고형 종양에서의 PYX-201 연구
2026년 6월 26일 업데이트: Pyxis Oncology, Inc
진행성 고형 종양 환자에서 PYX-201의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 인간 최초의 공개 라벨, 다기관, 1상 임상 연구
이 연구의 주요 목적은 재발성/불응성(R/R) 고형 종양이 있는 참가자를 위한 PYX-201의 권장 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
330
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- 전화번호: (339) 545 8252
- 이메일: clinicaltrials@pyxisoncology.com
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- SCRI - Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- 모병
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- 모병
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Rhode Island Hospital
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 모병
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
-
Edegem
-
Edegem, Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
València
-
Valencia, València, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
England
-
London, England, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College Hospital
-
London, England, 영국, W1G 6AD
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, England, 영국, SW3 6JJ
- 모병
- The Royal Marsden Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 비수유 여성 참가자.
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양(아래 세부 사항 참조):
용량 증량의 경우, 표준 요법을 통해 질병 진행이 발생한 참가자 및 생존을 연장하는 표준 치료 요법을 사용할 수 없거나 부적합한(조사자에 따라) 참가자에서 다음과 같은 고형 종양이 허용되며 여기에는 비소세포가 포함됩니다. 폐암(NSCLC), 호르몬 수용체 양성 유방암, 난소암, 갑상선암, 췌관 선암종(PDAC), 연조직 육종(STS), 간세포 암종(HCC) 및 신장암.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 참가자는 측정 가능한 질병 없이 등록할 수 있는 뼈만 있는 전이성 유방암(mBC)이 있는 참가자를 제외하고 적어도 1개의 측정 가능한 고형 종양(RECIST) 버전 1.1 기준(현지 조사자에 의한)을 가지고 있어야 합니다. 참가자는 가장 최근의 치료 라인에 따라 RECIST 기준에 따라 질병 진행의 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면 기대 수명은 >3개월입니다.
- 참가자는 보관된 또는 새로운 종양 샘플을 제공해야 합니다. 신선한 생검 전처리가 선호되며, 스크리닝 시 신선한 생검이 수행되지 않는 경우 보관 조직이 허용됩니다.
제외 기준:
- 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 피부의 국소 기저 세포 또는 편평 세포 암종; 상피내 자궁경부 암종; 적절하게 치료된 비침습성 방광암; 현재 완전 관해 상태에 있는 기타 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암; 또는 >2년 동안 완전히 차도된 다른 암 또는 의료 모니터의 동의가 있을 경우 재발 위험이 낮은 암.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 >10mg/일의 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)이 필요한 것으로 알려진 증상이 있는 뇌 전이. 이전에 뇌 전이 진단을 받은 참가자는 치료를 완료하고, PYX-201 치료 시작 전에 방사선 요법 또는 수술의 급성 영향에서 회복하고, 이러한 전이에 대한 스테로이드 요구 사항을 충족하고, 다음을 기반으로 신경학적으로 안정적인 경우 자격이 있습니다. 치료 후 4주 이상 중추신경계 영상.
- PYX-201 치료 시작 시 치료가 필요한 활성 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 증거.
- 연구자가 정의한 대로 PYX-201 치료 시작 전 4주 이내의 대수술.
- 이전 고형 장기 또는 골수 전구 세포 이식.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
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항체-약물 접합체
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실험적: 용량 확장 코호트 A (HNSCC)
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항체-약물 접합체
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실험적: 용량 확대 코호트 B (TNBC)
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항체-약물 접합체
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실험적: 용량 확장 코호트 C (HR+ HER2- 유방암)
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항체-약물 접합체
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실험적: 용량 확장 코호트 D (기타 고형 종양 유형)
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항체-약물 접합체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량에서 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 21
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DLT는 (1) PYX-201 치료 후 발생하는 질병, 질병 진행, 중간질환 또는 병용 약물과 관련 없는 것으로 평가된 이상사례(AE) 또는 비정상적인 검사실 수치이며, (2) 연구계획서에 명시된 사전 정의된 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.
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Day 1 to Day 21
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용량 증량 단계 참가자 대상 이상반응 모니터링을 통한 안전성 및 내약성 평가
기간: 최대 약 3년
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유형, 발생률, 심각도, 연구 치료와의 관련성, 시기 및 중증도(NCI-CTCAE 버전 5.0으로 등급화)로 특성화된 이상사례.
임상 검사실 지표, 활력 징후 및 심전도(ECG) 지표에서 임상적으로 유의한 변화는 모두 AE로 기록됩니다. |
최대 약 3년
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용량 확장 단계 참가자에서 관찰된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 용량 확장에서 PYX-201의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 약 2년까지
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PYX-201에 대한 약동학(PK) 평가
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1일차부터 약 2년까지
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용량 증량 및 용량 확장에서 PYX-201의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 1일차부터 약 2년까지
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PYX-201의 약동학(PK) 평가
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1일차부터 약 2년까지
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용량 증량에서 PYX-201의 청소율(CL)
기간: 1일차부터 약 2년까지
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PYX-201에 대한 약물동력학(PK) 평가
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1일차부터 약 2년까지
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용량 증량에서 PYX-201의 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t)
기간: 1일부터 약 2년까지
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PYX-201에 대한 약동학(PK) 평가
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1일부터 약 2년까지
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용량 증량에서 PYX-201의 투여 간격 동안 농도-시간 곡선 하면적(AUCtau)
기간: 1일차부터 약 2년까지
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PYX-201의 약동학(PK) 평가
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1일차부터 약 2년까지
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용량 증량에서 PYX-201의 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 1일차부터 약 2년까지
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PYX-201에 대한 약물동력학(PK) 평가
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1일차부터 약 2년까지
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PYX-201의 용량 증량에서 반감기(t½)
기간: Day 1 up to approximately 2 years
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PYX-201의 약동학(PK) 평가
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Day 1 up to approximately 2 years
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용량 증가 단계 참가자에서 관찰된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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용량 증량 및 용량 확장 단계 참가자에서 관찰된 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 3년까지
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약 3년까지
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용량 증량에서 참가자에게 관찰된 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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용량 증량 및 용량 확장 단계 참가자에서 관찰된 질병 조절율(DCR)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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용량 증량 및 용량 확장 참가자에서 관찰된 반응 시간(TTR)
기간: 약 3년까지
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약 3년까지
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용량 증대 단계 참가자에서 관찰된 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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용량 증량 및 용량 확장에서 PYX-201로 치료받은 참가자의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 확장 단계 참가자에서 관찰된 임상적 이점율(CBR)
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 확장 단계 참가자에서 관찰된 중앙값 무진행 생존기간(mPFS)
기간: 최대 약 4년
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최대 약 4년
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용량 확장 단계 참가자에서 관찰된 중앙 전체 생존 기간(mOS)
기간: 약 4년까지
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약 4년까지
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용량 확장에서의 PYX-201의 Cmax
기간: 약 2년까지
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PYX-201에 대한 약물동력학(PK) 평가
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약 2년까지
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PYX-201의 용량 확장에서의 Tmax
기간: 최대 약 2년
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PYX-201에 대한 약동학(PK) 평가
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최대 약 2년
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용량 확장에서 PYX-201의 최저 농도
기간: 최대 약 2년
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PYX-201에 대한 약동학(PK) 평가
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최대 약 2년
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용량 확장에 참여하는 참가자들의 부작용 모니터링을 통해 평가된 안전성 및 내약성
기간: 약 2년까지
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유형, 발생률, 심각성, 연구 치료와의 관련성, 발생 시기 및 중증도(국립암연구소-공통독성평가기준 5.0판으로 등급화)로 특징지어진 이상반응.
임상 검사실 지표, 활력 징후 및 심전도 지표의 임상적으로 유의한 모든 변화는 이상반응으로 기록됩니다.
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약 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 25일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (EudraCT 번호)
- 2023-509687-14-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .