, el día de la cirugía el anestesista elegirá un sobre en quirófano para aplicar el protocolo diseñado para cada grupo. Los datos obtenidos en el seguimiento clínico serán recogidos por un anestesista independiente ciego a los grupos y protocolo que se utiliza en quirófano.
Anestesia, intervención y seguimiento posintervención Tras la monitorización estándar, se iniciará la inducción de la anestesia general con sevoflurano al 4-6% administrado mediante mascarilla facial. Posteriormente, después de la canulación intravenosa (IV) 2 mcg/kg de fentanilo; 0,05 mg/kg de midazolam; 1-2,5 mg/kg de propofol; Se administrará 0,6 mg/kg de rocuronio y se realizará intubación orotraqueal. Una vez concluida la aleatorización para decidir el grupo de pacientes, el Grupo A recibirá 15 mg/kg (IV) de paracetamol y 0,05 mg/kg de morfina (IV). Por una vez, se aplicará la monitorización de NOL 30 minutos antes de despertar al paciente para evaluar el manejo estándar del dolor y si el valor de NOL es superior a 25; Se agregarán dosis en bolo de morfina (IV) de 0,025 mg/kg (se concluye que la dosis intraoperatoria total máxima es de 0,5 mg/kg (IV)) para garantizar una analgesia adecuada para todos los pacientes del estudio. Por el contrario, los pacientes del Grupo B recibirán monitorización NOL desde el inicio, durante toda la cirugía. Como protocolo de manejo del dolor, además del estándar de 15 mg/kg (IV) de paracetamol, se aplicarán dosis en bolo de 0,025 mg/kg de morfina (IV) si solo los valores intraoperatorios de NOL son superiores a 25 (se concluye que son valiosos solo si permanecen por encima de 25 para al menos un minuto). El dolor posoperatorio se evaluó mediante la puntuación de evaluación del dolor conductual FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) en la unidad de cuidados posoperatorios, 6, 12 y 24 horas después de la operación. El mismo anestesista que es ciego a los grupos de estudio hará todas las valoraciones con una estandarización precisa. A todos los niños se les prescribirá paracetamol 15 mg/kg (IV) cuatro veces al día. Si la puntuación del dolor fuera igual o superior a 4, se administrará tramadol 1 mg/kg por vía intravenosa como analgésico de rescate. Se registrará la cantidad total de morfina intraoperatoria y el consumo de analgésicos de rescate postoperatorios junto con los valores NOL y las puntuaciones FLACC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Pavo, 34000
- Haseki Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes cuyos padres darán su consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados en el protocolo del estudio.
- Historia de nacimiento prematuro
- Síndrome metabólico diagnosticado
- Insuficiencia hepática conocida o disminución de la función
- Insuficiencia renal conocida o disminución de la función
- Diagnosticado con retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A
El grupo A recibirá un protocolo estándar de analgesia intraoperatoria
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El índice de nivel de nocicepción (NOL) se utilizará después de la operación
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Experimental: Grupo B
El grupo B recibirá un protocolo de analgesia guiado por NOL
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El índice de nivel de nocicepción (NOL) es uno de los monitores de nocicepción y se destaca de los demás por su evaluación multiparamétrica.
Se genera a partir de cinco parámetros diferentes (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, nivel de conductancia de la piel, amplitud de la forma de onda de la fotopletismografía, número de fluctuaciones de la conductancia de la piel y sus derivadas temporales).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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Puntaje de evaluación del dolor conductual de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad (FLACC): rango 0-10; 0 = Relajado y cómodo; 1-3 = Incomodidad leve; 4-6 = Moderado. dolor. 7-10 = Incomodidad/dolor severo. |
postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad total de fármaco analgésico.
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y postoperatorio 24 horas
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morfina (mg) utilizada intraoperatoriamente y tramadol (mg) en el seguimiento posoperatorio
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Intraoperatorio y postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Caliskan, MD, Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
- Gomez-Rios MA, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM. Assessing nociception: steps towards intraoperative "full monitoring". Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1123-1125. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13191-9. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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