Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PYX-201 w guzach litych

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Pyxis Oncology, Inc

Pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności PYX-201 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) PYX-201 dla uczestników z nawracającymi/opornymi (R/R) guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • València, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży, kobiety niekarmiące w wieku ≥18 lat.

  2. Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (szczegóły poniżej):

    W przypadku zwiększania dawki dopuszcza się następujące guzy lite u uczestników, u których rozwinęła się progresja choroby w wyniku standardowej terapii oraz u uczestników, u których standardowa terapia przedłużająca przeżycie jest niedostępna lub nieodpowiednia (według badacza), w tym guzy niedrobnokomórkowe rak płuca (NSCLC), rak sutka z dodatnim receptorem hormonalnym, rak jajnika, rak tarczycy, gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), mięsak tkanek miękkich (STS), rak wątrobowokomórkowy (HCC) i rak nerki.

  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (opracowanych przez lokalnego badacza), z wyjątkiem uczestników z rakiem piersi z przerzutami tylko do kości (mBC), którzy mogą zostać włączeni bez mierzalnej choroby. Uczestnik musi mieć radiologiczne dowody progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST po ostatniej linii leczenia.
  5. Przewidywana długość życia >3 miesiące w ocenie Badacza.
  6. Uczestnicy muszą dostarczyć zarchiwizowane lub świeże próbki guza. Preferowana jest wstępna obróbka świeżej biopsji, dopuszczalna jest tkanka archiwalna, jeśli świeża biopsja nie jest wykonywana podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; raka szyjki macicy in situ; odpowiednio leczony, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego; inne odpowiednio leczone raki w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji; lub jakikolwiek inny rak, który był w całkowitej remisji przez ponad 2 lata lub rak o niskim ryzyku nawrotu, jeśli wyraził na to zgodę lekarz prowadzący, z wyjątkiem każdego leczonego lub monitorowanego łagodnego raka, który prawdopodobnie nie spowoduje zgonu w ciągu 5 lat.
  2. Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające >10 mg/dobę prednizolonu (lub jego odpowiednika) w momencie podpisania świadomej zgody. Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie, wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia PYX-201, spełniają wymagania dotyczące sterydów dla tych przerzutów i są stabilni neurologicznie na podstawie obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego ≥4 tygodnie po leczeniu.
  3. Dowody na aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia na początku leczenia PYX-201.
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia PYX-201, zgodnie z definicją Badacza.
  5. Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub komórek progenitorowych szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki PYX-201
Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki PYX-201 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej PYX-201. W przypadku uczestników, którzy odpowiednio tolerowali terapię, można rozważyć wewnątrzuczestnicze zwiększenie dawki.
Lek: PYX-201
Infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 21
DLT definiuje się jako (1) zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenioną jako niezwiązaną z chorobą, postępem choroby, chorobą współistniejącą lub współistniejącymi lekami, która występuje po leczeniu PYX-201 oraz (2) spełnia którekolwiek z wcześniej zdefiniowanych kryteria określone w protokole.
Dzień 1 do dnia 21
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość, związek z badanym leczeniem i nasilenie AE, w tym poważne AE i AE stopnia 3 lub wyższego, na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu Raka. Wszelkie istotne klinicznie zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i parametrach elektrokardiogramu (EKG) będą rejestrowane jako zdarzenia niepożądane.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) koniugatu przeciwciało-lek PYX-201, przeciwciał ogółem, wolnego ładunku i powiązanych metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Czas do maksymalnego stężenia (tmax) koniugatu przeciwciało-lek PYX-201, przeciwciała całkowitego, wolnego ładunku i powiązanych metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Klirens (CL) koniugatu przeciwciało-lek PYX-201, przeciwciał ogółem, wolnego ładunku i powiązanych metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) koniugatu przeciwciało-lek PYX-201, przeciwciał ogółem, ładunku wolnego i powiązanych metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) koniugatu przeciwciało-lek PYX-201, przeciwciała całkowitego, ładunku wolnego i powiązanych metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) koniugatu przeciwciało-lek PYX-201, przeciwciała całkowitego, ładunku wolnego i powiązanych metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Okres półtrwania (t½) koniugatu przeciwciało-lek PYX-201, przeciwciał ogółem, wolnego ładunku i powiązanych metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Dzień 1 do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko PYX-201
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYX-201-101
  • 2022-002284-30 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na PYX-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj