건강한 참가자와 만성 B형 간염 환자에서 AHB-137을 평가하는 연구
2025년 2월 12일 업데이트: AusperBio Therapeutics Inc.
건강한 지원자와 만성 B형 간염 환자에서 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량으로 AHB-137의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자와 만성 B형 간염(CHB) 환자를 대상으로 단회 및 다중 투여 후 AHB-137 피하 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 다중 투여 요법에 따라 CHB 환자에서 AHB-137의 항바이러스 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 AHB-137에 대한 4부작 최초의 인체 연구입니다. 파트 A 및 B는 건강한 지원자에게 피하 주사 후 AHB-137의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 파트 A는 단일 상승 용량(SAD) 연구이고 파트 B는 다중 용량(MD) 연구입니다. 건강한 지원자를 등록하고 AHB-137 또는 위약을 투여하기 위해 6:2 비율로 무작위 배정합니다. 파트 C와 파트 D는 여러 지역의 여러 센터에서 최소 16명의 CHB 환자를 대상으로 AHB-137의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효능을 평가하기 위한 다중 용량 연구입니다.
건강한 지원자에서 AHB-137의 안전성 및 내약성에 대한 객관적인 평가를 보장하기 위해 연구 참가자, 의료 제공자, 조사자 및 임상 결과 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(AHB-137 대 위약). 후속 부품/코호트로 연구를 발전시키려면 안전성 검토 위원회(SRC)가 프로토콜에 설명된 안전성 기준 및 검토 절차를 사용하여 사용 가능한 누적 안전성 데이터에 대한 만족스러운 중간 검토가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- New Zealand Clinical Research
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Chiayi City, 대만, 60002
- Chia-Yi Christian Hospital
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만, 82445
- E-Da Hospital
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18-65세 남성 또는 여성.
- 체질량 지수(BMI)가 19~35kg/m2(포함)이고 체중이 45kg 이상입니다.
- 건강한 여성 지원자는 모집 시점과 연구 중에 임신할 수 없습니다. 가임 가능성이 있는 건강한 여성 지원자는 금욕을 유지하거나 파트너와 함께 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 콘돔), 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.
- 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 참가자의 COVID-19 PCR 검사는 스크리닝 중에 음성이어야 합니다.
- 참가자의 COVID-19 신속 항원 검사(RAT)는 체크인 시 음성이어야 합니다.
CHB 환자는 연구에 등록하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서(서명 및 날짜 포함) 및 현지 법률에서 요구하는 승인을 제공했으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 18세~65세.
- 대체 < 5 ULN.
- 스크리닝 전 6개월 이상에 만성 HBV 감염이 기록된 CHB 환자. 그렇지 않으면 CHB 환자는 HBsAg 양성이고 IgM HBcAb 음성이어야 합니다.
- 여성 환자는 모집 시 및 연구 중에 임신할 수 없습니다. 가임 가능성이 있는 건강한 여성 지원자는 금욕을 유지하거나 파트너와 함께 두 가지 피임 방법을 사용해야 합니다. 콘돔), 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안. 남성 환자의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
- 안정한 nucletos(t)ide 유사체(NA) 요법을 받는 참가자는 시험 기간 동안 NA 요법을 계속할 것으로 예상되었습니다. 트레일 진입 시 NA 치료를 받지 않은 참가자는 트레일 동안 NA 없이 계속할 것으로 예상되었습니다.
- COVID-19 PCR 검사는 스크리닝 중에 음성이어야 합니다.
- COVID-19 RAT 테스트는 체크인 시 음성이어야 합니다.
제외 기준:
건강한 참가자는 연구에 등록하기 위해 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 임신(임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성. 적절한 피임법을 사용하지 않는 남성 참가자(예: 콘돔) 임신 또는 수유중인 파트너와 함께.
- 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 기관지폐, 신경, 정신, 심혈관, 내분비, 혈액 또는 알레르기 질환, 대사 장애, 암 또는 간경변의 병력 또는 증상.
- 선천성 긴 QT 증후군의 개인력 또는 심장 돌연사의 가족력.
- 모든 약물에 대해 확인된 중대한 알레르기 반응(두드러기 또는 아나필락시스) 또는 여러 약물 알레르기(비활성 건초열은 허용됨).
- 연구 수행을 방해할 수 있거나 방해할 수 있는 치료 또는 조사자의 의견에 따라 이 연구의 참가자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 수반되는 질병 또는 상태.
- ECG 스크리닝에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상.
- QRS 및/또는 T파가 포함된 ECG는 지속적으로 정확한 QT 측정에 적합하지 않은 것으로 판단됩니다.
- 크레아티닌 청소율(CrCl) 컷오프 = 80ml/분(Cockcroft-Gault 공식 사용).
- 다음 검사에서 양성 검사: A형 간염(HAV IgM Ab), B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCV RNA 또는 HCV Ab), 인간 면역결핍 바이러스 1 및 2(HIV Ab) 또는 TP-Ab.
- 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상. 불확실하거나 의심스러운 결과의 경우, 적격성을 확인하기 위해 무작위 배정 전에 스크리닝 중에 수행된 테스트를 반복할 수 있습니다.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
CHB 환자는 연구에 등록하기 위해 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
간경변의 병력 및/또는 다음 중 하나에 의해 결정된 간경변의 증거:
- 스크리닝 2년 이내의 간 생검(즉, Metavir Score F4), 또는
- FibroScan > 12 KPa, 스크리닝 12개월 이내 또는
- 검사 후 12개월 이내에 AST-혈소판 지수(APRI) > 2 및 FibroSure 결과 > 0.7.
상기 기간에 간경변 검사를 받지 않은 환자의 경우, FibroScan 또는 APRI 및 FibroSure를 스크리닝 기간 동안 복수, 간성 뇌병증 및/또는 위정맥류 또는 식도정맥류로 입증되는 간부전 병력을 배제하기 위해 수행할 수 있습니다.
- B형 간염 이외의 간 질환 병력.
- TP, HCV, HIV 또는 D형 간염 바이러스(HDV)와의 공동 감염.
- 체질량 지수 >35kg/m2 .
- 혈관염의 병력 또는 의심되는 존재.
- 알파-태아단백 ≥200 ng/mL 선별검사로 입증된 간세포 암종 또는 의심되는 간세포 암종으로 진단되었습니다. 선별 검사 알파-태아단백이 ≥50 ng/mL 및 <200 ng/mL인 경우, 무작위배정 전 6개월 이내에 이미징을 통해 간 덩어리의 부재를 기록해야 합니다.
- ECG 스크리닝에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상.
다음과 같은 실험실 결과를 선별하거나 환자를 포함하기에 부적합하게 만드는 선별 실험실 값의 기타 임상적으로 중요한 비정상.
- ALT 또는 아스파테이트-아미노-트랜스퍼라제(AST) > 5 x ULN
- 총 빌리루빈 >1.5 x ULN
- 혈청 알부민 <3.5g/dL
- 국제 표준화 비율 >1.2
- 혈소판 수 <140k/mm3
- 남성의 경우 헤모글로빈 <12.0g/dL, 여성의 경우 <11.0g/dL
- 백혈구 수 <3.0 k/mm3
- 혈청 크레아티닌 >1.1 x ULN
- 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥0.2 mg/mg. 이 임계값을 초과하는 비율의 경우, <150mg/24시간의 정량적 총 소변 단백질 측정으로 적격성을 확인할 수 있습니다.
- 소변 검사에서 혈액에 대한 양성 검사(미량 포함). 검사 결과가 양성인 경우 소변 현미경 검사에서 고배율 필드당 적혈구가 5개 미만인 것으로 확인되어 적격 여부를 확인할 수 있습니다.
- 병력(예: 스크리닝 6개월 이내의 이전 급성 관상동맥 증후군, 스크리닝 3개월 이내 대수술, 조절되지 않는 당뇨병) 또는 신체 검사에서 만성 HBV 감염을 제외하고 임상적으로 유의한 이상.
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력.
- HBV 면역 복합체와 관련이 있을 가능성이 있는 간외 장애(예: 사구체신염, 결절성 다발동맥염)의 병력.
- 연구 1일 이전에 완료되지 않을 전신 항바이러스 또는 항균 요법을 필요로 하는 HBV 이외의 활동성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 건강한 참가자의 SAD
파트 A: 건강한 참가자에게 피하(SC) 주사를 통해 AHB-137을 최대 450mg까지 단일 증량 투여합니다.
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플라시보가 투여될 것이다
AHB-137 투여 예정
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실험적: 파트 B: 건강한 참가자의 MD
파트 B: 건강한 참가자에게 피하(SC) 주사를 통해 AHB-137 300mg을 여러 번 투여합니다.
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플라시보가 투여될 것이다
AHB-137 투여 예정
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실험적: 파트 C: CHB 환자의 MD(오픈 라벨)
파트 C: CHB 환자에게 피하(SC) 주사에 의한 300 mg AHB-137의 다중 용량.
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AHB-137 투여 예정
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실험적: 파트 D: 여러 센터의 CHB 환자에 대한 MD
파트 D: CHB 환자의 피하(SC) 주사에 의한 200mg 또는 300mg AHB-137의 다중 용량(여러 지역에 걸친 다중 센터).
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플라시보가 투여될 것이다
AHB-137 투여 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 자원봉사자 중 치료로 인한 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: SAD는 최대 30일, MD는 최대 113일
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SAD는 최대 30일, MD는 최대 113일
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CHB 환자에서 치료 후 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: MD의 경우 최대 204일
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MD의 경우 최대 204일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AHB-137의 약동학 프로파일: 소변으로 배설된 AHB-137의 양(Ae)
기간: SAD의 경우 1-4일; MD의 경우 1-4일 및 22-25일
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SAD의 경우 1-4일; MD의 경우 1-4일 및 22-25일
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AHB-137의 약동학 프로파일: AHB-137의 신장 청소율(CLr)
기간: SAD의 경우 1-4일; MD의 경우 1-4일 및 22-25일
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SAD의 경우 1-4일; MD의 경우 1-4일 및 22-25일
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AHB-137의 항-HBV 효능: 기준선으로부터 혈청 HBsAg(log10 IU/mL)의 변화를 평가합니다.
기간: 최대 204일
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최대 204일
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AHB-137의 항-HBV 효능: 혈청 내 HBsAb의 발현을 평가합니다.
기간: 최대 204일
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최대 204일
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AHB-137의 약동학적 프로파일: AHB-137의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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AHB-137의 약동학적 프로파일: AHB-137의 최대 농도가 관찰된 시간(Tmax)
기간: SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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AHB-137의 약동학적 프로파일: AHB-137의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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AHB-137의 약동학적 프로파일: AHB-137의 평균 체류 시간(MRT)
기간: SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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AHB-137의 약동학 프로파일: AHB-137의 최종 반감기(t1/2)
기간: SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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AHB-137의 약동학적 프로파일: AHB-137의 겉보기 피하 혈장 청소율(CL/F)
기간: SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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SAD의 경우 최대 30일; MD의 경우 최대 204일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ed Gane, University of Auckland, New Zealand
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AB-10-8001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .