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Mini-dose Esketamina-dexmedetomidina Analgesia integrata e risultati a lungo termine

29 luglio 2025 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effetto dell'analgesia integrata con mini-dose di esketamina-dexmedetomidina sugli esiti a lungo termine dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi: follow-up di 2 anni di uno studio controllato randomizzato

Il dolore cronico postoperatorio (CPSP) si riferisce al dolore che si verifica o aumenta dopo l'intervento chirurgico e dura più di 3 mesi. Il dolore acuto postoperatorio grave è uno dei principali fattori di rischio della CPSP. La chirurgia della colonna vertebrale porta un forte dolore postoperatorio a causa di traumi di grandi dimensioni e di lunga durata. La ketamina e l'esketamina sono antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato; hanno effetti anti-iperalgesici e possono ridurre la CPSP. La dexmedetomidina è un agonista degli alfa 2-adrenergici con effetto sedativo, ansiolitico e analgesico; è frequentemente utilizzato come coadiuvante dell'analgesia postoperatoria. In un precedente studio dei ricercatori, 200 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la correzione della scoliosi sono stati randomizzati a ricevere analgesia con oppioidi integrata con una combinazione mini-dose di esketamina-dexmedetomidina o placebo. I risultati hanno mostrato che l'analgesia del supplemento di esketamina-dexmedetomidina ha migliorato significativamente l'analgesia e la qualità del sonno dopo l'intervento chirurgico. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'analgesia integrata con mini-dose di esketamina-dexmedetomidina possa ridurre la CPSP a 2 anni dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico postoperatorio (CPSP) si riferisce al dolore che si verifica o aumenta dopo l'intervento chirurgico e dura più di 3 mesi. Il dolore può essere limitato all'area chirurgica o proiettato all'area innervata. L'incidenza di CPSP è di circa il 10-50% e l'incidenza di CPSP da moderata a grave raggiunge l'11,8%. I fattori di rischio della CPSP includono dolore acuto postoperatorio grave, interventi chirurgici di lunga durata e lesioni nervose correlate. La chirurgia della colonna vertebrale porta gravi lesioni e dolore postoperatorio a causa di traumi di grandi dimensioni e di lunga durata, con un punteggio mediano del dolore di 7 (range interquaritlico, da 4 a 8) il primo giorno dopo l'intervento. E l'incidenza del dolore persistente raggiunge il 75%.

La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo. I recettori NMDA si trovano nel cervello e nel midollo spinale del sistema nervoso centrale, responsabili dell'afferenza degli stimoli nocivi. Dopo la lesione del nervo, l'attività continua e la trasmissione dei segnali nocicettivi regolano i recettori NMDA nel corno dorsale del midollo spinale, amplificano il segnale del dolore al cervello, che può essere correlato alla patogenesi della CPSP. La ketamina ha effetti anti-iperalgesia e può ridurre l'insorgenza di CPSP bloccando i recettori NMDA. L'esketamina è l'enantiomero S della ketamina racemica con un effetto analgesico più forte e una minore incidenza di reazioni avverse. In studi precedenti, i pazienti dipendenti da oppioidi che avevano ricevuto un'infusione di ketamina/esketamina a basso dosaggio durante il periodo perioperatorio avevano una diminuzione dei punteggi del dolore e del fabbisogno di oppioidi a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Tuttavia, i risultati dei pazienti senza dipendenza da oppiacei sono controversi. Inoltre, ketamina/esketamina sono approvate per la depressione refrattaria. Esiste una correlazione significativa tra ansia/depressione e dolore cronico. Questo può anche essere uno dei meccanismi per prevenire CPSP.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2 altamente selettivo con effetti sedativi, ansiolitici e analgesici. Può migliorare l'effetto analgesico, ridurre il consumo di oppioidi e ridurre le reazioni avverse correlate agli oppioidi se utilizzato nel periodo perioperatorio. Nel frattempo, la dexmedetomidina può prolungare il tempo totale di sonno, migliorare l'efficienza del sonno e aumentare la qualità soggettiva del sonno, possibilmente attivando il percorso del sonno endogeno. L'effetto sedativo della dexmedetomidina può aiutare a ridurre le reazioni avverse psichiatriche della ketamina. Tuttavia, mancano dati sull'effetto della dexmedetomidina sul dolore cronico postoperatorio.

In un precedente studio dei ricercatori, 200 pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la correzione della scoliosi sono stati randomizzati a ricevere analgesia con oppioidi integrata con una combinazione mini-dose di esketamina-dexmedetomidina o placebo. I risultati hanno mostrato che l'analgesia con supplemento di esketamina-dexmedetomidina ha ridotto significativamente l'incidenza del dolore moderato e severo e ha migliorato la qualità del sonno durante il periodo perioperatorio; le reazioni avverse non sono aumentate significativamente (dati non pubblicati). Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che l'analgesia integrata con mini-dose di esketamina-dexmedetomidina possa ridurre la CPSP a 2 anni dopo l'intervento chirurgico di correzione della scoliosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni;
  • Previsto per intervento chirurgico di correzione della scoliosi;
  • Necessaria analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Sindrome del nodo del seno preoperatorio, bradicardia sinusale grave (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto), blocco atrioventricolare di grado II o superiore senza pacemaker, cardiopatia congenita, aritmia o altre gravi malattie cardiovascolari con una classe New York Heart Association ≥III;
  • Sindrome da apnea ostruttiva del sonno o punteggio STOP-Bang ≥3 in combinazione con un livello di bicarbonato sierico ≥28 mmol/L;
  • Ipertiroidismo concomitante o feocromocitoma;
  • Storia di schizofrenia, epilessia, miastenia grave;
  • Delirio preoperatorio o barriera di comunicazione;
  • Grave disfunzione epatica (Child-Pugh grado C), grave disfunzione renale (dialisi preoperatoria) o grado ≥IV dell'American Society of Anesthesiologists;
  • Peso corporeo <40 kg;
  • Iscritto ad altri studi clinici;
  • Perdita al follow-up;
  • Altre condizioni che sono state considerate non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento combinato
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con esketamina 50 mg, dexmedetomidina 200 microgrammi e sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluito con soluzione salina normale a 200 ml e programmato per somministrare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di fondo a 1 ml/h.
Droga: Dexmedetomidina
Dexmedetomidina 200 microgrammi è inclusa nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Droga: Sufentanil
Sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi) è incluso nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Droga: Esketamina
Esketamina 50 mg è inclusa nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.
Comparatore placebo: Placebo
L'analgesia controllata dal paziente viene stabilita con sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi), diluita con soluzione salina normale a 200 ml e programmata per somministrare boli da 2 ml con un intervallo di blocco di 8 minuti e una velocità di infusione di fondo a 1 ml/h.
Droga: Sufentanil
Sufentanil 4 microgrammi/kg (massimo 250 microgrammi) è incluso nella miscela per l'analgesia controllata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del dolore cronico postoperatorio a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Il dolore cronico postoperatorio (CPSP) è definito come dolore persistente per almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico, che non è presente prima dell'intervento chirurgico o che ha caratteristiche diverse, e sono escluse altre possibili cause del dolore (ad esempio, recidiva del cancro, infezione).
A 2 anni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore cronico a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
La gravità del dolore cronico viene valutata con il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio della gravità del dolore viene calcolato dai quattro elementi relativi all'intensità del dolore. Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40.
A 2 anni dall'intervento
Interferenza del dolore cronico a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
L'interferenza del dolore cronico viene valutata con il Brief Pain Inventory (BPI). Il BPI fornisce due punteggi principali: un punteggio di gravità del dolore e un punteggio di interferenza del dolore. Il punteggio dell'interferenza del dolore corrisponde all'item sull'interferenza del dolore. I sette subitem sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70.
A 2 anni dall'intervento
Proporzione di uso cronico di analgesici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
L'uso cronico di analgesici è definito come l'uso consecutivo di analgesici per più di 3 mesi.
Fino a 2 anni dopo l'intervento
Proporzione di uso di analgesici a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
Proporzione di uso di analgesici a 2 anni dopo l'intervento chirurgico (uso consecutivo di analgesici per più di 1 settimana entro 3 mesi).
A 2 anni dall'intervento
Qualità del sonno soggettiva a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
La qualità soggettiva del sonno a 2 anni viene valutata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). PSQI è un questionario a 7 voci composto da 19 domande autovalutate che valutano la qualità del sonno nell'ultimo mese, ciascuna ponderata equamente su una scala 0-3; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
A 2 anni dall'intervento
Gravità della depressione a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
La depressione è valutata con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il PHQ-9 include 9 item che richiedono risposte da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) per valutare l'insorgenza di sintomi depressivi nelle ultime due settimane. Ha 8 articoli sui sintomi depressivi e 1 focalizzato sull'ideazione suicidaria. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
A 2 anni dall'intervento
Qualità della vita a 2 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 2 anni dall'intervento
La qualità della vita viene valutata utilizzando il questionario per i pazienti della Scoliosis Research Society-22 (SRS-22), che consiste in cinque domini: funzione, dolore, salute mentale, immagine di sé e soddisfazione per la gestione.
A 2 anni dall'intervento
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'intervento
Evento indica qualsiasi condizione che richieda il ricovero in ospedale e il trattamento clinico per motivi imprevisti.
Fino a 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, MD,PHD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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