固形腫瘍におけるPYX-201の研究
2026年6月26日 更新者：Pyxis Oncology, Inc
進行性固形腫瘍の参加者におけるPYX-201の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するための、初のヒト、オープンラベル、多施設、第1相臨床試験
この研究の主な目的は、再発/難治性（R / R）固形腫瘍の参加者に対するPYX-201の推奨用量を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- 電話番号：(339) 545 8252
- メール：clinicaltrials@pyxisoncology.com
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- HonorHealth Research Institute
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- SCRI - HealthOne Denver
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- 募集
- SCRI - Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110-1010
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- 募集
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 募集
- Next Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT San Antonio
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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England
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London、England、イギリス、NW1 2PG
- 募集
- University College Hospital
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London、England、イギリス、W1G 6AD
- 積極的、募集していない
- Sarah Cannon Research Institute London
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London、England、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden Hospital
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、Madrid、スペイン、28040
- 募集
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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València
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Valencia、València、スペイン、46010
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
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Brussels Capital
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1070
- 募集
- Institut Jules Bordet
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Edegem
-
Edegem、Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent
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Ghent、Gent、ベルギー、9000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性の参加者。
-組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍（以下の詳細を参照）：
用量漸増のために、以下の固形腫瘍は、標準治療を通じて疾患の進行を発症した参加者、および生存を延長する標準治療が利用できない、または不適切な参加者に許可されます（治験責任医師によると）、非小細胞を含む肺がん (NSCLC)、ホルモン受容体陽性乳がん、卵巣がん、甲状腺がん、膵管腺がん (PDAC)、軟部肉腫 (STS)、肝細胞がん (HCC)、および腎臓がん。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- -参加者は、測定可能な病変なしで登録できる骨のみの転移性乳がん（mBC）の参加者を除き、少なくとも1つの測定可能な病変応答評価基準（RECIST）バージョン1.1基準（地元の治験責任医師による）を持っている必要があります測定可能な疾患。 -参加者は、最新の治療ラインに続くRECIST基準に基づく疾患進行のX線写真の証拠を持っている必要があります。
- -治験責任医師の意見では、平均余命は3か月を超えています。
- 参加者は、アーカイブまたは新鮮な腫瘍サンプルを提供する必要があります。 新鮮生検の前処理が望ましい。スクリーニング時に新鮮生検を実施しない場合は、保存組織を使用してもよい。
除外基準:
- -次を除く別の悪性腫瘍の病歴：適切に治療された局所基底細胞または皮膚の扁平上皮癌; in situ 子宮頸癌;適切に治療された非浸潤性膀胱がん;他の適切に治療されたステージ1または2の癌で、現在完全寛解中;または、2年以上完全寛解しているその他のがん、または医療モニターの同意が得られた場合の再発リスクの低いがん。
- -インフォームドコンセントに署名した時点でプレドニゾロン（またはその同等物）を1日あたり10mg以上必要とする既知の症候性脳転移。 以前に脳転移と診断された参加者は、治療を完了し、PYX-201治療の開始前に放射線療法または手術の急性効果から回復し、これらの転移に対するステロイド要件を満たし、神経学的に安定している場合に適格です。 -治療後4週間以上の中枢神経系の画像。
- -PYX-201治療の開始時に治療を必要とする活動性の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠。
- -治験責任医師によって定義された、PYX-201治療の開始前4週間以内の大手術。
- -以前の固形臓器または骨髄前駆細胞移植。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
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抗体薬物複合体
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実験的：用量拡張コホートA（HNSCC）
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抗体薬物複合体
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実験的：用量拡張コホートB（TNBC）
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抗体薬物複合体
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実験的：用量拡張コホートC（HR+ HER2- BC）
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抗体薬物複合体
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実験的：用量拡張コホートD（その他の固形腫瘍タイプ）
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抗体薬物複合体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増期における用量制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：Day 1 to Day 21
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DLTは、(1) 疾患、疾患の進行、偶発的な疾患、または併用薬剤に関連しないものとして評価された有害事象（AE）または異常な検査値がPYX-201による治療後に発生し、(2) プロトコールに記載された事前に定義された基準のいずれかを満たすものと定義されます。
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Day 1 to Day 21
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用量増加段階の参加者を対象とした有害事象モニタリングにより評価された安全性と忍容性
時間枠：約3年間
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種類、発生率、重篤性、研究治療との関連性、時期、および重症度（NCI-CTCAEバージョン5.0による評価）によって特徴づけられる有害事象。
臨床検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図（ECG）パラメータにおける臨床的に有意な変化は、すべて有害事象として記録されます。 |
約3年間
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用量拡張における参加者で観察された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増および用量拡張におけるPYX-201の最大観察濃度（Cmax）
時間枠：Day 1 up to approximately 2 years
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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Day 1 up to approximately 2 years
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用量漸増および用量拡張におけるPYX-201の最大血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：1日目から約2年間
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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1日目から約2年間
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PYX-201の用量漸増におけるクリアランス（CL）
時間枠：1日目から約2年間
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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1日目から約2年間
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用量漸増におけるPYX-201の時間0から最終定量可能濃度までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：Day 1 up to approximately 2 years
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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Day 1 up to approximately 2 years
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用量漸増におけるPYX-201の投与間隔中の濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：1日目から約2年間
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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1日目から約2年間
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PYX-201用量漸増試験における時間0から無限大に外挿した血中濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）
時間枠：Day 1から約2年間
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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Day 1から約2年間
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用量漸増試験におけるPYX-201の半減期（t½）
時間枠：約2年間までの第1日目
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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約2年間までの第1日目
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用量増加段階の参加者で観察された客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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用量漸増および用量拡張における参加者で観察された奏効期間（DOR）
時間枠：約3年間まで
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約3年間まで
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用量漸増試験における参加者で観察された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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用量漸増および用量拡張における参加者で観察された疾患制御率（DCR）
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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用量漸増および用量拡大における参加者で観察された反応時間（TTR）
時間枠：最大約3年間
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最大約3年間
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用量漸増フェーズにおける参加者の全生存期間（OS）
時間枠：約3年間まで
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約3年間まで
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用量漸増および用量拡張においてPYX-201で治療された参加者における抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：最大約2年間
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最大約2年間
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用量拡張段階の参加者において観察された臨床的有益率（CBR）
時間枠：約2年間まで
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約2年間まで
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用量拡大群参加者で観察された中央無増悪生存期間（mPFS）
時間枠：最大約4年間
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最大約4年間
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投与量拡張における参加者で観察された中央全生存期間（mOS）
時間枠：最長約4年間
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最長約4年間
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PYX-201の用量拡張におけるCmax
時間枠：約2年間まで
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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約2年間まで
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PYX-201の用量拡張におけるTmax
時間枠：最大約2年間
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
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最大約2年間
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PYX-201の用量拡張におけるトラフ濃度
時間枠：最大約2年間
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PYX-201の薬物動態（PK）評価
|
最大約2年間
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投与量拡大フェーズ参加者における有害事象モニタリングによる安全性と忍容性の評価
時間枠：最大約2年間
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種類、発生率、重篤性、研究治療との関連性、発生時期、重症度（NCI-CTCAEバージョン5.0による評価）によって特徴づけられる有害事象。
臨床検査値、バイタルサイン、心電図パラメータにおける臨床的に有意な変化は、有害事象として記録されます。 |
最大約2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月14日
一次修了 (推定)
2027年4月25日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (EudraCT番号)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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