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Possibilités de phytomédecine en monothérapie des maladies bénignes du sein

29 janvier 2023 mis à jour par: Nazgul Omarbayeva

Étude randomisée, post-commercialisation, ouverte, observationnelle, non interventionnelle, comparative, contrôlée, monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité de la mastodinone chez les patientes atteintes d'une maladie fibrokystique du sein

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du médicament, contenant de l'extrait de Vitex agnus castus (VAC), chez les patients atteints d'une maladie fibrokystique du sein. Cent cinquante femmes de plus de 40 ans ont été randomisées en groupes de patientes (n = 78) et témoins (n ​​= 72). Les groupes étaient similaires en ce qui concerne l'âge, la nulliparité, la ménopause et le statut d'avortement, les antécédents familiaux de cancer du sein, la consommation d'alcool et le tabagisme. Le groupe de patients a reçu deux comprimés contenant 200 mg de VAC par jour pendant six mois, et tous les participants ont été évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique et d'un examen échographique au départ, 12e et 24e semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Cent cinquante patients présentés à l'Institut kazakh d'oncologie et de radiologie diagnostiqués avec FBD entre janvier 2020 et mai 2022 ont été prospectivement inscrits dans cette étude. Le diagnostic a été établi sur la base des plaintes, de la palpation et des résultats de l'échographie. Les patientes de plus de 40 ans ont également été systématiquement dépistées par mammographie pour éviter le cancer du sein avant d'être incluses dans l'étude. Ensuite, tous les patients ont été randomisés individuellement dans le groupe témoin (n = 72) ou dans le groupe de traitement (primaire) (n = 78) selon l'ordre d'admission à l'hôpital. La méthode de l'enveloppe a été utilisée pour que le médecin et le radiologue qui ont effectué l'examen et l'échographie des patients ne sachent pas dans quel bras se trouvaient les patients.

La douleur persistante a été identifiée comme une douleur qui dure plus de 3 mois malgré la médication ou le traitement. Le groupe de traitement a reçu deux pilules contenant 200 mg de VAC par jour pendant six mois, tandis que les enquêteurs ont suivi le groupe témoin pendant la même période. Les réponses au traitement ont été évaluées à l'aide de mesures subjectives telles que l'intensité de la douleur mammaire (de l'absence de douleur = 10 à une douleur insupportable = 10), la sensibilité des seins et des mesures objectives telles que des grosseurs palpables et un examen échographique effectué au départ, 12e et 24e semaines après le traitement par le même équipement et enquêteur. Pour l'évaluation de la douleur mammaire à l'inclusion et au suivi, une échelle visuelle analogique allant de « pas de douleur » à « douleur insupportable » a été utilisée. Les patients ont été invités à choisir des images de visages allant du sourire à la douleur tordue, exprimant leur perception de l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) en scores. L'état du tissu mammaire a été évalué en fonction des résultats de l'échographie ; progression (augmentation de la taille et/ou du nombre de kystes ou de fibrose), stabilisation (aucun changement cliniquement significatif) et régression (réponse clinique partielle ou complète).

Tous les participants ont lu et signé un consentement éclairé écrit. L'étude a été menée à l'Institut kazakh d'oncologie et de radiologie sur la base d'un protocole proposé par l'équipe de recherche et approuvé par le comité d'éthique local selon les principes de l'Association médicale mondiale (WMA) la déclaration d'Helsinki 08/19 du 30 octobre 2019.

Analyse statistique Pour comparer les sous-groupes en termes de variables numériques, la normalité a été évaluée par le test de normalité de Kolmogorov-Smirnov, et l'homogénéité des variances de groupe a été évaluée par le test de Levene. Le test U de Mann-Whitney a été utilisé pour déterminer la différence entre les groupes avec des médianes (valeurs minimales-maximales) comme statistiques descriptives en raison de la nature asymétrique de ces variables. Des fréquences et des pourcentages ont été présentés pour décrire les variables catégorielles. L'association entre les groupes et les variables catégorielles a été évaluée avec une analyse univariée par le test du chi carré de Pearson ou le test exact de Fisher, et la méthode de Bonferroni a été utilisée pour comparer les sous-groupes ; s'il n'y avait pas de différence entre les groupes, il était affiché avec la même lettre, et s'il y avait une différence, il était affiché avec une lettre différente. IBM SPSS Statistics (version 25.0 pour Windows, Chicago, IL, USA) a été utilisé et p<0,05 a été considéré comme significatif pour toutes les analyses statistiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kazakhstan
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 80 ans
  • Doit être en mesure de rendre visite aux enquêteurs à l'heure convenue.

Critère d'exclusion:

  • a refusé de signer un consentement éclairé
  • enceinte et allaitante
  • a des maladies comorbides chroniques graves (cancer, diabète sucré, maladies systémiques du sang, névralgies, souffrant de maladie mentale ou incapable juridiquement, par exemple)
  • participé à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
EXPÉRIMENTAL: Traitement (primaire)
Le groupe de patients a reçu deux comprimés contenant 200 mg de VAC par jour pendant six mois
Autres noms:
  • Mastodynone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Échelle de mesure de la douleur couramment utilisée : l'échelle d'évaluation numérique à 11 points, l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'absence de douleur à la douleur insupportable et l'échelle d'évaluation verbale catégorielle à cinq points. Scores EVA : de 0 à 10 : 0 - pas de douleur ; 1-3 - douleur légère; 4-6 - douleur modérée; 7-9 - douleur intense; et 10 - douleur insupportable
tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
Ultrason
Délai: tous les 3 mois jusqu'à 6 mois
L'échographie a été utilisée pour évaluer la taille des kystes, des masses, des conduits, des fibroadénomes
tous les 3 mois jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 janvier 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mai 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MastoVit150

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

par lien URL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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