- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716243
Índice de nível de nocicepção como uma ferramenta verbal de dor em crianças
Efeito do índice de nível de nocicepção no manejo da dor pós-operatória em pacientes pediátricos
60 crianças menores de 6 anos, agendadas para cirurgia ortopédica para fratura de membro ou deformidades neuromusculares e ósseas serão randomizadas pelo método de envelope fechado em dois grupos (n = 30) recebendo protocolo padrão de controle da dor ou analgesia intraoperatória guiada por NOL. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do monitor de nocicepção em fornecer analgesia pós-operatória adequada em pacientes pediátricos. Além disso, a diferença entre a quantidade de medicação analgésica será registrada.
Os dados a serem registrados são o consumo total de morfina intraoperatória e analgésico de resgate pós-operatório, valores NOL e escores FLACC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O índice de nível de nocicepção (NOL) é um dos monitores de nocicepção e se destaca dos demais por sua avaliação multiparâmetros. É gerado a partir de cinco parâmetros diferentes (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo). Além disso, seu design como uma sonda de dedo conectada a um monitor de nocicepção contínuo não invasivo o torna mais adequado, especialmente para pacientes pediátricos. Embora esse monitor tenha sido validado para discriminação de um estímulo nocivo com alta precisão, seus efeitos no manejo da dor perioperatória começaram recentemente a ser demonstrados na prática clínica. Mais importante ainda, nenhum estudo foi realizado sobre o uso do monitoramento NOL no controle da dor em pacientes pediátricos.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo simples-cego após a aprovação do nosso comitê de ética institucional (dossiê nº: 211-2022) e planejado para alocar 60 pacientes (2 grupos; alocação 1:1; n = 30) após obter informações por escrito consentimento dos pais. Crianças menores de 6 anos agendadas para cirurgia ortopédica para fratura de membros ou deformidades neuromusculares e ósseas são elegíveis para este estudo. Os critérios de exclusão são recusa em participar do estudo; história de parto prematuro; síndrome metabólica conhecida; alergias a medicamentos utilizados no protocolo do estudo; diminuição da função hepática ou renal; retardo mental diagnosticado.
Randomização do paciente A randomização é projetada com envelope opaco oculto em uma proporção de 1:1 em 2 grupos (n= 30): o grupo de controle (Grupo A) e o grupo de estudo (Grupo B). Antes do início do estudo, um anestesista independente preparará 60 envelopes, cada um contendo o nome de um grupo. Quando os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, no dia da cirurgia o anestesista escolherá um envelope na sala cirúrgica para aplicar o protocolo elaborado para cada grupo. Os dados obtidos no acompanhamento clínico serão coletados por um anestesista independente que desconheça os grupos e protocolos usados na sala de cirurgia.
Anestesia, intervenção e acompanhamento pós-intervenção Após a monitorização padrão, a indução da anestesia geral será iniciada com sevoflurano 4-6% administrado por máscara facial. Posteriormente, após canulação intravenosa (IV) 2 mcg/kg de fentanil; 0,05 mg/kg de midazolam; 1-2,5 mg/kg de propofol; Será administrado rocurônio 0,6 mg/kg e realizada intubação orotraqueal. Concluída a randomização para decidir o grupo do paciente, o Grupo A receberá 15 mg/kg (IV) de paracetamol e 0,05 mg/kg de morfina (IV). Pela primeira vez, a monitorização NOL será aplicada 30 minutos antes de acordar o paciente para avaliar o controle padrão da dor e se o valor NOL for superior a 25; Doses em bolus de 0,025 mg/kg de morfina (IV) (conclui-se que a dose intraoperatória total máxima é de 0,5 mg/kg (IV)) para garantir analgesia adequada para todos os pacientes do estudo. Ao contrário, os pacientes do Grupo B receberão monitoramento NOL desde o início, durante toda a cirurgia. Como protocolo de controle da dor, além do paracetamol padrão de 15 mg/kg (IV), doses em bolus de 0,025 mg/kg de morfina (IV) serão aplicadas se apenas os valores NOL intraoperatórios forem superiores a 25 (concluído como valioso apenas se permanecer acima de 25 para pelo menos um minuto). A dor pós-operatória foi avaliada pelo escore de avaliação comportamental da dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) na unidade de cuidados pós-operatórios, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório. O mesmo anestesista cego para os grupos de estudo fará todas as avaliações para uma padronização precisa. Todas as crianças receberão prescrição de paracetamol 15 mg/kg (IV) quatro vezes ao dia. Se o escore de dor for igual ou superior a 4, tramadol 1 mg/kg será administrado por via intravenosa como analgésico de resgate. A quantidade total de morfina intraoperatória e consumo de analgésico de resgate pós-operatório, juntamente com os valores NOL e os escores FLACC, serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sultangazi
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Istanbul, Sultangazi, Peru, 34000
- Recrutamento
- Haseki Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a II
- Pacientes cujos pais darão consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Histórico de alergia a medicamentos utilizados no protocolo do estudo
- Histórico de parto prematuro
- Síndrome metabólica diagnosticada
- Insuficiência hepática conhecida ou diminuição da função
- Insuficiência renal conhecida ou diminuição da função
- Diagnosticado com retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
O grupo A receberá um protocolo padrão de analgesia intraoperatória
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O índice de nível de nocicepção (NOL) será usado no pós-operatório
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EXPERIMENTAL: Grupo B
O grupo B receberá um protocolo de analgesia guiada por NOL
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O índice de nível de nocicepção (NOL) é um dos monitores de nocicepção e se destaca dos demais por sua avaliação multiparâmetros.
É gerado a partir de cinco parâmetros diferentes (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor
Prazo: pós operatório 24 horas
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Pontuação da avaliação comportamental da dor da Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC): intervalo de 0-10; 0 = Relaxado e confortável; 1-3 = Desconforto leve; 4-6 = Moderado. dor. 7-10 = Desconforto/dor intenso. |
pós operatório 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade total de medicamento analgésico
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório 24 horas
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morfina (mg) usada no intraoperatório e tramadol (mg) no acompanhamento pós-operatório
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Intraoperatório e pós-operatório 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gomez-Rios MA, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM. Assessing nociception: steps towards intraoperative "full monitoring". Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1123-1125. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13191-9. No abstract available.
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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