Studie av PYX-201 i solida tumörer
26 juni 2026 uppdaterad av: Pyxis Oncology, Inc
En första i människan, öppen, multicenter, fas 1 klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av PYX-201 hos deltagare med avancerade solida tumörer
Det primära syftet med denna studie är att bestämma den eller de rekommenderade doserna av PYX-201 för deltagare med recidiverande/refraktära (R/R) solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Telefonnummer: (339) 545 8252
- E-post: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Studieorter
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
-
Edegem
-
Edegem, Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- Rekrytering
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Rekrytering
- SCRI - Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Rekrytering
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1010
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Rekrytering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Rekrytering
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
València
-
Valencia, València, Spanien, 46010
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, NW1 2PG
- Rekrytering
- University College Hospital
-
London, England, Storbritannien, W1G 6AD
- Aktiv, inte rekryterande
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, England, Storbritannien, SW3 6JJ
- Rekrytering
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller icke-gravida, icke-ammande kvinnliga deltagare ålder ≥18 år.
Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer (se detaljer nedan):
För dosökningen tillåts följande solida tumörer hos deltagare som har utvecklat sjukdomsprogression genom standardterapi och hos deltagare för vilka standardbehandling som förlänger överlevnaden inte är tillgänglig eller olämplig (enligt utredaren), vilket inkluderar icke-småcelliga lungcancer (NSCLC), hormonreceptorpositiv bröstcancer, äggstockscancer, sköldkörtelcancer, pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC), mjukdelssarkom (STS), hepatocellulärt karcinom (HCC) och njurcancer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-1.
- Deltagaren måste ha minst 1 mätbar lesion Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1-kriterier (av lokal utredare) förutom deltagare med benmetastaserande bröstcancer (mBC) som kan registreras utan mätbar sjukdom. Deltagaren måste ha radiografiska bevis på sjukdomsprogression baserat på RECIST-kriterier efter den senaste behandlingslinjen.
- Förväntad livslängd på >3 månader, enligt Utredarens uppfattning.
- Deltagarna måste tillhandahålla arkiverade eller färska tumörprover. Förbehandling av färsk biopsi är att föredra, arkivvävnad är acceptabel om ny biopsi inte utförs vid screening.
Exklusions kriterier:
- En annan malignitet i anamnesen förutom följande: adekvat behandlad lokal basalcells- eller skivepitelcancer i huden; in situ cervikal karcinom; adekvat behandlad, icke-invasiv blåscancer; andra adekvat behandlade cancerformer i stadium 1 eller 2 för närvarande i fullständig remission; eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i >2 år eller cancer med låg risk för återfall om det godkänns av den medicinska monitorn, förutom all behandlad eller övervakad indolent cancer som sannolikt inte kommer att orsaka dödlighet inom 5 år.
- Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver >10 mg/dag av prednisolon (eller motsvarande) vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke. Deltagare med tidigare diagnostiserade hjärnmetastaser är berättigade om de har avslutat sin behandling, har återhämtat sig från de akuta effekterna av strålbehandling eller operation innan PYX-201-behandlingen påbörjas, uppfyller steroidkravet för dessa metastaser och är neurologiskt stabila baserat på avbildning av centrala nervsystemet ≥4 veckor efter behandling.
- Bevis på en aktiv systemisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion som kräver behandling i början av PYX-201-behandling.
- Större operation inom 4 veckor före start av PYX-201-behandling, enligt definitionen av utredaren.
- Tidigare transplantation av fasta organ eller benmärgsstamceller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering
|
Antikropp-läkemedelkonjugat
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort A (HNSCC)
|
Antikropp-läkemedelkonjugat
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort B (TNBC)
|
Antikropp-läkemedelkonjugat
|
|
Experimentell: Dosexpansionskohort C (HR+ HER2- BC)
|
Antikropp-läkemedelkonjugat
|
|
Experimentell: Dosutvidgningskohort D (Andra solida tumörtyper)
|
Antikropp-läkemedelkonjugat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT) vid doseskalering
Tidsram: Dag 1 till Dag 21
|
DLT definieras som (1) en biverkning (AE) eller ett abnormt laboratorievärde som bedöms vara orelaterat till sjukdom, sjukdomsförlopp, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering som uppstår efter behandling med PYX-201 och (2) uppfyller något av de förutbestämda kriterierna som anges i protokollet.
|
Dag 1 till Dag 21
|
|
Säkerhet och tolererbarhet som bedöms genom övervakning av biverkningar för deltagare i doseskalering
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Biverkningar som kännetecknas av typ, incidens, allvarlighetsgrad, relation till studibehandling, tidpunkt och svårighetsgrad (graderad enligt NCI-CTCAE version 5.0).
Alla kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar, vitalparametrar och elektrokardiogram (EKG)-parametrar kommer att registreras som biverkningar.
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) observerad hos deltagare i dosutvidgning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av PYX-201 vid doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär 2 år
|
Farmacokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Dag 1 upp till ungefär 2 år
|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax) av PYX-201 i doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Clearance (CL) av PYX-201 i doseskalering
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Dag 1 upp till ungefär 2 år
|
|
Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUC0-t) of PYX-201 in Dose Escalation
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Area Under the Concentration-time Curve Over the Dosing Interval (AUCtau) of PYX-201 in Dose Escalation
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Area Under the Concentration-time Curve from Time 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-inf) of PYX-201 in Dose Escalation
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) utvärderingar för PYX-201
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Halveringstid (t½) för PYX-201 i doseskalering
Tidsram: Dag 1 upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Dag 1 upp till cirka 2 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) observerad hos deltagare i doseskalering
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Varaktighet av respons (DOR) observerad hos deltagare i doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS) observerad hos deltagare i doseskalering
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Sjukdomskontrollhastighet (DCR) observerad hos deltagare i doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Tid till respons (TTR) observerad hos deltagare i doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Överlevnad (OS) som observerats hos deltagare i doseskalering
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Förekomst av läkemedelsantikroppar (ADA) hos deltagare behandlade med PYX-201 i doseskalering och dosexpansion
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Klinisk nyttograd (CBR) observerad hos deltagare i dosutvidgningsfasen
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
|
Median progression-free survival (mPFS) observerad hos deltagare i dosexpansion
Tidsram: Upp till ungefär 4 år
|
Upp till ungefär 4 år
|
|
|
Median overall survival (mOS) som observerats hos deltagare i dose expansion
Tidsram: Upp till cirka 4 år
|
Upp till cirka 4 år
|
|
|
Cmax av PYX-201 i dosutvidgning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Tmax för PYX-201 i dosutvidgning
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) bedömningar för PYX-201
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Trogkoncentration av PYX-201 i dosexpansion
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Farmakokinetiska (PK) utvärderingar för PYX-201
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet som bedöms genom övervakning av biverkningar för deltagare i Dosexpansion
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Biverkningar kännetecknade av typ, incidens, allvarlighetsgrad, samband med studiebehandling, tidpunkt och svårighetsgrad (graderad enligt NCI-CTCAE version 5.0).
Alla kliniskt signifikanta förändringar i kliniska laboratorieparametrar, vitalparametrar och EKG-parametrar kommer att registreras som biverkningar.
|
Upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (EudraCT-nummer)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .