Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające AHB-137 u zdrowych uczestników i uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: AusperBio Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AHB-137 z pojedynczymi rosnącymi dawkami i wieloma rosnącymi dawkami u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podskórnego wstrzyknięcia AHB-137 zdrowym ochotnikom i pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek. Ponadto badanie oceni skuteczność przeciwwirusową AHB-137 u pacjentów z CHB po wielokrotnym podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest czteroczęściowym i pierwszym badaniem AHB-137 na ludziach. Części A i B to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AHB-137 po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym ochotnikom. Część A to badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD), a część B to badanie dawki wielokrotnej (MD). Zdrowi ochotnicy zostaną włączeni i przydzieleni losowo do stosunku 6:2, aby otrzymać AHB-137 lub placebo. Część C i część D to badania z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwwirusowej AHB-137 u co najmniej 16 pacjentów z CHB w wielu ośrodkach w wielu regionach.

Aby zapewnić obiektywną ocenę bezpieczeństwa i tolerancji AHB-137 u zdrowych ochotników, uczestnik badania, opiekun, badacz i osoba oceniająca wyniki kliniczne nie będą znali przypisanego leczenia (AHB-137 vs. placebo). Przejście badania do kolejnych części/kohort będzie wymagało zadowalających przeglądów okresowych dostępnych skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa przez Komitety Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC), z wykorzystaniem kryteriów bezpieczeństwa i procedur przeglądu opisanych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • New Zealand Clinical Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • American Research Corporation
  • Tajwan
      • Chiayi City, Tajwan, 60002
        • Chia-Yi Christian Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • E-Da hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, zdrowi uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat.
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 35 kg/m2 (włącznie) i masa ciała równa lub większa niż 45 kg.
    3. Zdrowe ochotniczki nie mogą być w ciąży w czasie rekrutacji iw trakcie badania. Zdrowe ochotniczki w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub stosować ze swoim partnerem dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną (np. prezerwatywa), przez czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
    4. Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
    5. Podczas badania przesiewowego wynik testu PCR na obecność COVID-19 u uczestników powinien być ujemny.
    6. Szybki test antygenowy (RAT) uczestników na COVID-19 powinien być ujemny przy odprawie.

  • Pacjenci z CHB muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączeni do badania:

    1. Wyraził pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą) oraz wszelkie upoważnienia wymagane przez lokalne prawo i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
    2. Wiek od 18 do 65 lat.
    3. AlAT < 5 GGN.
    4. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, u których udokumentowano przewlekłe zakażenie HBV co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W przeciwnym razie pacjenci z CHB muszą być HBsAg dodatni i IgM HBcAb ujemny.
    5. Pacjentki nie mogą być w ciąży w momencie rekrutacji i podczas badania. Zdrowe ochotniczki w wieku rozrodczym muszą zachować abstynencję lub stosować ze swoim partnerem dwie metody antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną (np. prezerwatywa), przez czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. W przypadku pacjentów płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.
    6. Oczekiwano, że uczestnicy otrzymujący terapię stabilnym analogiem nukleto(t)idu (NA) będą kontynuować terapię NA podczas badania; Oczekiwano, że uczestnicy nieotrzymujący terapii NA w momencie wejścia na szlak będą kontynuować bez NA podczas szlaku.
    7. Podczas badania przesiewowego test PCR na COVID-19 powinien być ujemny.
    8. Podczas odprawy test COVID-19 RAT powinien być negatywny.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby wziąć udział w badaniu, zdrowi uczestnicy muszą nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia:

    1. Kobiety w ciąży (pozytywny test ciążowy) lub karmiące piersią. Mężczyźni, którzy nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) z partnerami w ciąży lub karmiącymi.
    2. Historia lub objawy jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby żołądkowo-jelitowej, nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby.
    3. Osobista historia wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub rodzinna historia nagłej śmierci sercowej.
    4. Wszelkie potwierdzone istotne reakcje alergiczne (pokrzywka lub anafilaksja) na jakikolwiek lek lub alergie na wiele leków (dopuszczalny jest nieaktywny katar sienny).
    5. Wszelkie współistniejące choroby lub stany o znaczeniu klinicznym, które mogą zakłócać lub których leczenie może zakłócać prowadzenie badania, lub które w opinii badacza stanowiłyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania.
    6. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w badaniu przesiewowym EKG.
    7. EKG z zespołem QRS i/lub załamkiem T zostało uznane za niekorzystne dla niezmiennie dokładnego pomiaru odstępu QT.
    8. Wartość odcięcia klirensu kreatyniny (CrCl) = 80 ml/min (stosując wzór Cockcrofta-Gaulta).
    9. Pozytywny wynik testu przesiewowego na którekolwiek z poniższych: zapalenie wątroby typu A (HAV IgM Ab), zapalenie wątroby typu B (HBsAg), zapalenie wątroby typu C (HCV RNA lub HCV Ab), ludzki wirus niedoboru odporności 1 i 2 (HIV Ab) lub TP-Ab.
    10. Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego. W przypadku niepewnych lub wątpliwych wyników badania wykonane podczas skriningu mogą zostać powtórzone przed randomizacją w celu potwierdzenia kwalifikowalności.
    11. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.

Pacjenci z CHB muszą nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia, aby zostać włączeni do badania:

  1. Historia marskości wątroby i/lub objawy marskości wątroby określone na podstawie jednego z poniższych kryteriów:

    1. Biopsja wątroby (tj. Metavir Score F4) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub
    2. FibroScan > 12 KPa, w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, lub
    3. Wskaźnik AST-to-Platelet (APRI) > 2 i wynik FibroSure > 0,7 w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.

    U pacjentów, u których nie wykonano testu na marskość wątroby w powyższych przedziałach czasowych, w okresie badań przesiewowych można wykonać badanie FibroScan lub APRI i FibroSure w celu wykluczenia marskości. Niewydolność wątroby w wywiadzie potwierdzona przez wodobrzusze, encefalopatię wątrobową i/lub żylaki żołądka lub przełyku.

  2. Historia chorób wątroby innych niż wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  3. Jednoczesne zakażenie wirusem TP, HCV, HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV).
  4. Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2.
  5. Historia lub podejrzenie obecności zapalenia naczyń.
  6. Zdiagnozowany rak wątrobowokomórkowy lub podejrzenie raka wątrobowokomórkowego na podstawie badania przesiewowego alfa-fetoproteiny ≥200 ng/ml. Jeśli przesiewowe stężenie alfa-fetoproteiny wynosi ≥50 ng/ml i <200 ng/ml, brak masy wątroby należy udokumentować za pomocą obrazowania w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  7. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) w badaniu przesiewowym EKG.

  8. Przesiewowe wyniki laboratoryjne w następujący sposób lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych wartościach laboratoryjnych, które uczyniłyby pacjenta niezdolnym do włączenia.

    1. AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5 x GGN
    2. Bilirubina całkowita >1,5 x GGN
    3. Albumina surowicy <3,5 g/dl
    4. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,2
    5. Liczba płytek krwi <140 k/mm3
    6. Hemoglobina <12,0 g/dl dla mężczyzn i <11,0 g/dl dla kobiet
    7. Liczba krwinek białych <3,0 k/mm3
    8. Kreatynina w surowicy >1,1 x GGN
    9. Stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥0,2 mg/mg. W przypadku wskaźnika przekraczającego ten próg, kwalifikowalność może zostać potwierdzona przez ilościowy pomiar całkowitego białka w moczu wynoszący <150 mg/24 godziny
    10. Pozytywny wynik testu (w tym śladowy) na obecność krwi w badaniu moczu. W przypadku pozytywnego wyniku testu kwalifikację można potwierdzić za pomocą mikroskopii moczu wykazującej <5 czerwonych krwinek na pole o dużej mocy
  9. Klinicznie istotne nieprawidłowości poza przewlekłym zakażeniem HBV w wywiadzie (np. przebyty ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, niekontrolowana cukrzyca) lub w badaniu przedmiotowym.
  10. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  11. Zaburzenia pozawątrobowe w wywiadzie, prawdopodobnie związane z kompleksami immunologicznymi HBV (np. zapalenie kłębuszków nerkowych, guzkowe zapalenie tętnic).
  12. Czynna infekcja inna niż HBV, wymagająca ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego lub przeciwdrobnoustrojowego, które nie zostanie zakończone przed 1. dniem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: SAD u zdrowych uczestników
Część A: Pojedyncze rosnące dawki do 450 mg AHB-137 podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Lek: Wtrysk AHB-137
Zostanie podany AHB-137
Eksperymentalny: Część B: MD u zdrowych uczestników
Część B: Wielokrotne dawki 300 mg AHB-137 podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom.
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Lek: Wtrysk AHB-137
Zostanie podany AHB-137
Eksperymentalny: Część C: MD u pacjentów z CHB (otwarta etykieta)
Część C: Wielokrotne dawki 300 mg AHB-137 podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) u pacjentów z CHB.
Lek: Wtrysk AHB-137
Zostanie podany AHB-137
Eksperymentalny: Część D: MD u pacjentów z CHB w wielu ośrodkach
Część D: Wielokrotne dawki 200 mg lub 300 mg AHB-137 podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) u pacjentów z CHB (wiele ośrodków w wielu regionach).
Lek: Placebo
Zostanie podane placebo
Lek: Wtrysk AHB-137
Zostanie podany AHB-137

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD, do 113 dni w przypadku MD
Do 30 dni w przypadku SAD, do 113 dni w przypadku MD
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) u pacjentów z CHB
Ramy czasowe: Do 204 dni w przypadku MD
Do 204 dni w przypadku MD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny AHB-137: ilość AHB-137 wydalana z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Dzień 1-4 dla SAD; Dzień 1-4 i dzień 22-25 dla MD
Dzień 1-4 dla SAD; Dzień 1-4 i dzień 22-25 dla MD
Profil farmakokinetyczny AHB-137: klirens nerkowy (CLr) AHB-137
Ramy czasowe: Dzień 1-4 dla SAD; Dzień 1-4 i dzień 22-25 dla MD
Dzień 1-4 dla SAD; Dzień 1-4 i dzień 22-25 dla MD
Skuteczność anty-HBV preparatu AHB-137: ocenić zmianę stężenia HBsAg w surowicy (log10 IU/ml) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 204 dni
Do 204 dni
Skuteczność anty-HBV AHB-137: ocena ekspresji HBsAb w surowicy.
Ramy czasowe: Do 204 dni
Do 204 dni
Profil farmakokinetyczny AHB-137: maksymalne obserwowane stężenie AHB-137 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Profil farmakokinetyczny AHB-137: czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Profil farmakokinetyczny AHB-137: obszary pod krzywą stężenia w czasie (AUC) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Profil farmakokinetyczny AHB-137: średni czas przebywania (MRT) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Profil farmakokinetyczny AHB-137: końcowy okres półtrwania (t1/2) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Profil farmakokinetyczny AHB-137: pozorny podskórny klirens osoczowy (CL/F) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 204 dni w przypadku MD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AusperBio Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ed Gane, University of Auckland, New Zealand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-10-8001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj