- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05717894
Possibilités de phytomédecine en monothérapie des maladies bénignes du sein
Étude randomisée, post-commercialisation, ouverte, observationnelle, non interventionnelle, comparative, contrôlée, monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la mastodinone chez les patientes atteintes d'une maladie fibrokystique du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cent cinquante patients présentés à l'Institut kazakh d'oncologie et de radiologie diagnostiqués avec FBD entre janvier 2020 et mai 2022 ont été prospectivement inscrits dans cette étude. Le diagnostic a été établi sur la base des plaintes, de la palpation et des résultats de l'échographie. Les patientes de plus de 40 ans ont également été systématiquement dépistées par mammographie pour éviter le cancer du sein avant d'être incluses dans l'étude. Ensuite, tous les patients ont été randomisés individuellement dans le groupe témoin (n = 72) ou dans le groupe de traitement (primaire) (n = 78) selon l'ordre d'admission à l'hôpital. La méthode de l'enveloppe a été utilisée pour que le médecin et le radiologue qui ont effectué l'examen et l'échographie des patients ne sachent pas dans quel bras se trouvaient les patients.
La douleur persistante a été identifiée comme une douleur qui dure plus de 3 mois malgré la médication ou le traitement. Le groupe de traitement a reçu deux pilules contenant 200 mg de VAC par jour pendant six mois, tandis que les enquêteurs ont suivi le groupe témoin pendant la même période. Les réponses au traitement ont été évaluées à l'aide de mesures subjectives telles que l'intensité de la douleur mammaire (de l'absence de douleur = 10 à une douleur insupportable = 10), la sensibilité des seins et des mesures objectives telles que des grosseurs palpables et un examen échographique effectué au départ, 12e et 24e semaines après le traitement par le même équipement et enquêteur. Pour l'évaluation de la douleur mammaire à l'inclusion et au suivi, une échelle visuelle analogique allant de « pas de douleur » à « douleur insupportable » a été utilisée. Les patients ont été invités à choisir des images de visages allant du sourire à la douleur tordue, exprimant leur perception de l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en scores. L'état du tissu mammaire a été évalué en fonction des résultats de l'échographie ; progression (augmentation de la taille et/ou du nombre de kystes ou de fibrose), stabilisation (aucun changement cliniquement significatif) et régression (réponse clinique partielle ou complète).
Tous les participants ont lu et signé un consentement éclairé écrit. L'étude a été menée à l'Institut kazakh d'oncologie et de radiologie sur la base d'un protocole proposé par l'équipe de recherche et approuvé par le comité d'éthique local selon les principes de l'Association médicale mondiale (WMA) la déclaration d'Helsinki 08/19 du 30 octobre 2019.
Analyse statistique Pour comparer les sous-groupes en termes de variables numériques, la normalité a été évaluée par le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov, et l'homogénéité des variances de groupe a été évaluée par le test de Levene. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour déterminer la différence entre les groupes avec des médianes (valeurs minimales-maximales) comme statistiques descriptives en raison de la nature asymétrique de ces variables. Des fréquences et des pourcentages ont été présentés pour décrire les variables catégorielles. L'association entre les groupes et les variables catégorielles a été évaluée avec une analyse univariée par le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher, et la méthode de Bonferroni a été utilisée pour comparer les sous-groupes ; s'il n'y avait pas de différence entre les groupes, il était affiché avec la même lettre, et s'il y avait une différence, il était affiché avec une lettre différente. IBM SPSS Statistics (version 25.0 pour Windows, Chicago, IL, USA) a été utilisé et p<0,05 a été considéré comme significatif pour toutes les analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazakhstan
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 80 ans
- Doit être en mesure de rendre visite aux enquêteurs à l'heure convenue.
Critère d'exclusion:
- a refusé de signer un consentement éclairé
- enceinte et allaitante
- a des maladies comorbides chroniques graves (cancer, diabète sucré, maladies systémiques du sang, névralgies, souffrant de maladie mentale ou incapable juridiquement, par exemple)
- participé à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (primaire)
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Le groupe de patients a reçu deux comprimés contenant 200 mg de VAC par jour pendant six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Échelle de mesure de la douleur couramment utilisée : l'échelle d'évaluation numérique à 11 points, l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'absence de douleur à la douleur insupportable et l'échelle d'évaluation verbale catégorielle à cinq points.
Scores EVA : de 0 à 10 : 0 - pas de douleur ; 1-3 - douleur légère; 4-6 - douleur modérée; 7-9 - douleur intense; et 10 - douleur insupportable
|
tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Ultrason
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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L'échographie a été utilisée pour évaluer la taille des kystes, des masses, des conduits, des fibroadénomes
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tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MastoVit150
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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