- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05718544
Analgesia suplementada com minidose de escetamina-dexmedetomidina e resultados a longo prazo
Efeito da analgesia suplementada com minidose de escetamina-dexmedetomidina nos resultados a longo prazo após a cirurgia de correção de escoliose: acompanhamento de 2 anos de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) refere-se à dor que ocorre ou aumenta após a cirurgia e dura mais de 3 meses. A dor pode ser limitada à área cirúrgica ou projetada para a área inervada. A incidência de CPSP é de cerca de 10-50%, e a incidência de CPSP moderada a grave chega a 11,8%. Os fatores de risco de CPSP incluem dor aguda pós-operatória intensa, cirurgia de longa duração e lesão nervosa relacionada. A cirurgia de coluna traz lesão intensa e dor pós-operatória devido a traumas grandes e de longa duração, com mediana de dor de 7 (variação interquarítil, 4 a 8) no primeiro dia após a cirurgia. E a incidência de dor persistente chega a 75%.
A cetamina é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA). Os receptores NMDA estão localizados no cérebro e na medula espinhal do sistema nervoso central, responsáveis pela aferência de estímulos nocivos. Após a lesão do nervo, a atividade contínua e a transmissão de sinais nociceptivos regulam positivamente os receptores NMDA no corno dorsal da medula espinhal, amplificam o sinal de dor para o cérebro, o que pode estar relacionado à patogênese da CPSP. A cetamina tem efeitos anti-hiperalgesia e pode reduzir a ocorrência de CPSP bloqueando os receptores NMDA. A escetamina é o enantiômero S da cetamina racêmica com efeito analgésico mais forte e menor incidência de reações adversas. Em estudos anteriores, pacientes dependentes de opioides que receberam infusão de baixa dose de cetamina/escetamina durante o período perioperatório apresentaram diminuição dos escores de dor e da necessidade de opioides em 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. No entanto, os resultados de pacientes sem dependência de opioides são controversos. Além disso, cetamina/escetamina são aprovados para depressão refratária. Existe uma correlação significativa entre ansiedade/depressão e dor crônica. Isso também pode ser um dos mecanismos de prevenção da CPSP.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor α2 altamente seletivo com efeitos sedativos, ansiolíticos e analgésicos. Pode melhorar o efeito analgésico, reduzir o consumo de opioides e reduzir as reações adversas relacionadas aos opioides quando usado no período perioperatório. Enquanto isso, a dexmedetomidina pode prolongar o tempo total de sono, melhorar a eficiência do sono e aumentar a qualidade subjetiva do sono, possivelmente ativando a via endógena do sono. O efeito sedativo da dexmedetomidina pode ajudar a reduzir as reações adversas psiquiátricas da cetamina. No entanto, faltam dados sobre o efeito da dexmedetomidina na dor crônica pós-cirúrgica.
Em um estudo anterior dos investigadores, 200 pacientes após a cirurgia de correção de escoliose foram randomizados para receber analgesia opióide suplementada com combinação de minidose de escetamina-dexmedetomidina ou placebo. Os resultados mostraram que a analgesia suplementar com escetamina-dexmedetomidina reduziu significativamente a incidência de dor moderada e intensa e melhorou a qualidade do sono durante o período perioperatório; as reações adversas não aumentaram significativamente (dados não publicados). Este estudo foi concebido para testar a hipótese de que a analgesia suplementada com minidose de escetamina-dexmedetomidina pode reduzir a CPSP 2 anos após a cirurgia de correção de escoliose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- Agendado para cirurgia de correção de escoliose;
- Necessária analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Síndrome do nódulo sinusal pré-operatório, bradicardia sinusal grave (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto), bloqueio atrioventricular grau II ou superior sem marca-passo, cardiopatia congênita, arritmia ou outras doenças cardiovasculares graves com classe ≥III da New York Heart Association;
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono ou uma pontuação STOP-Bang ≥3 em combinação com um nível sérico de bicarbonato ≥28 mmol/L;
- Hipertireoidismo comórbido ou feocromocitoma;
- História de esquizofrenia, epilepsia, miastenia gravis;
- Delirium pré-operatório ou barreira de comunicação;
- Disfunção hepática grave (grau C de Child-Pugh), disfunção renal grave (diálise pré-operatória) ou grau ≥IV da American Society of Anesthesiologists;
- Peso corporal <40 kg;
- Inscrito em outros estudos clínicos;
- Perda de seguimento;
- Outras condições que foram consideradas inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento combinado
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com esketamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgramas e sufentanil 4 micrograma/kg (máximo de 250 microgramas), diluído com solução salina normal a 200 mL e programada para administrar 2 ml de bolo de ml/bloqueio de 8 minutos e um fundo de fundo de backl e um fundo de backl e um backl e um intervalo de backl e um intervalo de bastidores.
|
Dexmedetomidina 200 microgramas está incluída na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
Sufentanil 4 microgramas/kg (máximo de 250 microgramas) está incluído na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
Esketamina 50 mg está incluída na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
A analgesia controlada pelo paciente é estabelecida com sufentanil 4 micrograma/kg (máximo de 250 microgramas), diluído com solução salina normal a 200 mL e programada para administrar bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 8 minutos e uma taxa de infusão de fundo em 1 mL/h.
|
Sufentanil 4 microgramas/kg (máximo de 250 microgramas) está incluído na mistura para analgesia controlada pelo paciente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de dor crônica pós-cirúrgica 2 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
|
A dor crônica pós-cirúrgica (CPSP) é definida como dor persistente por pelo menos três meses após a cirurgia, que não está presente antes da cirurgia ou que tem características diferentes, e outras possíveis causas da dor são excluídas (por exemplo, recorrência de câncer, infecção).
|
Aos 2 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da dor crônica em 2 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
|
A gravidade da dor crônica é avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de gravidade da dor é calculado a partir dos quatro itens sobre a intensidade da dor.
Cada item é pontuado de 0, sem dor, a 10, dor tão forte quanto você pode imaginar, e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 40.
|
Aos 2 anos após a cirurgia
|
|
Interferência da dor crônica 2 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
|
A interferência da dor crônica é avaliada com o Inventário Breve de Dor (BPI).
O BPI dá duas pontuações principais: uma pontuação de gravidade da dor e uma pontuação de interferência da dor.
O escore de interferência da dor corresponde ao item sobre interferência da dor.
Os sete subitens são pontuados de 0, não interfere, a 10, interfere totalmente e contribui com o mesmo peso para o escore final, variando de 0 a 70.
|
Aos 2 anos após a cirurgia
|
|
Proporção de uso crônico de analgésicos após a cirurgia
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
|
O uso crônico de analgésicos é definido como o uso consecutivo de analgésicos por mais de 3 meses.
|
Até 2 anos após a cirurgia
|
|
Proporção de uso de analgésicos 2 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
|
Proporção de uso de analgésicos 2 anos após a cirurgia (uso consecutivo de analgésicos por mais de 1 semana em 3 meses).
|
Aos 2 anos após a cirurgia
|
|
Qualidade subjetiva do sono 2 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
|
A qualidade subjetiva do sono aos 2 anos é avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário de 7 itens que consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam a qualidade do sono no último mês, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
|
Aos 2 anos após a cirurgia
|
|
Gravidade da depressão 2 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
|
A depressão é avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O PHQ-9 inclui 9 itens que requerem respostas de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para avaliar a ocorrência de sintomas depressivos nas últimas duas semanas.
Possui 8 itens sobre sintomas depressivos e 1 focado na ideação suicida.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuação mais alta indicando sintomas mais graves.
|
Aos 2 anos após a cirurgia
|
|
Qualidade de vida 2 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 2 anos após a cirurgia
|
A qualidade de vida é avaliada usando o questionário do paciente da Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), que consiste em cinco domínios: função, dor, saúde mental, autoimagem e satisfação com o tratamento.
|
Aos 2 anos após a cirurgia
|
|
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 2 anos após a cirurgia
|
Evento indica qualquer condição que requeira hospitalização e tratamento clínico por motivos inesperados.
|
Até 2 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Loftus RW, Yeager MP, Clark JA, Brown JR, Abdu WA, Sengupta DK, Beach ML. Intraoperative ketamine reduces perioperative opiate consumption in opiate-dependent patients with chronic back pain undergoing back surgery. Anesthesiology. 2010 Sep;113(3):639-46. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e90914.
- Wu XH, Cui F, Zhang C, Meng ZT, Wang DX, Ma J, Wang GF, Zhu SN, Ma D. Low-dose Dexmedetomidine Improves Sleep Quality Pattern in Elderly Patients after Noncardiac Surgery in the Intensive Care Unit: A Pilot Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2016 Nov;125(5):979-991. doi: 10.1097/ALN.0000000000001325.
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Hussain A, Erdek M. Interventional pain management for failed back surgery syndrome. Pain Pract. 2014 Jan;14(1):64-78. doi: 10.1111/papr.12035. Epub 2013 Feb 3.
- Nielsen RV. Adjuvant analgesics for spine surgery. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5468.
- Bartova L, Papageorgiou K, Milenkovic I, Dold M, Weidenauer A, Willeit M, Winkler D, Kasper S. Rapid antidepressant effect of S-ketamine in schizophrenia. Eur Neuropsychopharmacol. 2018 Aug;28(8):980-982. doi: 10.1016/j.euroneuro.2018.05.007. Epub 2018 Jul 2.
- Molero P, Ramos-Quiroga JA, Martin-Santos R, Calvo-Sanchez E, Gutierrez-Rojas L, Meana JJ. Antidepressant Efficacy and Tolerability of Ketamine and Esketamine: A Critical Review. CNS Drugs. 2018 May;32(5):411-420. doi: 10.1007/s40263-018-0519-3.
- Segmiller F, Ruther T, Linhardt A, Padberg F, Berger M, Pogarell O, Moller HJ, Kohler C, Schule C. Repeated S-ketamine infusions in therapy resistant depression: a case series. J Clin Pharmacol. 2013 Sep;53(9):996-8. doi: 10.1002/jcph.122. Epub 2013 Jul 24. No abstract available.
- Peng K, Zhang J, Meng XW, Liu HY, Ji FH. Optimization of Postoperative Intravenous Patient-Controlled Analgesia with Opioid-Dexmedetomidine Combinations: An Updated Meta-Analysis with Trial Sequential Analysis of Randomized Controlled Trials. Pain Physician. 2017 Nov;20(7):569-596.
- Lee KH, Lee SJ, Park JH, Kim SH, Lee H, Oh DS, Kim YH, Park YH, Kim H, Lee SE. Analgesia for spinal anesthesia positioning in elderly patients with proximal femoral fractures: Dexmedetomidine-ketamine versus dexmedetomidine-fentanyl. Medicine (Baltimore). 2020 May;99(20):e20001. doi: 10.1097/MD.0000000000020001.
- Hu ZC, Xu G, Zhang XW, Ma K, Jin JJ, Li PS. [Meta-analysis of the effects of dexmedetomidine combined with ketamine during dressing changes in burn patients]. Zhonghua Shao Shang Za Zhi. 2020 Jun 20;36(6):458-464. doi: 10.3760/cma.j.cn501120-20190327-00145. Chinese.
- Canuso CM, Singh JB, Fedgchin M, Alphs L, Lane R, Lim P, Pinter C, Hough D, Sanacora G, Manji H, Drevets WC. Efficacy and Safety of Intranasal Esketamine for the Rapid Reduction of Symptoms of Depression and Suicidality in Patients at Imminent Risk for Suicide: Results of a Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study. Am J Psychiatry. 2018 Jul 1;175(7):620-630. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.17060720. Epub 2018 Apr 16.
- Wylde V, Dennis J, Beswick AD, Bruce J, Eccleston C, Howells N, Peters TJ, Gooberman-Hill R. Systematic review of management of chronic pain after surgery. Br J Surg. 2017 Sep;104(10):1293-1306. doi: 10.1002/bjs.10601. Epub 2017 Jul 6.
- Fletcher D, Stamer UM, Pogatzki-Zahn E, Zaslansky R, Tanase NV, Perruchoud C, Kranke P, Komann M, Lehman T, Meissner W; euCPSP group for the Clinical Trial Network group of the European Society of Anaesthesiology. Chronic postsurgical pain in Europe: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):725-34. doi: 10.1097/EJA.0000000000000319.
- Zhang ZF, Su X, Zhao Y, Zhong CL, Mo XQ, Zhang R, Wang K, Zhu SN, Shen YE, Zhang C, Wang DX. Effect of mini-dose dexmedetomidine supplemented intravenous analgesia on sleep structure in older patients after major noncardiac surgery: A randomized trial. Sleep Med. 2023 Feb;102:9-18. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.006. Epub 2022 Dec 20.
- Dunn LK, Yerra S, Fang S, Hanak MF, Leibowitz MK, Tsang S, Durieux ME, Nemergut EC, Naik BI. Incidence and Risk Factors for Chronic Postoperative Opioid Use After Major Spine Surgery: A Cross-Sectional Study With Longitudinal Outcome. Anesth Analg. 2018 Jul;127(1):247-254. doi: 10.1213/ANE.0000000000003338.
- Leider HL, Dhaliwal J, Davis EJ, Kulakodlu M, Buikema AR. Healthcare costs and nonadherence among chronic opioid users. Am J Manag Care. 2011 Jan;17(1):32-40.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Siegel H, Martusevicius R, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative ketamine reduces immediate postoperative opioid consumption after spinal fusion surgery in chronic pain patients with opioid dependency: a randomized, blinded trial. Pain. 2017 Mar;158(3):463-470. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000782.
- Nielsen RV, Fomsgaard JS, Nikolajsen L, Dahl JB, Mathiesen O. Intraoperative S-ketamine for the reduction of opioid consumption and pain one year after spine surgery: A randomized clinical trial of opioid-dependent patients. Eur J Pain. 2019 Mar;23(3):455-460. doi: 10.1002/ejp.1317. Epub 2018 Oct 14.
- Carley ME, Chaparro LE, Choiniere M, Kehlet H, Moore RA, Van Den Kerkhof E, Gilron I. Pharmacotherapy for the Prevention of Chronic Pain after Surgery in Adults: An Updated Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2021 Aug 1;135(2):304-325. doi: 10.1097/ALN.0000000000003837.
- Cheung KM, Senkoylu A, Alanay A, Genc Y, Lau S, Luk KD. Reliability and concurrent validity of the adapted Chinese version of Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2007 May 1;32(10):1141-5. doi: 10.1097/01.brs.0000261562.48888.e3.
- Li M, Wang CF, Gu SX, He SS, Zhu XD, Zhao YC, Zhang JT. Adapted simplified Chinese (mainland) version of Scoliosis Research Society-22 questionnaire. Spine (Phila Pa 1976). 2009 May 20;34(12):1321-4. doi: 10.1097/BRS.0b013e31819812b7.
- Willis DE, Goldstein PA. Targeting Affective Mood Disorders With Ketamine to Prevent Chronic Postsurgical Pain. Front Pain Res (Lausanne). 2022 Jun 27;3:872696. doi: 10.3389/fpain.2022.872696. eCollection 2022.
- Agarwal D, Chahar P, Chmiela M, Sagir A, Kim A, Malik F, Farag E. Multimodal Analgesia for Perioperative Management of Patients presenting for Spinal Surgery. Curr Pharm Des. 2019;25(19):2123-2132. doi: 10.2174/1381612825666190708174639.
- Giusti EM, Lacerenza M, Gabrielli S, Manzoni GM, Manna C, D'Amario F, Marcacci M, Castelnuovo G. Psychological factors and trajectories of post-surgical pain: A longitudinal prospective study. Pain Pract. 2022 Feb;22(2):159-170. doi: 10.1111/papr.13074. Epub 2021 Sep 25.
- Hong H, Zhang DZ, Li M, Wang G, Zhu SN, Zhang Y, Wang DX, Sessler DI. Impact of dexmedetomidine supplemented analgesia on delirium in patients recovering from orthopedic surgery: A randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Sep 13;21(1):223. doi: 10.1186/s12871-021-01441-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças da coluna vertebral
- Curvaturas da coluna vertebral
- Dor, Pós-operatório
- Escoliose
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Agonistas do receptor alfa-2 adrenérgico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Antidepressivos
- Esketamina
- Dexmedetomidina
- Sufentanil
Outros números de identificação do estudo
- 2023-017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .