Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PYX-201 w guzach litych

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Pyxis Oncology, Inc

Pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności PYX-201 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie zalecanej dawki (dawek) PYX-201 dla uczestników z nawracającymi/opornymi (R/R) guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

330

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • Institut Jules Bordet
    • Edegem
      • Edegem, Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • València
      • Valencia, València, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Rekrutacyjny
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rekrutacyjny
        • Next Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Virginia
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University College Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub niebędącej w ciąży, kobiety niekarmiące w wieku ≥18 lat.

  2. Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie (szczegóły poniżej):

    W przypadku zwiększania dawki dopuszcza się następujące guzy lite u uczestników, u których rozwinęła się progresja choroby w wyniku standardowej terapii oraz u uczestników, u których standardowa terapia przedłużająca przeżycie jest niedostępna lub nieodpowiednia (według badacza), w tym guzy niedrobnokomórkowe rak płuca (NSCLC), rak sutka z dodatnim receptorem hormonalnym, rak jajnika, rak tarczycy, gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC), mięsak tkanek miękkich (STS), rak wątrobowokomórkowy (HCC) i rak nerki.

  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Uczestnik musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (opracowanych przez lokalnego badacza), z wyjątkiem uczestników z rakiem piersi z przerzutami tylko do kości (mBC), którzy mogą zostać włączeni bez mierzalnej choroby. Uczestnik musi mieć radiologiczne dowody progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST po ostatniej linii leczenia.
  5. Przewidywana długość życia >3 miesiące w ocenie Badacza.
  6. Uczestnicy muszą dostarczyć zarchiwizowane lub świeże próbki guza. Preferowana jest wstępna obróbka świeżej biopsji, dopuszczalna jest tkanka archiwalna, jeśli świeża biopsja nie jest wykonywana podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego nowotworu złośliwego z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony miejscowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; raka szyjki macicy in situ; odpowiednio leczony, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego; inne odpowiednio leczone raki w stadium 1 lub 2, obecnie w całkowitej remisji; lub jakikolwiek inny rak, który był w całkowitej remisji przez ponad 2 lata lub rak o niskim ryzyku nawrotu, jeśli wyraził na to zgodę lekarz prowadzący, z wyjątkiem każdego leczonego lub monitorowanego łagodnego raka, który prawdopodobnie nie spowoduje zgonu w ciągu 5 lat.
  2. Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające >10 mg/dobę prednizolonu (lub jego odpowiednika) w momencie podpisania świadomej zgody. Uczestnicy z wcześniej zdiagnozowanymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie, wyzdrowiali po ostrych skutkach radioterapii lub zabiegu chirurgicznego przed rozpoczęciem leczenia PYX-201, spełniają wymagania dotyczące sterydów dla tych przerzutów i są stabilni neurologicznie na podstawie obrazowanie ośrodkowego układu nerwowego ≥4 tygodnie po leczeniu.
  3. Dowody na aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe wymagające leczenia na początku leczenia PYX-201.
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia PYX-201, zgodnie z definicją Badacza.
  5. Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego lub komórek progenitorowych szpiku kostnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Lek: PYX-201
Antyciało-Sprzężony Lek
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki A (HNSCC)
Lek: PYX-201
Antyciało-Sprzężony Lek
Eksperymentalny: Kohorta ekspansji dawki B (TNBC)
Lek: PYX-201
Antyciało-Sprzężony Lek
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki C (HR+ HER2- BC)
Lek: PYX-201
Antyciało-Sprzężony Lek
Eksperymentalny: Kohorta Rozszerzenia Dawki D (Inne Typy Guzów Litych)
Lek: PYX-201
Antyciało-Sprzężony Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) podczas eskalacji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 21
DLT definiuje się jako (1) zdarzenie niepożądane (AE) lub nieprawidłową wartość laboratoryjną ocenianą jako niezwiązaną z chorobą, progresją choroby, chorobą współistniejącą lub lekami towarzyszącymi, które występują po leczeniu PYX-201 oraz (2) spełniające dowolne z predefiniowanych kryteriów określonych w protokole.
Dzień 1 do Dnia 21
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych u uczestników w fazie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstości występowania, powagi, związku z leczeniem badanym, czasu wystąpienia i ciężkości (klasyfikowanej według NCI-CTCAE wersja 5.0).
Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych i parametrach elektrokardiogramu (EKG) będą rejestrowane jako ZN.
Do około 3 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zaobserwowany u uczestników w fazie rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) preparatu PYX-201 w fazie eskalacji dawek i ekspansji dawek
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Dzień 1 do około 2 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) PYX-201 w eskalacji dawki i ekspansji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Dzień 1 do około 2 lat
Klirens (CL) preparatu PYX-201 w fazie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Badania farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Dzień 1 do około 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) preparatu PYX-201 w eskalacji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Dzień 1 do około 2 lat
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w przedziale dawkowania (AUCtau) preparatu PYX-201 w fazie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Badania farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Dzień 1 do około 2 lat
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf) dla PYX-201 w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Dzień 1 do około 2 lat
Okres półtrwania (t½) preparatu PYX-201 w badaniu eskalacji dawki
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Dzień 1 do około 2 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) obserwowany u uczestników w fazie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zaobserwowany u uczestników w fazie eskalacji dawki i ekspansji dawki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Całkowity okres przeżycia wolny od progresji (PFS) obserwowany u uczestników w fazie zwiększania dawki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) obserwowany u uczestników w fazie eskalacji dawki i ekspansji dawki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) zaobserwowany u uczestników w fazie zwiększania dawki i w fazie rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) zaobserwowane u uczestników w fazie eskalacji dawki
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) u uczestników leczonych preparatem PYX-201 w fazie eskalacji dawki i ekspansji dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) zaobserwowany u uczestników w fazie Ekspansji Dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Do około 2 lat
Mediana przeżycia wolnego od progresji (mPFS) zaobserwowana u uczestników w fazie rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Mediana całkowitego przeżycia (mOS) obserwowana u uczestników w fazie ekspansji dawki
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Do około 4 lat
Cmax PYX-201 w rozszerzeniu dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Do około 2 lat
Tmax preparatu PYX-201 w fazie rozszerzania dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Do około 2 lat
Stężenie minimalne PYX-201 w rozszerzeniu dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Oceny farmakokinetyczne (PK) dla PYX-201
Do około 2 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych u uczestników w fazie rozszerzenia dawki
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Zdarzenia niepożądane scharakteryzowane według typu, częstości występowania, powagi, związku z leczeniem badanym, czasu wystąpienia i nasilenia (ocenianego wg NCI-CTCAE Wersja 5.0). Wszelkie istotne klinicznie zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i parametrów EKG będą rejestrowane jako ZN.
Do około 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYX-201-101
  • 2022-002284-30 (Numer EudraCT)
  • 2023-509687-14-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na PYX-201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj