Studie av PYX-201 i solide svulster
26. juni 2026 oppdatert av: Pyxis Oncology, Inc
En første-i-menneskelig, åpen, multisenter, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effektivitet av PYX-201 hos deltakere med avanserte solide svulster
Hovedmålet med denne studien er å bestemme anbefalt(e) dose(r) av PYX-201 for deltakere med residiverende/refraktære (R/R) solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Telefonnummer: (339) 545 8252
- E-post: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekruttering
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
-
Edegem
-
Edegem, Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Rekruttering
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Rekruttering
- SCRI - Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Rekruttering
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
València
-
Valencia, València, Spania, 46010
- Rekruttering
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW1 2PG
- Rekruttering
- University College Hospital
-
London, England, Storbritannia, W1G 6AD
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
- Rekruttering
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år.
Histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster (se detaljer nedenfor):
For doseøkning er følgende solide svulster tillatt hos deltakere som har utviklet sykdomsprogresjon gjennom standardterapi og hos deltakere for hvem standardbehandling som forlenger overlevelse er utilgjengelig eller uegnet (ifølge etterforskeren), som inkluderer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), hormonreseptorpositiv brystkreft, eggstokkreft, kreft i skjoldbruskkjertelen, duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC), bløtvevssarkom (STS), hepatocellulært karsinom (HCC) og nyrekreft.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1-kriterier (av lokal etterforsker) bortsett fra deltakere med kun benmetastatisk brystkreft (mBC) som kan registreres uten målbar sykdom. Deltakeren må ha radiografisk bevis på sykdomsprogresjon basert på RECIST-kriterier etter den siste behandlingslinjen.
- Forventet levealder på >3 måneder, etter etterforskerens oppfatning.
- Deltakerne må levere arkiverte eller ferske tumorprøver. Forbehandling av fersk biopsi er å foretrekke, arkivvev er akseptabelt hvis fersk biopsi ikke utføres ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en annen malignitet bortsett fra følgende: tilstrekkelig behandlet lokalt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden; in situ cervical carcinoma; tilstrekkelig behandlet, ikke-invasiv blærekreft; andre tilstrekkelig behandlede kreftformer i stadium 1 eller 2 som for tiden er i fullstendig remisjon; eller annen kreft som har vært i fullstendig remisjon i >2 år eller kreft med lav risiko for tilbakefall dersom den medisinske monitoren samtykker, bortsett fra enhver behandlet eller overvåket indolent kreft som neppe vil forårsake dødelighet om 5 år.
- Kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever >10 mg/dag prednisolon (eller tilsvarende) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke. Deltakere med tidligere diagnostiserte hjernemetastaser er kvalifisert dersom de har fullført behandlingen, har kommet seg etter de akutte effektene av strålebehandling eller kirurgi før oppstart av PYX-201 behandling, oppfyller steroidkravet for disse metastasene, og er nevrologisk stabile basert på avbildning av sentralnervesystemet ≥4 uker etter behandling.
- Bevis på en aktiv systemisk bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon som krever behandling ved starten av PYX-201-behandling.
- Større operasjon innen 4 uker før oppstart av PYX-201-behandling, som definert av etterforskeren.
- Tidligere solid organ- eller benmargsstamcelletransplantasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskalering
|
Antistoff-legemiddelkonjugat
|
|
Eksperimentell: Dose-utvidelseskohort A (HNSCC)
|
Antistoff-legemiddelkonjugat
|
|
Eksperimentell: Doseekspansjonskohort B (TNBC)
|
Antistoff-legemiddelkonjugat
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort C (HR+ HER2- BC)
|
Antistoff-legemiddelkonjugat
|
|
Eksperimentell: Dose Ekspansjonskohort D (Andre solide svulsttyper)
|
Antistoff-legemiddelkonjugat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) i doseøkning
Tidsramme: Dag 1 til Dag 21
|
DLT defineres som (1) en bivirkning (AE) eller unormal laboratorieverdi som vurderes som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom eller samtidig medisinering som oppstår etter behandling med PYX-201, og (2) oppfyller noen av de forhåndsdefinerte kriteriene som er beskrevet i protokollen.
|
Dag 1 til Dag 21
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved overvåking av uønskede hendelser for deltakere i doseøkning
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Bivirkninger karakterisert etter type, forekomst, alvorlighetsgrad, sammenheng med studiemedisin, tidspunkt og alvorlighetsgrad (gradert etter NCI-CTCAE versjon 5.0).
Eventuelle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametere, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG)-parametere vil bli registrert som bivirkninger.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) observert hos deltakere i doseekspansjon
Tidsramme: Opptil cirka 2 år
|
Opptil cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt observert konsentrasjon (Cmax) av PYX-201 i doseeskalering og doseekspansjon
Tidsramme: Dag 1 opptil cirka 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Dag 1 opptil cirka 2 år
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av PYX-201 i doseøkning og doseekspansjon
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Dag 1 til omtrent 2 år
|
|
Klaring (CL) av PYX-201 i doseeskalering
Tidsramme: Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Dag 1 opp til omtrent 2 år
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til den siste kvantifiserbare konsentrasjonen (AUC0-t) av PYX-201 i dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Dag 1 til omtrent 2 år
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) for PYX-201 i doseøkning
Tidsramme: Dag 1 opptil omtrent 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Dag 1 opptil omtrent 2 år
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) for PYX-201 i dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 til omtrent 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Dag 1 til omtrent 2 år
|
|
Halveringstid (t½) for PYX-201 i dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 opptil omtrent 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Dag 1 opptil omtrent 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) observert hos deltakere i doseøkning
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Varighet av respons (DOR) observert hos deltakere i dosiseskalering og doseekspansjon
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) observert hos deltakere i dosiseskalering
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) observert hos deltakere i doseøkning og doseutvidelse
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Tid til respons (TTR) observert hos deltakere i doseøkning og doseutvidelse
Tidsramme: Opp til omtrent 3 år
|
Opp til omtrent 3 år
|
|
|
Overall overlevelse (OS) observert hos deltakere i dosiseskalering
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
|
Forekomst av anti-legemiddel-antistoffer (ADA) hos deltakere behandlet med PYX-201 i dosiseskalering og doseekspansjon
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Klinisk nytte rate (CBR) observert hos deltakere i doseutvidelsen
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
|
Median progressjonsfri overlevelse (mPFS) observert hos deltakere i doseekspansjon
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
|
Median total overlevelse (mOS) observert hos deltakere i doseutvidelse
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
|
Cmax for PYX-201 i doseekspansjon
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Opptil omtrent 2 år
|
|
Tmax for PYX-201 i doseekspansjon
Tidsramme: Opp til ca. 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Opp til ca. 2 år
|
|
Troføkonsentrasjon av PYX-201 i doseekspansjon
Tidsramme: Opp til cirka 2 år
|
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
|
Opp til cirka 2 år
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved overvåking av bivirkninger for deltakere i doseutvidelse
Tidsramme: Opptil omtrent 2 år
|
Bivirkninger karakterisert etter type, forekomst, alvorlighetsgrad, sammenheng med studiemedisin, tidspunkt og alvorlighet (gradert etter NCI-CTCAE versjon 5.0).
Eventuelle klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieparametere, vitale tegn og EKG-parametere vil bli registrert som bivirkninger. |
Opptil omtrent 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
25. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (EudraCT-nummer)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .