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병적 좌심실 비대 성인의 다중 양식 심초음파 기법 (MET-LVH)

2023년 2월 8일 업데이트: Chunyan Ma, First Hospital of China Medical University

병리학적 좌심실 비대증이 있는 중국 성인의 다중 양식 심초음파 기법의 특성 - 전향적, 다기관, 임상 연구(MET-LVH 연구)

이 다기관 임상 연구는 병리학적 좌심실 비대(LVH)가 다른 환자의 다중 방식 심초음파 매개변수를 평가하고 심장초음파 매개변수와 다른 병인 사이의 상관관계를 조사하여 LVH 환자의 조기 식별 및 위험 평가를 위한 중요한 이론적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

좌심실 비대(LVH)는 좌심실 심근 질량의 비정상적 증가이며, 그 존재는 불량한 결과 및 심실 부정맥과 관련이 있습니다. 지속적인 압력 과부하로 인해 고혈압 및 대동맥 협착증에서 흔히 볼 수 있습니다. 또한 비후성심근병증, 심장아밀로이드증, 파브리병 등의 유전질환 및 대사질환에서도 발견될 수 있다. 후자 유형의 LVH 환자는 종종 정상적인 부하 조건을 가질 수 있지만 병인 변동성으로 인해 표현형 및 예후에 상당한 이질성이 있습니다. 따라서 LVH 환자의 경우 근본적인 원인의 조기 식별, 효과적인 개입, 후속 조치 및 감시가 사망률을 줄이고 생존을 향상시킬 수 있습니다. 심초음파는 심혈관 질환 평가를 위한 초기 영상 기법입니다. 그리고 현재 임상 실습에서 LVH 및 잠재적 원인을 감지하는 데 중요한 역할을 합니다. 그럼에도 불구하고 다른 질병에 대한 차별의 타당성은 다른 조건에서 중첩된 LVH가 종종 진단 모호성을 초래할 수 있다는 사실에 의해 제한됩니다. 병적 LVH 환자의 병인학적 진단을 돕기 위해 특이성이 높은 심초음파 매개변수를 찾는 것이 시급합니다.

LVH 환자는 일반적으로 좌심실 확장 기능 장애와 관련되어 비정상적인 좌심실 박출률 이전에 좌심방의 구조와 기능에 변화를 일으킵니다. 저장소, 도관 및 부스터 단계에서 좌심방 기능은 반점 추적 심초음파로 비침습적으로 정량화할 수 있습니다. 그러나 LV 병적 비대증 환자의 좌심방 변형 특성에 대한 정보가 불완전합니다. 반점 추적 심초음파에서 파생된 심근 세로 변형 매개변수는 좌심실 심근 성능을 평가하는 민감한 비침습적 방법입니다. 상대적인 "apical sparing"은 심장 아밀로이드증 환자의 경우 쉽게 시각화할 수 있습니다. 기저 측벽의 감소된 종방향 변형은 파브리병의 초기 단계에서 발견될 수 있습니다. 따라서 세로 스트레인 매핑에서 파생된 특정 증상은 LVH의 다양한 원인으로부터 환자를 구별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그리고 3차원 심초음파로 평가한 좌심실 용적 및 질량 지수는 LVH 환자의 불리한 결과와 독립적으로 연관됩니다. 따라서 다중 방식 심초음파 기술의 적절한 활용은 병리학적 LVH 환자의 정확한 진단과 종단적 관리에 필수적입니다. 그러나 많은 연구가 소규모 샘플과 단일 센터를 기반으로 했습니다. 다중 양식 심초음파 및 대규모 연구에서 파생된 포괄적인 마커를 기반으로 정의된 진단 결과가 부족합니다.

이 연구에서 우리는 LVH 환자의 조기 식별 및 위험 평가를 돕기 위해 다중 방식 심초음파를 기반으로 다른 병리학적 LVH를 가진 환자를 포함하여 다양한 병인에 대한 매개변수 세트를 제공할 것으로 기대했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

660

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chunyan Ma, Ph.D
  • 전화번호: +86 13998816448
  • 이메일: cmu1h_mcy@126.com

연구 장소

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Hongning Yin
    • Heilongjiang
      • Jiamusi, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jiamusi University
        • 연락하다:
          • Xin Yang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Li Zhang, Ph.D
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaoshan Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
          • Jing Yao
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Ansteel Group General Hospita
        • 연락하다:
          • Ying Liu, Ph.D
      • Benxi, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Benxi Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xingbin Wang
      • Chaoyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Chaoyang Central Hospital
        • 연락하다:
          • Guixin Zhu
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Yuhong Zhang
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dalian Municipal Central Hospital
        • 연락하다:
          • Qingxiong Yue
      • Dandong, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dandong Central Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Jin
      • Fushun, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Fushun Central Hospital
        • 연락하다:
          • Chen Zhang
      • Jinzhou, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
        • 연락하다:
          • Yuhong Li
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
          • Kuiran Gao
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
        • 연락하다:
          • Linwei Hong
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Shenyang Medical College
        • 연락하다:
          • Ying Ding
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • 연락하다:
          • Tong Zang
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Dadong Branch of First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
          • Jiahui Ma
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • 모병
        • the First Hospital of China Medical Univeristy
        • 연락하다:
          • Chunyan Ma, Ph.D
      • Tieling, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Liao Jian Group Tie Mei General Hospital
        • 연락하다:
          • Sha Li
      • Tieling, Liaoning, 중국
        • 모병
        • Tieling Central Hospital
        • 연락하다:
          • Jie Liang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Chest Hospital
        • 연락하다:
          • Xin Guan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심초음파로 발견된 좌심실 비대(LVH) 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세;
  • 2D 심초음파로 측정한 하나 이상의 좌심실 심근 분절에서 벽 두께 ≥ 12mm.
  • 고혈압성 심장질환, 비후성 심근병증, 심장 아밀로이드증 또는 파브리병으로 진단이 확정된 환자.

제외 기준:

  • 심한 판막질환, 선천성 심장질환, 대동맥 협착증, 다발성 타카야수 동맥염 또는 심실 비대를 유발할 수 있는 기타 심혈관 질환이 있는 환자
  • 고강도 운동으로 인한 심근의 비대;
  • 초음파 이미지 품질이 좋지 않아 분석 요구 사항을 충족할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
고혈압 심장병군
수축기 혈압이 140mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 90mmHg를 초과하거나, 다른 심장 또는 전신 질환 없이 전신성 고혈압의 병력이 있는 경우 고혈압으로 기술되었습니다.
Philips Epiq 7C 심초음파 장치 및 X5-1 프로브를 사용하여 2차원, 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러, 조직 도플러 및 3차원 심초음파 이미지 기록을 수행합니다. 기존 매개변수, 추가 매개변수 및 변형률 분석은 TomTec AutoStrain Suite 소프트웨어로 수행됩니다.
비대성 심근 병증 그룹
확장되지 않은 좌심실(LV)에서 비대의 다른 원인이 없는 벽 두께≥15mm는 HCM을 정의합니다. 확장기 말기 벽 두께 ≥13mm는 HCM의 가족력이 있거나 알려진 질병 유발 유전적 돌연변이가 있는 경우 진단할 수 있습니다.
Philips Epiq 7C 심초음파 장치 및 X5-1 프로브를 사용하여 2차원, 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러, 조직 도플러 및 3차원 심초음파 이미지 기록을 수행합니다. 기존 매개변수, 추가 매개변수 및 변형률 분석은 TomTec AutoStrain Suite 소프트웨어로 수행됩니다.
심장 아밀로이드증 그룹
혈액 검사 또는 조직 생검으로 확인된 심장 아밀로이드증의 임상 진단.
Philips Epiq 7C 심초음파 장치 및 X5-1 프로브를 사용하여 2차원, 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러, 조직 도플러 및 3차원 심초음파 이미지 기록을 수행합니다. 기존 매개변수, 추가 매개변수 및 변형률 분석은 TomTec AutoStrain Suite 소프트웨어로 수행됩니다.
파브리병군
혈액 바이오마커 또는 유전자 검사로 확인된 파브레이병의 임상 진단.
Philips Epiq 7C 심초음파 장치 및 X5-1 프로브를 사용하여 2차원, 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러, 조직 도플러 및 3차원 심초음파 이미지 기록을 수행합니다. 기존 매개변수, 추가 매개변수 및 변형률 분석은 TomTec AutoStrain Suite 소프트웨어로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 병리학적 LVH 환자의 기존 심초음파 파라미터
기간: 입학 후 1일
모든 병리학적 LVH 환자에서 기존의 2차원 컬러 도플러, 스펙트럼 도플러 및 조직 도플러 심초음파 매개변수를 평가합니다.
입학 후 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 병리학적 LVH 환자의 변형 매개변수
기간: 입학 후 1일
모든 LVH 환자에서 좌심실 및 좌심방의 2차원 변형 매개변수를 평가합니다.
입학 후 1일
모든 병리학적 LVH 환자의 체적 및 질량 매개변수
기간: 입학 후 1일
모든 LVH 환자의 3차원 부피 및 질량 매개변수를 평가합니다.
입학 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Li Zhang, Ph.D, Wuhan Union Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 5일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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