소량의 에스케타민-덱스메데토미딘 보충 진통 및 장기 결과
2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
척추측만증 교정 수술 후 장기 결과에 대한 미니 용량 에스케타민-덱스메데토미딘 보충 진통제의 효과: 무작위 대조 시험의 2년 추적 조사
만성 수술 후 통증(CPSP)은 수술 후 발생하거나 증가하고 3개월 이상 지속되는 통증을 말합니다.
심한 수술 후 급성 통증은 CPSP의 주요 위험 요소 중 하나입니다.
척추 수술은 큰 외상과 긴 기간으로 인해 수술 후 심한 통증을 유발합니다.
케타민과 에스케타민은 N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 길항제입니다. 그들은 항 통각 과민 효과가 있으며 CPSP를 감소시킬 수 있습니다.
Dexmedetomidine은 진정, 항불안 및 진통 효과가 있는 알파 2-아드레날린 수용체 작용제입니다. 수술 후 진통제의 보조제로 자주 사용됩니다.
조사자들의 이전 시험에서, 척추측만증 교정 수술 후 200명의 환자들이 소량의 에스케타민-덱스메데토미딘 조합 또는 위약으로 보충된 오피오이드 진통제를 받도록 무작위 배정되었습니다.
결과는 에스케타민-덱스메데토미딘 보충제 진통제가 수술 후 진통 및 수면의 질을 상당히 향상시켰다는 것을 보여주었습니다.
이 연구는 진통제가 보충된 소량의 에스케타민-덱스메데토미딘이 척추 측만증 교정 수술 후 2년에 CPSP를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 수술 후 통증(CPSP)은 수술 후 발생하거나 증가하고 3개월 이상 지속되는 통증을 말합니다. 통증은 수술 부위로 제한되거나 신경분포 부위로 투사될 수 있습니다. CPSP의 발병률은 약 10-50%이며 중등도에서 중증 CPSP의 발병률은 11.8%로 높습니다. CPSP의 위험 요인으로는 심한 수술 후 급성 통증, 장기간의 수술 및 관련 신경 손상이 있습니다. 척추수술은 큰 외상과 긴 기간으로 인해 심한 병변과 수술 후 통증을 동반하며, 수술 후 첫날 통증점수 중앙값은 7점(사분위 범위, 4~8점)이다. 그리고 지속적인 통증의 발병률은 75%로 높습니다.
케타민은 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 길항제입니다. NMDA 수용체는 유해 자극의 구심성을 담당하는 중추신경계의 뇌와 척수에 위치합니다. 신경 손상 후 통각 신호의 지속적인 활동 및 전달은 척수의 후각에 있는 NMDA 수용체를 상향 조절하고 뇌에 대한 통증 신호를 증폭하며 이는 CPSP의 병인과 관련될 수 있습니다. 케타민은 항 통각 과민 효과가 있으며 NMDA 수용체를 차단하여 CPSP의 발생을 줄일 수 있습니다. 에스케타민은 라세미 케타민의 S-거울상 이성질체로서 진통 효과가 더 강하고 부작용 발생률이 낮습니다. 이전 연구에서 수술 전후 기간 동안 저용량 케타민/에스케타민 주입을 받은 아편유사제 의존 환자는 수술 후 6주, 6개월 및 1년에 통증 점수와 아편유사제 요구량이 감소했습니다. 그러나 오피오이드 의존성이 없는 환자의 결과는 논란의 여지가 있습니다. 또한 케타민/에스케타민은 불응성 우울증에 대해 승인되었습니다. 불안/우울증과 만성 통증 사이에는 상당한 상관관계가 있습니다. 이것은 또한 CPSP를 예방하는 메커니즘 중 하나일 수 있습니다.
Dexmedetomidine은 진정, 항불안 및 진통 효과가 있는 고도로 선택적인 α2 수용체 작용제입니다. 수술 전후 기간에 사용하면 진통 효과를 개선하고 아편유사제 소비를 줄이며 아편유사제 관련 부작용을 줄일 수 있습니다. 한편, 덱스메데토미딘은 아마도 내인성 수면 경로를 활성화함으로써 총 수면 시간을 연장하고 수면 효율을 개선하며 주관적인 수면의 질을 높일 수 있습니다. 덱스메데토미딘의 진정 효과는 케타민의 정신과적 부작용을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 만성 수술후 통증에 대한 덱스메데토미딘의 효과에 관한 데이터는 부족하다.
조사자들의 이전 시험에서, 척추측만증 교정 수술 후 200명의 환자들이 소량의 에스케타민-덱스메데토미딘 조합 또는 위약으로 보충된 오피오이드 진통제를 받도록 무작위 배정되었습니다. 결과는 에스케타민-덱스메데토미딘 보충제 진통제가 중등도 및 중증 통증의 발생률을 유의하게 감소시키고 수술 기간 동안 수면의 질을 향상시켰음을 보여주었습니다. 부작용은 크게 증가하지 않았습니다(미공개 데이터). 이 연구는 진통제가 보충된 소량의 에스케타민-덱스메데토미딘이 척추 측만증 교정 수술 후 2년에 CPSP를 감소시킬 수 있다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 척추 측만증 교정 수술 예정;
- 수술 후 환자 조절 정맥 진통제(PCIA)가 필요합니다.
제외 기준:
- 수술 전 부비동 증후군, 중증 부비동 서맥(심박수 <50 분당 박동수), 심박 조율기가 없는 방실 차단 등급 II 이상, 선천성 심장병, 부정맥 또는 뉴욕심장협회 등급 ≥III인 기타 심각한 심혈관 질환;
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군 또는 혈청 중탄산염 수치 ≥28mmol/L와 조합된 STOP-Bang 점수 ≥3;
- 동반이환 갑상선기능항진증 또는 갈색세포종;
- 정신분열증, 간질, 중증 근무력증의 병력;
- 수술 전 섬망 또는 의사소통 장벽;
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 C), 중증 신장 기능 장애(수술 전 투석), 또는 미국 마취학회 등급 ≥IV;
- 체중 <40kg;
- 다른 임상 연구에 등록
- 후속 조치에 대한 손실;
- 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합 된 보충제
환자 제어 진통제는 에스 케타민 50 mg, 덱스 메데 토미 딘 200 마이크로 그램 및 수 펜타닐 4 마이크로 그램/kg (최대 250 마이크로 그램)으로 확립되고, 정상 식염수로 200 ml로 희석 된 후, 8 분의 잠금 간격으로 2-mL 볼 루스를 투여하도록 프로그래밍된다.
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덱스메데토미딘 200마이크로그램이 환자 조절 진통제 혼합물에 포함됩니다.
수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)이 환자 조절 진통제 혼합물에 포함됩니다.
Esketamine 50 mg은 환자 통제 진통을 위해 혼합물에 포함됩니다.
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위약 비교기: 위약
환자 대조 진통제는 Sufentanil 4 마이크로 그램/kg (최대 250 마이크로 그램)으로 확립되고, 정상 식염수로 200 ml로 희석 된 후, 8 분의 잠금 간격 및 1 ml/h에서 배경 주입 속도로 2-ml 볼 루스를 투여하도록 프로그래밍된다.
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수펜타닐 4마이크로그램/kg(최대 250마이크로그램)이 환자 조절 진통제 혼합물에 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년째 만성 수술 후 통증의 발생률
기간: 수술 2년 후
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만성 수술 후 통증(CPSP)은 수술 후 최소 3개월 이상 지속되는 통증으로 수술 전에는 없었거나 다른 특징을 가지며 통증의 다른 가능한 원인(예: 암 재발, 감염)이 배제된 경우로 정의합니다.
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수술 2년 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년째 만성통증의 정도
기간: 수술 2년 후
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만성 통증의 중증도는 단기 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다.
BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 강도 점수는 통증 강도에 대한 4가지 항목에서 계산됩니다.
각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다.
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수술 2년 후
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수술 2년 후 만성통증의 방해
기간: 수술 2년 후
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만성 통증의 간섭은 간략한 통증 인벤토리(BPI)로 평가됩니다.
BPI는 통증 심각도 점수와 통증 간섭 점수의 두 가지 주요 점수를 제공합니다.
통증 간섭 점수는 통증 간섭에 대한 항목에 해당합니다.
7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다.
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수술 2년 후
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수술 후 만성 진통제 사용 비율
기간: 수술 후 최대 2년
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만성 진통제 사용은 진통제를 3개월 이상 연속적으로 사용하는 경우로 정의한다.
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수술 후 최대 2년
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수술 후 2년째 진통제 사용 비율
기간: 수술 2년 후
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수술 후 2년째 진통제 사용 비율(3개월 이내 1주일 이상 연속해서 진통제 사용).
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수술 2년 후
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수술 2년 후 주관적 수면의 질
기간: 수술 2년 후
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2년차의 주관적 수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가됩니다.
PSQI는 지난 한 달 동안 수면의 질을 평가하는 19개의 자체 평가 질문으로 구성된 7개 항목 설문지로 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 부여됩니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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수술 2년 후
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수술 후 2년의 우울증 중증도
기간: 수술 2년 후
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우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가됩니다.
PHQ-9는 지난 2주 동안 우울 증상의 발생을 평가하기 위해 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지의 응답을 요구하는 9개 항목을 포함합니다.
우울 증상에 대한 8개의 항목과 자살 생각에 초점을 맞춘 1개의 항목이 있습니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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수술 2년 후
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수술 후 2년의 삶의 질
기간: 수술 2년 후
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삶의 질은 Scoliosis Research Society-22(SRS-22) 환자 설문지를 사용하여 평가되며 기능, 통증, 정신 건강, 자아 이미지 및 관리 만족도의 5개 영역으로 구성됩니다.
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수술 2년 후
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사건 없는 생존
기간: 수술 후 최대 2년
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이벤트는 예상치 못한 이유로 입원 및 임상 치료가 필요한 상태를 나타냅니다.
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수술 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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