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Índice de nível de nocicepção como uma ferramenta verbal de dor em crianças

4 de fevereiro de 2023 atualizado por: Haseki Training and Research Hospital

Efeito do índice de nível de nocicepção no manejo da dor pós-operatória em pacientes pediátricos

60 crianças menores de 6 anos, agendadas para cirurgia ortopédica para fratura de membro ou deformidades neuromusculares e ósseas serão randomizadas pelo método de envelope fechado em dois grupos (n = 30) recebendo protocolo padrão de controle da dor ou analgesia intraoperatória guiada por NOL. Nosso estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do monitor de nocicepção em fornecer analgesia pós-operatória adequada em pacientes pediátricos. Além disso, a diferença entre a quantidade de medicação analgésica será registrada.

Os dados a serem registrados são o consumo total de morfina intraoperatória e analgésico de resgate pós-operatório, valores NOL e escores FLACC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O índice de nível de nocicepção (NOL) é um dos monitores de nocicepção e se destaca dos demais por sua avaliação multiparâmetros. É gerado a partir de cinco parâmetros diferentes (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo). Além disso, seu design como uma sonda de dedo conectada a um monitor de nocicepção contínuo não invasivo o torna mais adequado, especialmente para pacientes pediátricos. Embora esse monitor tenha sido validado para discriminação de um estímulo nocivo com alta precisão, seus efeitos no manejo da dor perioperatória começaram recentemente a ser demonstrados na prática clínica. Mais importante ainda, nenhum estudo foi realizado sobre o uso do monitoramento NOL no controle da dor em pacientes pediátricos.

O estudo foi concebido como um estudo prospectivo simples-cego após a aprovação do nosso comitê de ética institucional (dossiê nº: 211-2022) e planejado para alocar 60 pacientes (2 grupos; alocação 1:1; n = 30) após obter informações por escrito consentimento dos pais. Crianças menores de 6 anos agendadas para cirurgia ortopédica para fratura de membros ou deformidades neuromusculares e ósseas são elegíveis para este estudo. Os critérios de exclusão são recusa em participar do estudo; história de parto prematuro; síndrome metabólica conhecida; alergias a medicamentos utilizados no protocolo do estudo; diminuição da função hepática ou renal; retardo mental diagnosticado.

Randomização do paciente A randomização é projetada com envelope opaco oculto em uma proporção de 1:1 em 2 grupos (n= 30): o grupo de controle (Grupo A) e o grupo de estudo (Grupo B). Antes do início do estudo, um anestesista independente preparará 60 envelopes, cada um contendo o nome de um grupo. Quando os critérios de inclusão/exclusão forem atendidos, no dia da cirurgia o anestesista escolherá um envelope na sala cirúrgica para aplicar o protocolo elaborado para cada grupo. Os dados obtidos no acompanhamento clínico serão coletados por um anestesista independente que desconheça os grupos e protocolos usados ​​na sala de cirurgia.

Anestesia, intervenção e acompanhamento pós-intervenção Após a monitorização padrão, a indução da anestesia geral será iniciada com sevoflurano 4-6% administrado por máscara facial. Posteriormente, após canulação intravenosa (IV) 2 mcg/kg de fentanil; 0,05 mg/kg de midazolam; 1-2,5 mg/kg de propofol; Será administrado rocurônio 0,6 mg/kg e realizada intubação orotraqueal. Concluída a randomização para decidir o grupo do paciente, o Grupo A receberá 15 mg/kg (IV) de paracetamol e 0,05 mg/kg de morfina (IV). Pela primeira vez, a monitorização NOL será aplicada 30 minutos antes de acordar o paciente para avaliar o controle padrão da dor e se o valor NOL for superior a 25; Doses em bolus de 0,025 mg/kg de morfina (IV) (conclui-se que a dose intraoperatória total máxima é de 0,5 mg/kg (IV)) para garantir analgesia adequada para todos os pacientes do estudo. Ao contrário, os pacientes do Grupo B receberão monitoramento NOL desde o início, durante toda a cirurgia. Como protocolo de controle da dor, além do paracetamol padrão de 15 mg/kg (IV), doses em bolus de 0,025 mg/kg de morfina (IV) serão aplicadas se apenas os valores NOL intraoperatórios forem superiores a 25 (concluído como valioso apenas se permanecer acima de 25 para pelo menos um minuto). A dor pós-operatória foi avaliada pelo escore de avaliação comportamental da dor FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) na unidade de cuidados pós-operatórios, 6ª, 12ª e 24ª horas de pós-operatório. O mesmo anestesista cego para os grupos de estudo fará todas as avaliações para uma padronização precisa. Todas as crianças receberão prescrição de paracetamol 15 mg/kg (IV) quatro vezes ao dia. Se o escore de dor for igual ou superior a 4, tramadol 1 mg/kg será administrado por via intravenosa como analgésico de resgate. A quantidade total de morfina intraoperatória e consumo de analgésico de resgate pós-operatório, juntamente com os valores NOL e os escores FLACC, serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sultangazi
      • Istanbul, Sultangazi, Peru, 34000
        • Recrutamento
        • Haseki Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I a II
  • Pacientes cujos pais darão consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Histórico de alergia a medicamentos utilizados no protocolo do estudo
  • Histórico de parto prematuro
  • Síndrome metabólica diagnosticada
  • Insuficiência hepática conhecida ou diminuição da função
  • Insuficiência renal conhecida ou diminuição da função
  • Diagnosticado com retardo mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
O grupo A receberá um protocolo padrão de analgesia intraoperatória
O índice de nível de nocicepção (NOL) será usado no pós-operatório
EXPERIMENTAL: Grupo B
O grupo B receberá um protocolo de analgesia guiada por NOL
O índice de nível de nocicepção (NOL) é um dos monitores de nocicepção e se destaca dos demais por sua avaliação multiparâmetros. É gerado a partir de cinco parâmetros diferentes (frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, nível de condutância da pele, amplitude da forma de onda da fotopletismografia, número de flutuações da condutância da pele e suas derivadas de tempo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: pós operatório 24 horas

Pontuação da avaliação comportamental da dor da Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC): intervalo de 0-10; 0 = Relaxado e confortável; 1-3 = Desconforto leve; 4-6 = Moderado. dor.

7-10 = Desconforto/dor intenso.

pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade total de medicamento analgésico
Prazo: Intraoperatório e pós-operatório 24 horas
morfina (mg) usada no intraoperatório e tramadol (mg) no acompanhamento pós-operatório
Intraoperatório e pós-operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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