- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05717894
양성 유방 질환의 단일 요법에서 약초의 가능성
섬유낭포성 유방 질환 환자에서 마스토디논의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 시판 후, 공개 라벨, 관찰, 비간섭, 비교, 통제, 단일 중심 연구
연구 개요
상세 설명
2020년 1월부터 2022년 5월까지 FBD 진단을 받은 Kazakh Institute of Oncology and Radiology에 제출된 150명의 환자가 이 연구에 전향적으로 등록되었습니다. 진단은 불만, 촉진 및 초음파 소견을 기반으로 확립되었습니다. 40세 이상의 환자들은 또한 연구를 포함하기 전에 유방암을 피하기 위해 정기적으로 유방조영술로 선별검사를 받았습니다. 그런 다음 모든 환자를 입원 순서에 따라 대조군(n=72) 또는 치료(일차)군(n=78)으로 일대일 무작위 배정하였다. 환자의 검사와 초음파를 시행한 의사와 영상의학과 의사가 환자가 어느 팔에 있는지 알 수 없도록 봉투법을 사용하였다.
지속성 통증은 약물이나 치료에도 불구하고 3개월 이상 지속되는 통증으로 확인되었다. 치료군은 6개월 동안 매일 200mg의 VAC가 포함된 2개의 알약을 받았고, 조사자들은 같은 기간 동안 대조군을 추적했습니다. 치료 반응은 유방 통증의 강도(통증 없음 = 10에서 참을 수 없는 통증 = 10), 유방 압통과 같은 몇 가지 주관적인 측정과 기준선, 치료 후 12주 및 24주에 수행된 만져지는 덩어리 및 초음파 검사와 같은 객관적 측정을 사용하여 평가되었습니다. 같은 장비와 조사자. 기준선 및 후속 조치에서 유방 통증의 평가를 위해 "통증 없음"에서 "참을 수 없는 통증"으로 표시된 시각적 아날로그 척도가 사용되었습니다. 환자는 미소에서 통증으로 일그러진 얼굴에 이르기까지 다양한 얼굴 사진을 선택하여 통증의 심각성에 대한 인식을 전달하도록 요청받았습니다. 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수를 사용하여 평가했습니다. 유방 조직의 상태는 초음파 소견에 따라 평가하였다. 진행(낭종 또는 섬유증의 크기 및/또는 수의 증가), 안정화(임상적으로 유의미한 변화 없음) 및 퇴행(부분적 또는 완전한 임상 반응).
모든 참가자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다. 이 연구는 10월 30일부터 세계의사협회(WMA) 헬싱키 선언 08/19의 원칙에 따라 연구팀이 제안하고 지역 윤리 위원회에서 승인한 프로토콜을 기반으로 카자흐스탄 종양 및 방사선과 연구소에서 수행되었습니다. 2019.
통계 분석 수치변수 측면에서 하위군을 비교하기 위해 Kolmogorov-Smirnov 정규성 검정으로 정규성을 평가하고 Levene 검정으로 집단 분산의 동질성을 평가했습니다. Mann-Whitney U 검정을 사용하여 중간값(최소값-최대값)이 있는 그룹의 차이를 해당 변수의 왜곡된 특성으로 인해 기술 통계로 결정했습니다. 범주형 변수를 설명하기 위해 빈도와 백분율이 제시되었습니다. 그룹과 범주형 변수 간의 연관성은 Pearson Chi-square 검정 또는 fisher exact test에 의한 단변량 분석으로 평가되었으며 Bonferroni 방법은 하위 그룹을 비교하는 데 사용되었습니다. 그룹간 차이가 없으면 같은 글자로, 차이가 있으면 다른 글자로 나타내었다. IBM SPSS Statistics(Windows용 버전 25.0, 미국 일리노이주 시카고)가 사용되었으며 p<0.05는 모든 통계 분석에서 유의미한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Almaty Region
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Almaty, Almaty Region, 카자흐스탄
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 지정된 시간에 조사관을 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부했습니다.
- 임신과 모유 수유
- 중증의 만성 동반질환(암, 당뇨병, 전신성 혈액질환, 신경통, 정신질환자 또는 법적 무능력자 등)이 있는 자
- 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 제어
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실험적: 치료(기본)
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환자 그룹은 6개월 동안 매일 200mg의 VAC가 포함된 2개의 알약을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 3개월에서 최대 6개월마다
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일반적으로 사용되는 통증 측정 척도: 11점 수치 등급 척도, 통증 없음에서 참을 수 없는 통증까지의 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 5점 범주형 언어 등급 척도.
VAS 점수: 0에서 10까지: 0 - 통증 없음; 1-3 - 가벼운 통증; 4-6 - 중등도의 통증; 7-9 - 심한 통증; 그리고 10 - 참을 수 없는 고통
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3개월에서 최대 6개월마다
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초음파
기간: 3개월에서 최대 6개월마다
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초음파는 낭종, 덩어리, 덕트, 섬유선종의 크기를 평가하는 데 사용되었습니다.
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3개월에서 최대 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MastoVit150
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