PYX-201:n tutkimus kiinteissä kasvaimissa
perjantai 26. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pyxis Oncology, Inc
Ensimmäinen, avoin, monikeskus, vaiheen 1 kliininen tutkimus PYX-201:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää PYX-201:n suositellut annokset osallistujille, joilla on uusiutuneita/refraktorisia (R/R) kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
330
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Puhelinnumero: (339) 545 8252
- Sähköposti: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- Institut Jules Bordet
-
-
Edegem
-
Edegem, Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
València
-
Valencia, València, Espanja, 46010
- Rekrytointi
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Rekrytointi
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Rekrytointi
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Rekrytointi
- SCRI - Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Rekrytointi
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, joiden ikä on ≥18 vuotta.
Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut kiinteät kasvaimet (katso yksityiskohdat alla):
Annoksen nostamista varten sallitaan seuraavat kiinteät kasvaimet osallistujille, joille on kehittynyt sairauden eteneminen tavanomaisen hoidon kautta, ja osallistujille, joille ei ole saatavilla tai ei sovellu eloonjäämistä pidentävää hoitoa (tutkijan mukaan), mukaan lukien ei-pienisolut keuhkosyöpä (NSCLC), hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä, munasarjasyöpä, kilpirauhassyöpä, haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), pehmytkudossarkooma (STS), hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja munuaissyöpä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-1.
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesion vasteen arviointikriteeri kiinteissä kasvaimissa (RECIST) Version 1.1 -kriteerit (paikallinen tutkija) lukuun ottamatta osallistujia, joilla on vain luusta metastaattinen rintasyöpä (mBC), jotka voidaan ottaa mukaan ilman mitattavissa olevaa sairautta. Osallistujalla on oltava radiografiset todisteet taudin etenemisestä RECIST-kriteerien perusteella viimeisimmän hoitolinjan mukaisesti.
- Elinajanodote > 3 kuukautta, tutkijan mielestä.
- Osallistujien on toimitettava arkistoidut tai tuoreet kasvainnäytteet. Tuore biopsian esikäsittely on edullinen, arkistokudos hyväksytään, jos tuoretta biopsiaa ei tehdä seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin jokin muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu paikallinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä; in situ kohdunkaulan karsinooma; riittävästi hoidettu, ei-invasiivinen virtsarakon syöpä; muut asianmukaisesti hoidetut vaiheen 1 tai 2 syövät, jotka ovat tällä hetkellä täydellisessä remissiossa; tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa yli 2 vuotta, tai syöpä, jonka uusiutumisriski on alhainen, jos lääkäri hyväksyy sen, paitsi mikä tahansa hoidettu tai seurattava laihtumaton syöpä, joka ei todennäköisesti aiheuta kuolleisuutta 5 vuoden kuluttua.
- Tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, jotka vaativat >10 mg/vrk prednisolonia (tai vastaavaa) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä. Osallistujat, joilla on aiemmin diagnosoitu metastaaseja aivoissa, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hoitonsa loppuun, ovat toipuneet sädehoidon tai leikkauksen akuuteista vaikutuksista ennen PYX-201-hoidon aloittamista, täyttävät näiden etäpesäkkeiden steroiditarpeen ja ovat neurologisesti stabiileja. keskushermoston kuvantaminen ≥ 4 viikkoa hoidon jälkeen.
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta, joka vaatii hoitoa PYX-201-hoidon alussa.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen PYX-201-hoidon aloittamista tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Aikaisempi kiinteän elimen tai luuytimen esisolunsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointi
|
Vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennuskohortti A (HNSCC)
|
Vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti B (TNBC)
|
Vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennuskohortti C (HR+ HER2- BC)
|
Vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti
|
|
Kokeellinen: Annoksen Laajennuskohortti D (Muut Kiinteät Syöpätyypit)
|
Vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyy annoksenkorotuksessa annosrajoittavaa myrkyllisyyttä (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
DLT määritellään (1) haitalliseksi tapahtumaksi (AE) tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, jota ei pidetä liittyvänä sairauteen, sairauden etenemiseen, väliintulevaan sairauteen tai rinnakkaislääkitykseen ja joka ilmenee PYX-201-hoidon jälkeen, ja (2) joka täyttää minkä tahansa tutkimussuunnitelmassa esitellyistä ennalta määritellyistä kriteereistä.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Turvallisuus ja sietokyky, jota arvioidaan haittatapahtumien seurannalla annoksen nostovaiheen osallistujille
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Haittatapahtumat luonnehdittuna tyypin, esiintyvyyden, vakavuuden, yhteyden tutkimuslääkitykseen, ajankohdan ja vakavuuden (NCI-CTCAE Version 5.0 -luokituksen mukaan) perusteella.
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset kliinisissä laboratoriomittauksissa, elintoiminnoissa ja elektrokardiogrammissa (EKG) tallennetaan haittatapahtumina.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Dose-laajennuksessa osallistujilla havaittu objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PYX-201:n maksimi havaittu pitoisuus (Cmax) annosvaihtelussa ja annoslaajennuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Farmakokinetiikan (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-201:n maksimipitoisuuteen (Tmax) pääsemiseen kuluva aika annoksen nostossa ja annoksen laajennuksessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-201:n puhdistusnopeus (CL) annoksen nostovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoden ajan
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Päivä 1 noin 2 vuoden ajan
|
|
PYX-201:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen kvantifioitavaan pitoisuuteen (AUC0-t) annosvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Farmakokinetiset (PK) arviot PYX-201:lle
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-201:n pitoisuus-aika-käyrän ala annosteluvälin yli (AUCtau) annoksen nostovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-201:n pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän alueen ekstrapoloitu arvo ajalta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf) annosnousuvaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Farmakokinetiikka- (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
PYX-201:n puoliintumisaika (t½) annoksen nostovaiheessa
Aikaikkuna: Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
Farmakokineettiset (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Päivä 1 noin 2 vuoteen
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR), joka havaittiin osallistujilla annoksen nostovaiheessa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vasteen kesto (DOR), joka havaittiin osallistujilla annoksen nostamis- ja annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Korkeintaan noin 3 vuotta
|
Korkeintaan noin 3 vuotta
|
|
|
Annoksen nostovaiheessa osallistujilla havaittu sairauden etenemätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Disease Control Rate (DCR) havaittu osallistujilla annoksen nosto- ja annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Vasteaika (TTR), joka havaittiin osallistujilla annoksen nousuvaiheessa ja annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Dose-eskalaatiossa osallistujilla havaittu kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
PYY-201:llä hoidettujen osallistujien anti-lääkevastaineiden (ADA) esiintyvyys annoksen nosto- ja annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
|
Dose Expansion -vaiheen osallistujissa havaittu kliininen hyötyprosentti (CBR)
Aikaikkuna: Enintään noin 2 vuotta
|
Enintään noin 2 vuotta
|
|
|
Dose-laajennuksessa osallistujilla havaittu mediaani edistymistä vapaa selviytyminen (mPFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
Dose Expansion -osassa osallistujilla havaittu keskimääräinen kokonaiselossaolo (mOS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
|
PYX-201:n Cmax annoslaajennuksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Farmakokinetiset (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PYX-201:n Tmax annoslaajennuksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Farmakokinetiset (PK) arviot PYX-201:lle
|
Jopa noin 2 vuotta
|
|
PYX-201:n laajennetun annostuksen pohjakonsentraatio
Aikaikkuna: Noin 2 vuoteen asti
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioinnit PYX-201:lle
|
Noin 2 vuoteen asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, arvioituna osallistujien haittatapahtumien seurannalla annoksen laajennusvaiheessa
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
|
Haittatapahtumat luokiteltu tyypin, esiintyvyyden, vakavuuden, yhteyden tutkimuslääkitykseen, ajankohdan ja vakavuuden (luokiteltu NCI-CTCAE Version 5.0 -luokituksen mukaan) mukaan.
Kaikki kliinisesti merkitsevät muutokset kliinisissä laboratoriomittauksissa, elintoiminnoissa ja EKG-parametreissa kirjataan haittatapahtumina.
|
Jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (EudraCT-numero)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .