Étude du PYX-201 dans les tumeurs solides
26 juin 2026 mis à jour par: Pyxis Oncology, Inc
Une première étude clinique ouverte, multicentrique et de phase 1 chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité préliminaire de PYX-201 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la ou les doses recommandées de PYX-201 pour les participants atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires (R/R).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Numéro de téléphone: (339) 545 8252
- E-mail: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Lieux d'étude
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Brussels Capital, Belgique, 1070
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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Edegem
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Edegem, Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent
-
Ghent, Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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València
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Valencia, València, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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England
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London, England, Royaume-Uni, NW1 2PG
- Recrutement
- University College Hospital
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London, England, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Actif, ne recrute pas
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Recrutement
- The Royal Marsden Hospital
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Recrutement
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- SCRI - HealthOne Denver
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Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Recrutement
- SCRI - Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
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Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Recrutement
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Recrutement
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Recrutement
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- NEXT San Antonio
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants de sexe masculin ou non enceinte et non allaitante sont âgés de ≥ 18 ans.
Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées (voir détails ci-dessous) :
Pour l'escalade de dose, les tumeurs solides suivantes sont autorisées chez les participants qui ont développé une progression de la maladie par le biais d'un traitement standard et chez les participants pour lesquels le traitement standard de soins qui prolonge la survie n'est pas disponible ou n'est pas adapté (selon l'investigateur), qui comprennent les tumeurs non à petites cellules cancer du poumon (NSCLC), cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, cancer de l'ovaire, cancer de la thyroïde, adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), sarcome des tissus mous (STS), carcinome hépatocellulaire (CHC) et cancer du rein.
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-1.
- Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 critères (par l'investigateur local) à l'exception des participants atteints d'un cancer du sein métastatique osseux (mBC) qui peuvent être inscrits sans maladie mesurable. Le participant doit avoir des preuves radiographiques de la progression de la maladie sur la base des critères RECIST après la ligne de traitement la plus récente.
- Espérance de vie > 3 mois, de l'avis de l'enquêteur.
- Les participants doivent fournir des échantillons de tumeurs archivés ou frais. Un prétraitement par biopsie fraîche est préféré, les tissus d'archives sont acceptables si une biopsie fraîche n'est pas effectuée lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'une autre tumeur maligne, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité ; carcinome cervical in situ; cancer de la vessie non invasif correctement traité ; autres cancers de stade 1 ou 2 traités de manière adéquate actuellement en rémission complète ; ou tout autre cancer en rémission complète depuis > 2 ans ou cancer à faible risque de récidive si accord du moniteur médical, à l'exception de tout cancer indolent traité ou suivi peu susceptible d'entraîner la mortalité dans 5 ans.
- Métastases cérébrales symptomatiques connues nécessitant> 10 mg / jour de prednisolone (ou son équivalent) au moment de la signature du consentement éclairé. Les participants avec des métastases cérébrales déjà diagnostiquées sont éligibles s'ils ont terminé leur traitement, se sont remis des effets aigus de la radiothérapie ou de la chirurgie avant le début du traitement PYX-201, remplissent les besoins en stéroïdes pour ces métastases et sont neurologiquement stables sur la base de imagerie du système nerveux central ≥ 4 semaines après le traitement.
- Preuve d'une infection bactérienne, fongique ou virale systémique active nécessitant un traitement au début du traitement par PYX-201.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement PYX-201, tel que défini par l'investigateur.
- Transplantation antérieure d'organe solide ou de cellules progénitrices de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose
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Conjugué anticorps-médicament
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose A (HNSCC)
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Conjugué anticorps-médicament
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose B (TNBC)
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Conjugué anticorps-médicament
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose C (BC HR+ HER2-)
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Conjugué anticorps-médicament
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Expérimental: Cohorte d'expansion de dose D (Autres types de tumeurs solides)
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Conjugué anticorps-médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une toxicité limitant la dose (TLD) dans l'escalade de dose
Délai: Jour 1 à Jour 21
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La DLT est définie comme (1) un événement indésirable (EI) ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou aux médicaments concomitants, survenant après le traitement avec PYX-201 et (2) répondant à l’un des critères prédéfinis décrits dans le protocole.
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Jour 1 à Jour 21
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Sécurité et tolérabilité évaluées par la surveillance des événements indésirables pour les participants à l'escalade de dose
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Événements indésirables caractérisés par type, incidence, gravité, relation avec le traitement étudié, moment d'apparition et sévérité (classée selon la version 5.0 du NCI-CTCAE).
Toute modification cliniquement significative des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) sera enregistrée comme événement indésirable.
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR) observé chez les participants dans l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale observée (Cmax) de PYX-201 dans l'escalade de dose et l'expansion de dose
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de PYX-201 dans l'escalade de dose et l'expansion de dose
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Clearance (CL) du PYX-201 dans l'escalade de dose
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) du PYX-201 dans l'escalade de dose
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe de concentration-temps sur l'intervalle d'administration (AUCtau) du PYX-201 dans l'escalade de dose
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 extrapolée à l'infini (AUC0-inf) du PYX-201 dans l'escalade de dose
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
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Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Demi-vie (t½) du PYX-201 dans l'escalade de dose
Délai: Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jour 1 jusqu'à environ 2 ans
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Taux de réponse objective (ORR) observé chez les participants dans l'escalade de dose
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Durée de la réponse (DOR) observée chez les participants dans l'escalade de dose et l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie sans progression (PFS) observée chez les participants dans la phase d'escalade de dose
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie (DCR) observé chez les participants dans l'escalade de dose et l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Temps jusqu'à la réponse (TTR) observé chez les participants dans l'augmentation de dose et l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Survie globale (OS) observée chez les participants dans la phase d'escalade de dose
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
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Jusqu'à environ 3 ans
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) chez les participants traités avec PYX-201 lors de l'escalade de dose et de l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR) observé chez les participants dans l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Jusqu'à environ 2 ans
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Survie médiane sans progression (mPFS) observée chez les participants dans l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
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Jusqu'à environ 4 ans
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Survie globale médiane (mOS) observée chez les participants dans l'Expansion de Dose
Délai: Jusqu'à environ 4 ans
|
Jusqu'à environ 4 ans
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Cmax du PYX-201 dans l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Tmax du PYX-201 dans l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Concentration résiduelle de PYX-201 dans l'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
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Évaluations pharmacocinétiques (PK) pour PYX-201
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Sécurité et tolérabilité évaluées par la surveillance des événements indésirables pour les participants dans la phase d'expansion de dose
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
|
Événements indésirables caractérisés par leur type, leur incidence, leur gravité, leur lien avec le traitement de l'étude, leur chronologie et leur sévérité (classée selon la version 5.0 du NCI-CTCAE).
Toute modification cliniquement significative des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux et des paramètres ECG sera enregistrée comme événement indésirable.
|
Jusqu'à environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
25 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (Numéro EudraCT)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .