伤害感受水平指数作为儿童疼痛的语言工具
伤害感受水平指数对儿科患者术后疼痛管理的影响
60 名因四肢骨折或神经肌肉和骨骼畸形而计划接受骨科手术的 60 岁以下儿童将通过封闭信封法随机分为两组 (n=30),接受标准疼痛管理方案或术中 NOL 引导镇痛。 我们的研究旨在评估伤害感受监测器在为儿科患者提供充分的术后镇痛方面的有效性。 此外,将记录镇痛药量之间的差异。
要记录的数据是术中吗啡总量和术后救援镇痛剂消耗量、NOL 值和 FLACC 评分。
研究概览
详细说明
伤害感受水平指数 (NOL) 是伤害感受监测器之一,并以其多参数评估脱颖而出。 它由五个不同的参数(心率、心率变异性、皮肤电导水平、光电体积描记波形幅度、皮肤电导波动的数量及其时间导数)生成。 此外,其连接到无创连续伤害感受监测器的手指探头设计使其更适合,尤其是儿科患者。 尽管该监测器已被验证可准确鉴别有害刺激,但其对围手术期疼痛管理的影响最近已开始在临床实践中得到证实。 更重要的是,目前还没有关于在儿科患者疼痛管理中使用 NOL 监测的研究。
在我们的机构伦理委员会(档案编号:211-2022)批准后,该研究被设计为单盲、前瞻性研究,并计划在获得书面知情后分配 60 名患者(2 组;1:1 分配;n=30)家长同意。 因肢体骨折或神经肌肉和骨骼畸形而计划接受骨科手术的 6 岁以下儿童有资格参加本研究。 排除标准是拒绝参与研究;早产史;已知的代谢综合征;对研究方案中使用的药物过敏;肝功能或肾功能下降;诊断为精神发育迟滞。
患者随机化 随机化设计采用隐蔽不透明封套,以 1:1 的比例分为 2 组 (n=30):对照组(A 组)和研究组(B 组)。 在研究开始之前,独立麻醉师将准备 60 个信封,每个信封包含一组的名称。 当符合纳入/排除标准时,麻醉师将在手术当天在手术室选择一个信封来应用为每个组设计的方案。 在临床随访中获得的数据将由独立的麻醉师收集,该麻醉师对手术室中使用的分组和方案不知情。
麻醉、干预和干预后随访 在标准监测后,全身麻醉诱导将从通过面罩施用 4-6% 的七氟醚开始。 随后,静脉内 (IV) 插管后 2 mcg/kg 芬太尼; 0.05 毫克/千克咪达唑仑; 1-2,5 mg/kg异丙酚;将给予 0.6 mg/kg 罗库溴铵并进行经口气管插管。 一旦完成随机化以确定患者组,A 组将接受 15 mg/kg (IV) 扑热息痛和 0.05 mg/kg 吗啡 (IV)。 一次,NOL 监测将在唤醒患者前 30 分钟进行,以评估标准疼痛管理以及 NOL 值是否高于 25;将添加 0,025 mg/kg 吗啡 (IV) 推注剂量(最大术中总剂量被认为是 0,5 mg/kg (IV)),以确保对研究中的所有患者进行充分镇痛。 相反,B 组患者将从一开始就在整个手术过程中接受 NOL 监测。 作为疼痛管理方案,除了标准的 15 mg/kg (IV) 扑热息痛外,如果仅术中 NOL 值超过 25(仅当持续超过 25至少一分钟)。 在术后护理单元、术后第 6 小时、第 12 小时和第 24 小时,通过 FLACC(面部、腿部、活动、哭泣、可安慰性)行为疼痛评估评分评估术后疼痛。 对研究小组视而不见的同一位麻醉师将对所有评估进行精确标准化。 所有儿童每天四次服用扑热息痛 15 mg/kg (IV)。 如果疼痛评分等于或大于 4,将静脉内给予曲马多 1 mg/kg 作为解救镇痛药。 将记录术中吗啡总量和术后抢救镇痛剂消耗量以及 NOL 值和 FLACC 评分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Sultangazi
-
Istanbul、Sultangazi、火鸡、34000
- Haseki Training and Research Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级 I 至 II
- 父母将对研究给予知情同意的患者
排除标准:
- 拒绝参加研究
- 对研究方案中使用的药物过敏史
- 早产史
- 确诊代谢综合征
- 已知的肝功能不全或功能下降
- 已知的肾功能不全或功能下降
- 被诊断为智力低下
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组
A组将获得标准的术中镇痛协议
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术后将使用伤害感受水平指数(NOL)
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实验性的:B组
B组将获得NOL引导的镇痛协议
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伤害感受水平指数 (NOL) 是伤害感受监测器之一,并以其多参数评估脱颖而出。
它由五个不同的参数(心率、心率变异性、皮肤电导水平、光电体积描记波形幅度、皮肤电导波动的数量及其时间导数)生成。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:术后24小时
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 行为疼痛评估评分:范围 0-10; 0 = 轻松舒适;1-3 = 轻微不适; 4-6 = 中等。 疼痛。 7-10 = 严重不适/疼痛。 |
术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛药总量
大体时间:术中术后24小时
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术中使用吗啡(mg),术后随访使用曲马多(mg)
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术中术后24小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Berna Caliskan, MD、Haseki Training and Research Hospital Anesthesiology and Reanimation Department
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ghiyasinasab M, Morisson L, Laferriere-Langlois P, Geraldo-Demers MA, Gelinas C, Nadeau-Vallee M, Verdonck O, Lahrichi N, Richebe P. Identification of the intraoperative antinociceptive effect of intravenous fentanyl using the Nociception Level (NOL) index versus clinical parameters in patients undergoing gynecological laparoscopic surgery: A secondary analysis of the NOLGYN study. Anaesth Crit Care Pain Med. 2022 Aug;41(4):101102. doi: 10.1016/j.accpm.2022.101102. Epub 2022 May 25.
- Gomez-Rios MA, Abad-Gurumeta A, Calvo-Vecino JM. Assessing nociception: steps towards intraoperative "full monitoring". Minerva Anestesiol. 2018 Oct;84(10):1123-1125. doi: 10.23736/S0375-9393.18.13191-9. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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