Mogelijkheden van fytomedicine bij monotherapie van goedaardige borstziekten

Honderdvijftig patiënten die tussen januari 2020 en mei 2022 bij het Kazachse Instituut voor Oncologie en Radiologie werden gepresenteerd met de diagnose FBD, werden prospectief in deze studie opgenomen. De diagnose werd gesteld op basis van klachten, palpatie en echografie. De patiënten ouder dan 40 jaar werden ook routinematig gescreend door middel van mammografie om borstkanker te voorkomen voordat ze aan de studie deelnamen. Vervolgens werden alle patiënten één op één gerandomiseerd in de controlegroep (n=72) of de behandelingsgroep (primaire groep) (n=78) volgens de volgorde van opname in het ziekenhuis. De envelopmethode werd gebruikt zodat de arts en radioloog die het onderzoek en de echografie van de patiënten uitvoerden niet wisten in welke arm de patiënten zaten.

Aanhoudende pijn werd geïdentificeerd als een pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt ondanks medicatie of behandeling. De behandelingsgroep kreeg gedurende zes maanden dagelijks twee pillen met 200 mg VAC, terwijl de onderzoekers de controlegroep gedurende dezelfde periode volgden. De respons op de behandeling werd beoordeeld aan de hand van enkele subjectieve waarden, zoals de intensiteit van pijn in de borst (van geen pijn = 10 tot ondraaglijke pijn = 10), gevoelige borsten, en objectieve metingen zoals voelbare knobbeltjes en echografisch onderzoek uitgevoerd bij aanvang, 12e en 24e week na de behandeling door dezelfde apparatuur en onderzoeker. Voor de evaluatie van borstpijn bij baseline en follow-up werd een visuele analoge schaal gebruikt, gemarkeerd van "geen pijn" tot "ondraaglijke pijn". Patiënten werd gevraagd om foto's te kiezen van gezichten variërend van glimlachend tot pijnverwrongen, om hun perceptie van de ernst van de pijn weer te geven. Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) in scores. De toestand van het borstweefsel werd beoordeeld aan de hand van echografische bevindingen; progressie (toename in grootte en/of aantal cysten of fibrose), stabilisatie (geen klinisch significante veranderingen) en regressie (gedeeltelijke of volledige klinische respons).

Alle deelnemers hebben de schriftelijke geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend. De studie werd uitgevoerd aan het Kazachse Instituut voor Oncologie en Radiologie op basis van een protocol voorgesteld door het onderzoeksteam en goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie volgens de principes van de World Medical Association (WMA) de Verklaring van Helsinki 08/19 van 30 oktober 2019.

Statistische analyse Om de subgroepen te vergelijken in termen van numerieke variabelen, werd de normaliteit beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-normaliteitstest en de homogeniteit van groepsvarianties werd beoordeeld met de Levene-test. Mann-Whitney U-test werd gebruikt om het verschil in de groepen met mediaan (minimum-maximumwaarden) als beschrijvende statistieken te bepalen vanwege de scheve aard van die variabelen. Frequenties en percentages werden gepresenteerd om de categorische variabelen te beschrijven. De associatie tussen de groepen en categorische variabelen werd beoordeeld met univariate analyse door de Pearson Chi-kwadraattoets of fisher exact-toets, en de Bonferroni-methode werd gebruikt om subgroepen te vergelijken; als er geen verschil was tussen de groepen, werd het getoond met dezelfde letter, en als er een verschil was, werd het getoond met een andere letter. De IBM SPSS Statistics (versie 25.0 voor Windows, Chicago, IL, VS) werd gebruikt en p <0,05 werd als significant beschouwd voor alle statistische analyses.