Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mini-dawka esketaminy-deksmedetomidyny uzupełniona analgezją i długoterminowe wyniki

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ analgezji uzupełnionej minidawką esketaminy-deksmedetomidyny na długoterminowe wyniki po operacji korekcji skoliozy: 2-letnia obserwacja randomizowanego, kontrolowanego badania

Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) odnosi się do bólu, który pojawia się lub nasila po operacji i trwa dłużej niż 3 miesiące. Silny ostry ból pooperacyjny jest jednym z głównych czynników ryzyka CPSP. Operacje kręgosłupa niosą ze sobą silny ból pooperacyjny z powodu dużego urazu i długiego czasu trwania. Ketamina i esketamina są antagonistami receptora N-metylo-D-asparaginianu; mają działanie przeciwhiperalgetyczne i mogą zmniejszać CPSP. Deksmedetomidyna jest agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i przeciwbólowym; jest często stosowany jako środek wspomagający analgezję pooperacyjną. W poprzednim badaniu badaczy 200 pacjentów po operacji korekcji skoliozy zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej analgezję opioidową uzupełnioną kombinacją mini-dawek esketaminy i deksmedetomidyny lub placebo. Wyniki wykazały, że analgezja uzupełniająca esketaminę-deksmedetomidynę znacznie poprawiła analgezję i jakość snu po operacji. To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że znieczulenie uzupełnione minidawką esketaminy i deksmedetomidyny może zmniejszyć CPSP po 2 latach od operacji korekcji skoliozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) odnosi się do bólu, który pojawia się lub nasila po operacji i trwa dłużej niż 3 miesiące. Ból może być ograniczony do obszaru operowanego lub rzutowany na obszar unerwiony. Częstość występowania CPSP wynosi około 10-50%, a częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego CPSP wynosi nawet 11,8%. Czynniki ryzyka CPSP obejmują silny ostry ból pooperacyjny, długotrwały zabieg chirurgiczny i związane z nim uszkodzenie nerwów. Operacja kręgosłupa wiąże się z poważnymi zmianami i bólem pooperacyjnym z powodu dużego urazu i długiego czasu trwania, z medianą punktacji bólu wynoszącą 7 (zakres międzykwartylowy, 4 do 8) w pierwszym dniu po operacji. Częstość występowania uporczywego bólu sięga nawet 75%.

Ketamina jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA). Receptory NMDA zlokalizowane są w mózgu i rdzeniu kręgowym ośrodkowego układu nerwowego, odpowiedzialne za doprowadzanie szkodliwych bodźców. Po uszkodzeniu nerwu ciągła aktywność i przekazywanie sygnałów nocyceptywnych zwiększa regulację receptorów NMDA w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego, wzmacniając sygnał bólu do mózgu, co może być związane z patogenezą CPSP. Ketamina ma działanie przeciwhiperalgezyjne i może zmniejszać występowanie CPSP poprzez blokowanie receptorów NMDA. Esketamina jest S-enancjomerem racemicznej ketaminy o silniejszym działaniu przeciwbólowym i mniejszej częstości występowania działań niepożądanych. We wcześniejszych badaniach pacjenci uzależnieni od opioidów, którzy otrzymywali infuzję ketaminy/esketaminy w małej dawce w okresie okołooperacyjnym, wykazywali zmniejszoną ocenę bólu i zapotrzebowanie na opioidy po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji. Jednak wyniki pacjentów bez uzależnienia od opioidów są kontrowersyjne. Ponadto ketamina/esketamina są zatwierdzone do leczenia depresji opornej na leczenie. Istnieje istotna korelacja między lękiem/depresją a przewlekłym bólem. Może to być również jeden z mechanizmów zapobiegania CPSP.

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2 o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i przeciwbólowym. Stosowany w okresie okołooperacyjnym może poprawiać działanie przeciwbólowe, zmniejszać zużycie opioidów oraz ograniczać działania niepożądane związane z opioidami. Tymczasem deksmedetomidyna może wydłużyć całkowity czas snu, poprawić efektywność snu i poprawić subiektywną jakość snu, prawdopodobnie poprzez aktywację endogennej ścieżki snu. Działanie uspokajające deksmedetomidyny może pomóc w ograniczeniu psychiatrycznych działań niepożądanych ketaminy. Brakuje jednak danych dotyczących wpływu deksmedetomidyny na przewlekły ból pooperacyjny.

W poprzednim badaniu badaczy 200 pacjentów po operacji korekcji skoliozy zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej analgezję opioidową uzupełnioną kombinacją mini-dawek esketaminy i deksmedetomidyny lub placebo. Wyniki wykazały, że analgezja suplementowana esketaminą-deksmedetomidyną istotnie zmniejszyła częstość występowania umiarkowanego i silnego bólu oraz poprawiła jakość snu w okresie okołooperacyjnym; działania niepożądane nie były istotnie zwiększone (dane niepublikowane). To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że znieczulenie uzupełnione minidawką esketaminy i deksmedetomidyny może zmniejszyć CPSP po 2 latach od operacji korekcji skoliozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  • Zaplanowany na operację korekcji skolioz;
  • Wymagane kontrolowane przez pacjenta znieczulenie dożylne (PCIA) po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjny zespół chorego węzła zatokowego, ciężka bradykardia zatokowa (tętno <50 uderzeń na minutę), blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub wyższy bez rozrusznika serca, wrodzona wada serca, arytmia lub inne poważne choroby sercowo-naczyniowe klasy ≥III według New York Heart Association;
  • zespół obturacyjnego bezdechu sennego lub wynik STOP-Bang ≥3 w połączeniu ze stężeniem wodorowęglanów w surowicy ≥28 mmol/l;
  • współistniejąca nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny;
  • Historia schizofrenii, padaczki, myasthenia gravis;
  • Delirium przedoperacyjne lub bariera komunikacyjna;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby (stopień C w skali Childa-Pugha), ciężka dysfunkcja nerek (dializa przedoperacyjna) lub stopień ≥IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego;
  • Masa ciała <40 kg;
  • Zarejestrowani w innych badaniach klinicznych;
  • Utrata działań następczych;
  • Inne warunki, które uznano za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dodatek łączony
Kontrolowane przez pacjenta działanie przeciwbólowe uzyskuje się za pomocą 50 mg esketaminy, 200 mikrogramów deksmedetomidyny i 4 mikrogramów/kg sufentanylu (maksymalnie 250 mikrogramów), rozcieńczonych roztworem soli fizjologicznej do 200 ml i zaprogramowanych do podawania bolusów o objętości 2 ml z 8-minutowym okresem blokady i podstawową szybkość infuzji 1 ml/h.
Lek: Deksmedetomidyna
Mieszanina zawiera 200 mikrogramów deksmedetomidyny do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia.
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl 4 mikrogramy/kg mc. (maksymalnie 250 mikrogramów) jest zawarty w mieszaninie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Lek: Esketamina
Esketamina 50 mg jest zawarta w mieszaninie do kontrolowanego przez pacjenta znieczulenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta uzyskuje się za pomocą sufentanylu w dawce 4 mikrogramów/kg mc. (maksymalnie 250 mikrogramów), rozcieńczonego roztworem soli fizjologicznej do objętości 200 ml i zaprogramowanego do podawania bolusów o objętości 2 ml z przerwą między blokadami wynoszącą 8 minut i podstawową szybkością infuzji wynoszącą 1 ml/godz.
Lek: Sufentanyl
Sufentanyl 4 mikrogramy/kg mc. (maksymalnie 250 mikrogramów) jest zawarty w mieszaninie do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Przewlekły ból pooperacyjny (CPSP) definiuje się jako ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące po operacji, który nie występował przed operacją lub ma inną charakterystykę, przy czym wyklucza się inne możliwe przyczyny bólu (np. nawrót choroby nowotworowej, infekcja).
W 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu przewlekłego po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Nasilenie bólu przewlekłego ocenia się za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI). BPI daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu. Ocena nasilenia bólu jest obliczana na podstawie czterech pozycji dotyczących intensywności bólu. Każda pozycja jest oceniana od 0, brak bólu, do 10, ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić, i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, od 0 do 40.
W 2 lata po operacji
Interferencja bólu przewlekłego po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Zakłócenia bólu przewlekłego ocenia się za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu (BPI). BPI daje dwie główne oceny: ocenę nasilenia bólu i ocenę interferencji bólu. Wynik interferencji bólu odpowiada pozycji dotyczącej interferencji bólu. Siedem podelementów jest ocenianych od 0, nie przeszkadza, do 10, całkowicie przeszkadza i ma taką samą wagę w końcowym wyniku, w zakresie od 0 do 70.
W 2 lata po operacji
Odsetek przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych po operacji
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych definiuje się jako kolejne stosowanie leków przeciwbólowych przez ponad 3 miesiące.
Do 2 lat po operacji
Odsetek zużycia leków przeciwbólowych po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Odsetek stosowania leków przeciwbólowych po 2 latach od operacji (kolejne stosowanie leków przeciwbólowych przez ponad 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy).
W 2 lata po operacji
Subiektywna jakość snu po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Subiektywną jakość snu po 2 latach ocenia się za pomocą Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI). PSQI to 7-punktowy kwestionariusz składający się z 19 pytań samooceny, które oceniają jakość snu w ciągu ostatniego miesiąca, z których każde ma jednakową wagę w skali 0-3; wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
W 2 lata po operacji
Nasilenie depresji po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Kwestionariusz PHQ-9 zawiera 9 pozycji wymagających odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie) w celu oceny występowania objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Składa się z 8 pozycji dotyczących objawów depresyjnych i 1 dotyczącej myśli samobójczych. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy.
W 2 lata po operacji
Jakość życia po 2 latach od operacji
Ramy czasowe: W 2 lata po operacji
Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariusza pacjenta Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), który składa się z pięciu domen: funkcjonowanie, ból, zdrowie psychiczne, obraz siebie i satysfakcja z leczenia.
W 2 lata po operacji
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat po operacji
Zdarzenie oznacza każdy stan wymagający hospitalizacji i leczenia klinicznego z nieoczekiwanych przyczyn.
Do 2 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj