PYX-201在实体瘤中的研究
2026年6月26日 更新者：Pyxis Oncology, Inc
一项首次人体、开放标签、多中心、1 期临床研究，以评估 PYX-201 在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效
本研究的主要目的是为患有复发/难治性 (R/R) 实体瘤的参与者确定 PYX-201 的推荐剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- 电话号码：(339) 545 8252
- 邮箱：clinicaltrials@pyxisoncology.com
学习地点
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、比利时、1200
- 招聘中
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels、Brussels Capital、比利时、1070
- 招聘中
- Institut Jules Bordet
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Edegem
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Edegem、Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent
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Ghent、Gent、比利时、9000
- 招聘中
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- 招聘中
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- SCRI - HealthOne Denver
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34232
- 招聘中
- SCRI - Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110-1010
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- 招聘中
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- NEXT Dallas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- NEXT San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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England
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London、England、英国、NW1 2PG
- 招聘中
- University College Hospital
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London、England、英国、W1G 6AD
- 主动，不招人
- Sarah Cannon Research Institute London
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London、England、英国、SW3 6JJ
- 招聘中
- The Royal Marsden Hospital
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、Madrid、西班牙、28050
- 招聘中
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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València
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Valencia、València、西班牙、46010
- 招聘中
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性参与者。
经组织学或细胞学证实的实体瘤（详见下文）：
对于剂量递增，以下实体瘤允许出现在通过标准疗法发生疾病进展的参与者中，以及延长生存的标准护理疗法不可用或不合适（根据研究者的说法）的参与者中，其中包括非小细胞肿瘤肺癌 (NSCLC)、激素受体阳性乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、胰腺导管腺癌 (PDAC)、软组织肉瘤 (STS)、肝细胞癌 (HCC) 和肾癌。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 参与者必须至少具有 1 项实体瘤可测量病变反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准（由当地研究者制定），但患有仅骨转移性乳腺癌 (mBC) 的参与者除外，他们可以在没有可测量疾病的情况下入组。 根据 RECIST 标准，参与者必须在最近的治疗后有疾病进展的影像学证据。
- 研究者认为，预期寿命 > 3 个月。
- 参与者必须提供存档或新鲜的肿瘤样本。 新鲜活检预处理是优选的，如果在筛选时未进行新鲜活检，则存档组织是可接受的。
排除标准：
- 除以下情况外的另一种恶性肿瘤病史： 充分治疗的局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌；原位宫颈癌；充分治疗的非浸润性膀胱癌；目前完全缓解的其他经过充分治疗的 1 期或 2 期癌症；已完全缓解超过 2 年的任何其他癌症或经医疗监测员同意的低复发风险的癌症，但任何已治疗或监测的惰性癌症除外，该癌症不太可能在 5 年内导致死亡。
- 在签署知情同意书时，已知有症状的脑转移需要 >10 mg/天的泼尼松龙（或其等效物）。 如果之前诊断出脑转移的参与者已经完成治疗，在开始 PYX-201 治疗之前已经从放射治疗或手术的急性影响中恢复过来，满足这些转移的类固醇需求，并且神经系统稳定（基于治疗后 ≥ 4 周进行中枢神经系统影像学检查。
- 在 PYX-201 治疗开始时需要治疗的活动性全身细菌、真菌或病毒感染的证据。
- 根据研究者的定义，在 PYX-201 治疗开始前 4 周内进行过大手术。
- 先前的实体器官或骨髓祖细胞移植。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
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抗体药物偶联物
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实验性的：剂量扩展队列A（头颈鳞状细胞癌）
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抗体药物偶联物
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实验性的：剂量扩展队列B（三阴性乳腺癌）
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抗体药物偶联物
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实验性的：剂量扩展队列C（HR+ HER2- BC）
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抗体药物偶联物
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实验性的：剂量扩展队列D（其他实体瘤类型）
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抗体药物偶联物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增期间发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者数量
大体时间：第1天至第21天
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DLT的定义为：(1) 经评估与疾病、疾病进展、间发病或合并用药无关的不良事件(AE)或异常实验室值，且在PYX-201治疗后发生；(2) 符合方案中概述的任何预定义标准。
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第1天至第21天
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通过剂量递增阶段参与者的不良事件监测评估的安全性和耐受性
大体时间：约长达3年
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不良事件，按类型、发生率、严重性、与研究治疗的关系、发生时间和严重程度（根据NCI-CTCAE 5.0版分级）进行描述。
临床实验室参数、生命体征和心电图（ECG）参数的任何临床显著变化都将记录为不良事件。
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约长达3年
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在剂量扩展阶段受试者中观察到的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PYX-201 在剂量递增和剂量扩展中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第1天至大约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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第1天至大约2年
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PYX-201在剂量递增和剂量扩展中的达峰时间（Tmax）
大体时间：第1天至大约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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第1天至大约2年
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PYX-201在剂量递增阶段的清除率（CL）
大体时间：第1天至大约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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第1天至大约2年
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剂量递增中PYX-201从时间0到最后可定量浓度的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：第1天至大约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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第1天至大约2年
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PYX-201在剂量递增阶段的给药间隔内浓度-时间曲线下面积(AUCtau)
大体时间：第1天至约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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第1天至约2年
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PYX-201剂量递增中从时间0外推至无穷大的浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）
大体时间：第1天至大约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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第1天至大约2年
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PYX-201 在剂量递增中的半衰期 (t½)
大体时间：第1天至约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
|
第1天至约2年
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在剂量递增阶段参与者中观察到的客观缓解率（ORR）
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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在剂量递增和剂量扩展阶段参与者中观察到的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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在剂量递增阶段观察到的参与者无进展生存期（PFS）
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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在剂量递增和剂量扩展阶段参与者中观察到的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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在剂量递增和剂量扩展阶段参与者中观察到的响应时间（TTR）
大体时间：最长约3年
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最长约3年
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剂量递增阶段受试者中观察到的总生存期（OS）
大体时间：最多约3年
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最多约3年
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接受PYX-201治疗的参与者在剂量递增和剂量扩展阶段抗药物抗体（ADA）的发生率
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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在剂量扩展阶段参与者中观察到的临床获益率 (CBR)
大体时间：最长约2年
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最长约2年
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在剂量扩展阶段参与者中观察到的中位无进展生存期（mPFS）
大体时间：最长约4年
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最长约4年
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剂量扩展组参与者的中位总生存期（mOS）
大体时间：最长约4年
|
最长约4年
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PYX-201 剂量扩展研究中的 Cmax
大体时间：最长约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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最长约2年
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PYX-201剂量扩展阶段的Tmax
大体时间：最长约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
|
最长约2年
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PYX-201在剂量扩展中的谷浓度
大体时间：最长约2年
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PYX-201的药代动力学（PK）评估
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最长约2年
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通过不良事件监测评估剂量扩展阶段参与者的安全性和耐受性
大体时间：最长约2年
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根据类型、发生率、严重性、与研究治疗的关系、发生时间和严重程度（按NCI-CTCAE 5.0版分级）描述的不良事件。
临床实验室参数、生命体征和心电图参数的任何临床显著变化将记录为不良事件。
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月14日
初级完成 (估计的)
2027年4月25日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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