固形腫瘍におけるPYX-201の研究
2024年3月21日 更新者：Pyxis Oncology, Inc
進行性固形腫瘍の参加者におけるPYX-201の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための、初のヒト、オープンラベル、多施設、第1相臨床試験
この研究の主な目的は、再発/難治性（R / R）固形腫瘍の参加者に対するPYX-201の推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Loan Vuong
- 電話番号：(339) 545 8252
- メール：clinicaltrials@pyxisoncology.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- SCRI - HealthOne Denver
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- SCRI - Florida Cancer Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- NEXT Dallas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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València、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性の参加者。
-組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（以下の詳細を参照）：
用量漸増のために、以下の固形腫瘍は、標準治療を通じて疾患の進行を発症した参加者、および生存を延長する標準治療が利用できない、または不適切な参加者に許可されます（治験責任医師によると）、非小細胞を含む肺がん (NSCLC)、ホルモン受容体陽性乳がん、卵巣がん、甲状腺がん、膵管腺がん (PDAC)、軟部肉腫 (STS)、肝細胞がん (HCC)、および腎臓がん。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- -参加者は、測定可能な病変なしで登録できる骨のみの転移性乳がん（mBC）の参加者を除き、少なくとも1つの測定可能な病変応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準（地元の治験責任医師による）を持っている必要があります測定可能な疾患。 -参加者は、最新の治療ラインに続くRECIST基準に基づく疾患進行のX線写真の証拠を持っている必要があります。
- -治験責任医師の意見では、平均余命は3か月を超えています。
- 参加者は、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを提供する必要があります。 新鮮生検の前処理が望ましい。スクリーニング時に新鮮生検を実施しない場合は、保存組織を使用してもよい。
除外基準:
- -次を除く別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌; in situ 子宮頸癌;適切に治療された非浸潤性膀胱がん;他の適切に治療されたステージ1または2の癌で、現在完全寛解中;または、2年以上完全寛解しているその他のがん、または医療モニターの同意が得られた場合の再発リスクの低いがん。
- -インフォームドコンセントに署名した時点でプレドニゾロン（またはその同等物）を1日あたり10mg以上必要とする既知の症候性脳転移。 以前に脳転移と診断された参加者は、治療を完了し、PYX-201治療の開始前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対するステロイド要件を満たし、神経学的に安定している場合に適格です。 -治療後4週間以上の中枢神経系の画像。
- -PYX-201治療の開始時に治療を必要とする活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
- -治験責任医師によって定義された、PYX-201治療の開始前4週間以内の大手術。
- -以前の固形臓器または骨髄前駆細胞移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PYX-201 用量漸増
参加者は、PYX-201の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するために、PYX-201の用量を漸増させて投与されます。
治療に十分耐えられた参加者については、参加者内での用量漸増が考慮される場合があります。
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静脈内 (IV) 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）を経験した参加者の数
時間枠：1日目～21日目
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DLT は、(1) PYX-201 による治療後に発生する有害事象 (AE) または異常な臨床検査値が、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係であると評価され、(2) 事前に定義されたいずれかを満たすものとして定義されます。プロトコルに概説されている基準。
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1日目～21日目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約3年
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 に基づく、重篤な AE およびグレード 3 以上の AE を含む、AE の種類、発生率、重症度、試験治療との関係、および重症度。
臨床検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な変化は、AE として記録されます。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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血清中の PYX-201 抗体薬物複合体、総抗体、遊離ペイロードおよび関連代謝物の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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血清中の PYX-201 抗体薬物複合体、総抗体、遊離ペイロードおよび関連代謝物の最大濃度 (tmax) までの時間
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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血清中の PYX-201 抗体薬物複合体、総抗体、遊離ペイロードおよび関連代謝物のクリアランス (CL)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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血清中の PYX-201 抗体薬物複合体、総抗体、遊離ペイロードおよび関連代謝物の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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血清中のPYX-201抗体薬物複合体、総抗体、遊離ペイロードおよび関連代謝物の投与間隔にわたる濃度-時間曲線下面積(AUCtau)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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血清中の PYX-201 抗体薬物複合体、総抗体、遊離ペイロードおよび関連代謝物の時間 0 から無限大まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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血清中の PYX-201 抗体薬物複合体、総抗体、遊離ペイロードおよび関連代謝物の半減期 (t½)
時間枠：初日～約2年
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初日～約2年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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応答時間
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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PYX-201に対する抗薬物抗体を有する参加者数
時間枠：最長約2年
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
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AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
PYX-201の臨床試験
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Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute募集
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics完了
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo Pharmaceuticals完了
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Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.積極的、募集していない
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Southwest Regional Wound Care Center完了