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Untersuchung von PYX-201 in soliden Tumoren

17. März 2026 aktualisiert von: Pyxis Oncology, Inc

Eine offene, multizentrische klinische First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und vorläufigen Wirksamkeit von PYX-201 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der empfohlenen Dosis(en) von PYX-201 für Teilnehmer mit rezidivierten/refraktären (R/R) soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
    • Edegem
      • Edegem, Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • NEXT Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Virginia
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University College Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Royal Marsden Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren.

  2. Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren (siehe Details unten):

    Für die Dosiseskalation sind die folgenden soliden Tumore bei Teilnehmern erlaubt, die eine Krankheitsprogression durch Standardtherapie entwickelt haben, und bei Teilnehmern, für die eine überlebensverlängernde Standardtherapie nicht verfügbar oder ungeeignet ist (laut Prüfer), einschließlich nicht-kleinzelliger Tumore Lungenkrebs (NSCLC), hormonrezeptorpositiver Brustkrebs, Eierstockkrebs, Schilddrüsenkrebs, duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), Weichteilsarkom (STS), hepatozelluläres Karzinom (HCC) und Nierenkrebs.

  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Der Teilnehmer muss mindestens 1 messbares Kriterium zur Bewertung des Ansprechens auf Läsionen bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1 (vom lokalen Ermittler) haben, mit Ausnahme von Teilnehmern mit metastasierendem Brustkrebs (mBC), die ohne messbare Krankheit eingeschrieben werden können. Der Teilnehmer muss einen röntgenologischen Nachweis des Fortschreitens der Krankheit basierend auf den RECIST-Kriterien nach der letzten Behandlungslinie haben.
  5. Lebenserwartung von >3 Monaten nach Meinung des Prüfarztes.
  6. Die Teilnehmer müssen archivierte oder frische Tumorproben bereitstellen. Eine Vorbehandlung mit frischer Biopsie wird bevorzugt, Archivgewebe ist akzeptabel, wenn beim Screening keine frische Biopsie durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes lokales Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; In-situ-Zervixkarzinom; angemessen behandelter, nichtinvasiver Blasenkrebs; andere adäquat behandelte Krebserkrankungen im Stadium 1 oder 2, die derzeit in vollständiger Remission sind; oder jeder andere Krebs, der sich seit > 2 Jahren in vollständiger Remission befindet, oder Krebs mit geringem Rezidivrisiko, wenn der medizinische Monitor dem zugestimmt hat, mit Ausnahme von behandeltem oder überwachtem indolentem Krebs, bei dem es unwahrscheinlich ist, dass er in 5 Jahren zum Tod führt.
  2. Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mehr als 10 mg Prednisolon (oder ein Äquivalent) pro Tag erfordern. Teilnehmer mit zuvor diagnostizierten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie ihre Behandlung abgeschlossen haben, sich vor Beginn der PYX-201-Behandlung von den akuten Folgen einer Strahlentherapie oder Operation erholt haben, die Steroidanforderungen für diese Metastasen erfüllen und basierend auf neurologisch stabil sind Bildgebung des Zentralnervensystems ≥4 Wochen nach der Behandlung.
  3. Nachweis einer aktiven systemischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion, die zu Beginn der Behandlung mit PYX-201 behandelt werden muss.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit PYX-201, wie vom Prüfarzt definiert.
  5. Vorherige Transplantation solider Organe oder Knochenmark-Vorläuferzellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Arzneimittel: PYX-201
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Experimental: Dosis-Expansions-Kohorte A (HNSCC)
Arzneimittel: PYX-201
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Experimental: Dosis-Expansions-Kohorte B (TNBC)
Arzneimittel: PYX-201
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Experimental: Dosis-Expansions-Kohorte C (HR+ HER2- BC)
Arzneimittel: PYX-201
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Experimental: Dosis-Expansions-Kohorte D (andere solide Tumortypen)
Arzneimittel: PYX-201
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine dosislimitierende Toxizität (DLT) in der Dosis-Eskalation erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21
DLT wird definiert als (1) ein unerwünschtes Ereignis (AE) oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht auf die Erkrankung, das Fortschreiten der Erkrankung, eine Zwischenerkrankung oder Begleitmedikation zurückzuführen bewertet wird und nach der Behandlung mit PYX-201 auftritt, und (2) eines der im Studienprotokoll festgelegten vordefinierten Kriterien erfüllt.
Tag 1 bis Tag 21
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch das Monitoring unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Unerwünschte Ereignisse, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Bezug zur Studienbehandlung, zeitlichem Auftreten und Ausprägung (bewertet gemäß NCI-CTCAE Version 5.0). Alle klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter, Vitalzeichen und Elektrokardiogramm-(EKG)-Parameter werden als unerwünschte Ereignisse erfasst.
Bis zu etwa 3 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR), beobachtet bei Teilnehmern in der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von PYX-201 in Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmacokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von PYX-201 in Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Zeitfenster: Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Tag 1 bis zu ungefähr 2 Jahren
Clearance (CL) von PYX-201 in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von PYX-201 in der Dosiseskalation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahre
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Tag 1 bis zu etwa 2 Jahre
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUCtau) von PYX-201 bei Dosissteigerung
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 extrapoliert bis Unendlich (AUC0-inf) von PYX-201 in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Halbwertszeit (t½) von PYX-201 in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Tag 1 bis zu etwa 2 Jahren
Objektive Ansprechrate (ORR) bei Teilnehmern in der Dosis-Eskalation beobachtet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR), beobachtet bei Teilnehmern in Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Zeitfenster: Bis zu ca. 3 Jahren
Bis zu ca. 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei Teilnehmern in der Dosis-Eskalation beobachtet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Krankheitskontrollrate (DCR), beobachtet bei Teilnehmern in der Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Zeit bis zur Reaktion (TTR) bei Teilnehmern in Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion beobachtet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahren
Bis zu ungefähr 3 Jahren
Gesamtüberleben (OS) beobachtet bei Teilnehmern in der Dosis-Eskalation
Zeitfenster: Bis zu etwa 3 Jahren
Bis zu etwa 3 Jahren
Inzidenz von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) bei Teilnehmern, die mit PYX-201 in Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion behandelt wurden
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Klinischer Nutzenrate (CBR), beobachtet bei Teilnehmern in der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Bis zu etwa 2 Jahren
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) bei Teilnehmern in der Dosiserweiterung beobachtet
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Medianes Gesamtüberleben (mOS), das bei Teilnehmern in der Dosiserweiterung beobachtet wurde
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahren
Bis zu ungefähr 4 Jahren
Cmax von PYX-201 in der Dosis-Expansion
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Tmax von PYX-201 in der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK)-Untersuchungen für PYX-201
Bis zu etwa 2 Jahren
Talspiegel von PYX-201 in der Dosiserweiterung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Pharmakokinetische (PK) Bewertungen für PYX-201
Bis zu ungefähr 2 Jahren
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet durch Überwachung unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern in der Dosis-Expansionsphase
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2 Jahren
Nebenwirkungen, charakterisiert nach Art, Häufigkeit, Schweregrad, Zusammenhang mit der Studienbehandlung, Zeitpunkt und Schwere (bewertet nach NCI-CTCAE Version 5.0).
Alle klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborparameter, Vitalzeichen und EKG-Parameter werden als AEs erfasst.
Bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYX-201-101
  • 2022-002284-30 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509687-14-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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