Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minidose Esketamin-dexmedetomidin Supplert Analgesi og langsiktige resultater

29. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekt av minidose-esketamin-dexmedetomidin-supplert analgesi på langsiktige utfall etter skoliosekorreksjonskirurgi: 2-års oppfølging av en randomisert kontrollert studie

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) refererer til smerte som oppstår eller øker etter operasjonen og varer lenger enn 3 måneder. Alvorlig postoperativ akutt smerte er en av de viktigste risikofaktorene ved CPSP. Ryggkirurgi gir alvorlig postoperativ smerte på grunn av store traumer og lang varighet. Ketamin og esketamin er N-metyl-D-aspartatreseptorantagonister; de har antihyperalgetiske effekter og kan redusere CPSP. Dexmedetomidin er en alfa 2-adrenoceptoragonist med beroligende, anxiolytisk og smertestillende effekt; det brukes ofte som en adjuvans til postoperativ analgesi. I en tidligere studie av etterforskerne ble 200 pasienter etter skoliosekorreksjonskirurgi randomisert til å motta opioidanalgi supplert med enten minidose esketamin-dexmedetomidin-kombinasjon eller placebo. Resultatene viste at esketamin-dexmedetomidin supplementanalgesi forbedret analgesi og søvnkvalitet betydelig etter operasjonen. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at minidose esketamin-dexmedetomidin supplert smertestillende kan redusere CPSP 2 år etter skoliosekorreksjonskirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) refererer til smerte som oppstår eller øker etter operasjonen og varer lenger enn 3 måneder. Smerter kan begrenses til det kirurgiske området eller projiseres til det innerverte området. Forekomsten av CPSP er omtrent 10-50 %, og forekomsten av moderat til alvorlig CPSP er så høy som 11,8 %. Risikofaktorene for CPSP inkluderer alvorlig postoperativ akutt smerte, langvarig kirurgi og relatert nerveskade. Ryggsøyleoperasjon gir alvorlig lesjon og postoperativ smerte på grunn av store traumer og lang varighet, med en median smertescore på 7 (interquaritle range, 4 til 8) den første dagen etter operasjonen. Og forekomsten av vedvarende smerte er så høy som 75 %.

Ketamin er en ikke-konkurrerende N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist. NMDA-reseptorer er lokalisert i hjernen og ryggmargen i sentralnervesystemet, ansvarlig for den afferente av skadelige stimuli. Etter nerveskade, oppregulerer den kontinuerlige aktiviteten og overføringen av nociseptive signaler NMDA-reseptorer i ryggmargens dorsale horn, forsterker smertesignalet til hjernen, som kan være relatert til patogenesen til CPSP. Ketamin har antihyperalgesi og kan redusere forekomsten av CPSP ved å blokkere NMDA-reseptorer. Esketamin er S-enantiomeren av racemisk ketamin med sterkere smertestillende effekt og lavere forekomst av bivirkninger. I tidligere studier hadde opioidavhengige pasienter som fikk lavdose ketamin/esketamininfusjon i løpet av den perioperative perioden redusert smerteskår og opioidbehov 6 uker, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Resultatene fra pasienter uten opioidavhengighet er imidlertid kontroversielle. I tillegg er ketamin/esketamin godkjent for refraktær depresjon. Det er en signifikant sammenheng mellom angst/depresjon og kronisk smerte. Dette kan også være en av mekanismene for å forhindre CPSP.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-reseptoragonist med beroligende, anxiolytiske og smertestillende effekter. Det kan forbedre smertestillende effekt, redusere opioidforbruk og redusere opioidrelaterte bivirkninger når det brukes i den perioperative perioden. I mellomtiden kan dexmedetomidin forlenge total søvntid, forbedre søvneffektiviteten og øke subjektiv søvnkvalitet, muligens ved å aktivere den endogene søvnveien. Den beroligende effekten av dexmedetomidin kan bidra til å redusere de psykiatriske bivirkningene av ketamin. Imidlertid mangler data angående effekten av dexmedetomidin på kroniske postkirurgiske smerter.

I en tidligere studie av etterforskerne ble 200 pasienter etter skoliosekorreksjonskirurgi randomisert til å motta opioidanalgi supplert med enten minidose esketamin-dexmedetomidin-kombinasjon eller placebo. Resultatene viste at analgesi av esketamin-dexmedetomidin tilskudd signifikant reduserte forekomsten av moderate og alvorlige smerter og forbedret søvnkvaliteten under den perioperative perioden; bivirkninger var ikke signifikant økt (upubliserte data). Denne studien er designet for å teste hypotesen om at minidose esketamin-dexmedetomidin supplert smertestillende kan redusere CPSP 2 år etter skoliosekorreksjonskirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen ≥18 år;
  • Planlagt for skoliosekorreksjonskirurgi;
  • Nødvendig pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) etter operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ sick sinus syndrome, alvorlig sinus bradykardi (hjertefrekvens <50 slag per minutt), atrioventrikulær blokk grad II eller høyere uten pacemaker, medfødt hjertesykdom, arytmi eller andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer med en New York Heart Association klasse ≥III;
  • Obstruktivt søvnapnésyndrom, eller en STOP-Bang-score ≥3 i kombinasjon med et serumbikarbonatnivå ≥28 mmol/L;
  • komorbid hypertyreose eller feokromocytom;
  • Historie med schizofreni, epilepsi, myasthenia gravis;
  • Preoperativ delirium eller kommunikasjonsbarriere;
  • Alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh grad C), alvorlig nyredysfunksjon (preoperativ dialyse) eller American Society of Anaesthesiologists grad ≥IV;
  • Kroppsvekt <40 kg;
  • Registrert i andre kliniske studier;
  • Tap til oppfølging;
  • Andre forhold som ble vurdert som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert supplement
Pasientkontrollert analgesi etableres med esketamin 50 mg, dexmedetomidin 200 mikrogram og sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram), fortynnet med normal saltvann til 200 ml, og programmert for å administrere 2 ml bolusser med et låsintervall på 8 minutter og en bakgrunnsinfusjon for å administrere 2 ml bolusus med et låsingsintervall på 8 minutter og en bakgrunnsinfusjon for å administrere 2 ml bolusser med et låsningsintervall til 200 ml og programmert for å administrere 2 ml boluser med et lockout-intervall på 8 minutter og programmert for å administrere 2 ml.
Dexmedetomidin 200 mikrogram er inkludert i blandingen for pasientkontrollert analgesi.
Sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram) er inkludert i blandingen for pasientkontrollert analgesi.
Esketamin 50 mg er inkludert i blandingen for pasientkontrollert analgesi.
Placebo komparator: Placebo
Pasientkontrollert analgesi er etablert med sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram), fortynnet med normal saltvann til 200 ml, og programmeres for å administrere 2 ml boluser med et låsingsintervall på 8 minutter og en bakgrunnsinfusjonshastighet ved 1 ml/t.
Sufentanil 4 mikrogram/kg (maksimalt 250 mikrogram) er inkludert i blandingen for pasientkontrollert analgesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kroniske postkirurgiske smerter 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Kronisk postkirurgisk smerte (CPSP) er definert som smerte som vedvarer i minst tre måneder etter operasjonen, som ikke er tilstede før operasjonen eller som har andre egenskaper, og andre mulige årsaker til smerten er utelukket (f.eks. tilbakefall av kreft, infeksjon).
2 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av kroniske smerter 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av kronisk smerte vurderes med Brief Pain Inventory (BPI). BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smertealvorlighetsskåren beregnes ut fra de fire elementene om smerteintensitet. Hvert element er vurdert fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så ille som du kan forestille deg, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 40.
2 år etter operasjonen
Interferens av kronisk smerte 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Interferens av kronisk smerte vurderes med Brief Pain Inventory (BPI). BPI gir to hovedskårer: en smertescore og en smerteinterferensscore. Smerteinterferenspoengsum tilsvarer elementet om smerteinterferens. De syv underelementene er rangert fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fullstendig, og bidrar med samme vekt til sluttresultatet, fra 0 til 70.
2 år etter operasjonen
Andel av kronisk smertestillende bruk etter operasjon
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Kronisk analgetikabruk er definert som sammenhengende bruk av smertestillende i mer enn 3 måneder.
Inntil 2 år etter operasjonen
Andel bruk av smertestillende midler 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Andel bruk av smertestillende midler 2 år etter operasjonen (konsekutiv bruk av smertestillende midler i mer enn 1 uke innen 3 måneder).
2 år etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet ved 2 år vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI er et 7-elements spørreskjema som består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer søvnkvaliteten den siste måneden, hver vektet likt på en 0-3 skala; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
2 år etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av depresjon 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Depresjon vurderes med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). PHQ-9 inkluderer 9-elementer som krever svar på 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for å vurdere forekomsten av depressive symptomer de siste to ukene. Den har 8 punkter om depressive symptomer og 1 fokusert på selvmordstanker. Total score varierer fra 0 til 27, med høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer.
2 år etter operasjonen
Livskvalitet 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
Livskvalitet vurderes ved hjelp av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) pasientspørreskjema, som består av fem domener: funksjon, smerte, mental helse, selvbilde og tilfredshet med ledelsen.
2 år etter operasjonen
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år etter operasjonen
Hendelse indikerer enhver tilstand som krever sykehusinnleggelse og klinisk behandling av uventede årsaker.
Inntil 2 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, MD,PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere