Изучение PYX-201 в солидных опухолях
26 июня 2026 г. обновлено: Pyxis Oncology, Inc
Первое открытое многоцентровое клиническое исследование фазы 1 на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности PYX-201 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.
Основная цель этого исследования – определить рекомендуемую дозу(ы) PYX-201 для участников с рецидивирующими/рефрактерными (Р/Р) солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
330
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Номер телефона: (339) 545 8252
- Электронная почта: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
-
Edegem
-
Edegem, Edegem, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
València
-
Valencia, València, Испания, 46010
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
London, England, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Активный, не рекрутирующий
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, England, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Рекрутинг
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Рекрутинг
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Рекрутинг
- SCRI - Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины-участники в возрасте ≥18 лет.
Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли (подробности см. ниже):
Для увеличения дозы разрешены следующие солидные опухоли у участников, у которых развилось прогрессирование заболевания в результате стандартной терапии, и у участников, для которых стандартная терапия, продлевающая выживаемость, недоступна или не подходит (по мнению исследователя), включая немелкоклеточные опухоли. рак легкого (NSCLC), рак молочной железы с положительным рецептором гормонов, рак яичников, рак щитовидной железы, аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC), саркома мягких тканей (STS), гепатоцеллюлярная карцинома (HCC) и рак почки.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1.
- Участник должен иметь как минимум 1 измеримый критерий оценки реакции поражения при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 (от местного исследователя), за исключением участников с метастатическим раком молочной железы только в костях (mBC), которые могут быть зачислены без измеримого заболевания. Участник должен иметь рентгенографические доказательства прогрессирования заболевания, основанные на критериях RECIST, после самой последней линии лечения.
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев, по мнению исследователя.
- Участники должны предоставить архивные или свежие образцы опухоли. Предпочтительна предварительная обработка свежей биопсии, приемлема архивная ткань, если свежая биопсия не выполняется при скрининге.
Критерий исключения:
- В анамнезе другое злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченная местная базально-клеточная или плоскоклеточная карцинома кожи; карцинома шейки матки in situ; адекватно леченный неинвазивный рак мочевого пузыря; другие адекватно леченные раковые заболевания стадии 1 или 2, находящиеся в настоящее время в полной ремиссии; или любой другой рак, который находился в полной ремиссии более 2 лет, или рак с низким риском рецидива, если это согласовано с медицинским наблюдателем, за исключением любого леченного или контролируемого вялотекущего рака, который вряд ли приведет к смерти через 5 лет.
- Известные симптоматические метастазы в головной мозг, требующие > 10 мг/день преднизолона (или его эквивалента) на момент подписания информированного согласия. Участники с ранее диагностированными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они завершили лечение, оправились от острых последствий лучевой терапии или хирургического вмешательства до начала лечения PYX-201, соответствуют требованиям стероидов для этих метастазов и неврологически стабильны на основании визуализация центральной нервной системы через ≥4 недель после лечения.
- Доказательства активной системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции, требующей лечения в начале лечения PYX-201.
- Серьезная операция в течение 4 недель до начала лечения PYX-201, как определено исследователем.
- Предшествующая трансплантация солидных органов или клеток-предшественников костного мозга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
|
Антитело-лекарственный конъюгат
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы A (HNSCC)
|
Антитело-лекарственный конъюгат
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы B (TNBC)
|
Антитело-лекарственный конъюгат
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы C (HR+ HER2- РМЖ)
|
Антитело-лекарственный конъюгат
|
|
Экспериментальный: Когорта расширения дозы D (другие типы солидных опухолей)
|
Антитело-лекарственный конъюгат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдалась токсичность, ограничивающая дозу (DLT), при эскалации дозы
Временное ограничение: День 1 - День 21
|
DLT определяется как (1) нежелательное явление (НЯ) или отклонение лабораторного показателя, оцененное как несвязанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, интеркуррентным заболеванием или сопутствующими лекарственными средствами, которое возникает после лечения PYX-201 и (2) соответствует любому из предопределенных критериев, изложенных в протоколе.
|
День 1 - День 21
|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по мониторингу нежелательных явлений у участников в фазе наращивания дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
Нежелательные явления, характеризующиеся по типу, частоте возникновения, серьёзности, связи с исследуемым лечением, времени возникновения и степени тяжести (оцениваемой по шкале NCI-CTCAE версия 5.0).
Любые клинически значимые изменения клинико-лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций и параметров электрокардиограммы (ЭКГ) будут регистрироваться как НЯ.
|
До приблизительно 3 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), наблюдаемая у участников в фазе расширения дозы
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
До примерно 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) PYX-201 при эскалации дозы и расширении дозы
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
День 1 до примерно 2 лет
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) препарата PYX-201 при повышении дозы и расширении дозирования
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
День 1 до приблизительно 2 лет
|
|
Клиренс (CL) препарата PYX-201 при эскалации дозы
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
День 1 до приблизительно 2 лет
|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» от времени 0 до последней определяемой концентрации (AUC0-t) препарата PYX-201 при эскалации дозы
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
День 1 до приблизительно 2 лет
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» за интервал дозирования (AUCtau) препарата PYX-201 при повышении дозы
Временное ограничение: День 1 до примерно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
День 1 до примерно 2 лет
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf) для PYX-201 при эскалации дозы
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
День 1 до приблизительно 2 лет
|
|
Период полувыведения (t½) PYX-201 в рамках повышения дозы
Временное ограничение: День 1 до приблизительно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
День 1 до приблизительно 2 лет
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), наблюдаемая у участников на этапе эскалации дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Длительность ответа (DOR), наблюдаемая у участников в фазах эскалации дозы и экспансии дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Безрецидивная выживаемость (PFS), наблюдаемая у участников на этапе эскалации дозы
Временное ограничение: До примерно 3 лет
|
До примерно 3 лет
|
|
|
Частота контроля заболевания (DCR), наблюдаемая у участников в фазах эскалации и расширения дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Время до ответа (TTR), наблюдаемое у участников в фазах наращивания дозы и расширения дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ), наблюдаемая у участников на этапе эскалации дозы
Временное ограничение: До приблизительно 3 лет
|
До приблизительно 3 лет
|
|
|
Частота образования антител к препарату (ADA) у участников, получавших PYX-201 в фазах наращивания дозы и расширения дозы
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
До примерно 2 лет
|
|
|
Частота клинической пользы (CBR), наблюдаемая у участников в фазе расширения дозы
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
До примерно 2 лет
|
|
|
Медиана выживаемости без прогрессирования (mPFS), наблюдавшаяся у участников на этапе расширения дозы
Временное ограничение: До примерно 4 лет
|
До примерно 4 лет
|
|
|
Медиана общей выживаемости (mOS), наблюдаемая у участников на этапе расширения дозы
Временное ограничение: До приблизительно 4 лет
|
До приблизительно 4 лет
|
|
|
Cmax PYX-201 при увеличении дозы
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
До примерно 2 лет
|
|
Tmax препарата PYX-201 в фазе расширения дозирования
Временное ограничение: До примерно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
До примерно 2 лет
|
|
Минимальная концентрация PYX-201 в фазе расширения дозы
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Фармакокинетические (ФК) оценки для PYX-201
|
До приблизительно 2 лет
|
|
Безопасность и переносимость, оцененные по мониторингу нежелательных явлений у участников в фазе расширения дозы
Временное ограничение: До приблизительно 2 лет
|
Нежелательные явления, характеризующиеся по типу, частоте возникновения, серьёзности, связи с исследуемым лечением, времени возникновения и степени тяжести (оцениваемой по версии NCI-CTCAE 5.0).
Любые клинически значимые изменения клинических лабораторных показателей, показателей жизненно важных функций и параметров ЭКГ будут регистрироваться как НЯ. |
До приблизительно 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (Номер EudraCT)
- 2023-509687-14-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .