Estudio de PYX-201 en Tumores Sólidos
26 de junio de 2026 actualizado por: Pyxis Oncology, Inc
El primer estudio clínico de fase 1 multicéntrico, abierto y en seres humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de PYX-201 en participantes con tumores sólidos avanzados
El objetivo principal de este estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de PYX-201 para participantes con tumores sólidos recidivantes/refractarios (R/R).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Número de teléfono: (339) 545 8252
- Correo electrónico: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
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Edegem
-
Edegem, Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
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Gent
-
Ghent, Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
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València
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Valencia, València, España, 46010
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Reclutamiento
- HonorHealth Research Institute
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Reclutamiento
- SCRI - HealthOne Denver
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Reclutamiento
- SCRI - Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Winship Cancer Institute, Emory University
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- NEXT Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT San Antonio
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
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-
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- Reclutamiento
- University College Hospital
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London, England, Reino Unido, W1G 6AD
- Activo, no reclutando
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes de ≥18 años de edad.
Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente (ver detalles a continuación):
Para el aumento de la dosis, se permiten los siguientes tumores sólidos en participantes que han desarrollado una progresión de la enfermedad a través de la terapia estándar y en participantes para quienes la terapia estándar de atención que prolonga la supervivencia no está disponible o no es adecuada (según el investigador), que incluyen tumores de células no pequeñas cáncer de pulmón (NSCLC), cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de ovario, cáncer de tiroides, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), sarcoma de tejidos blandos (STS), carcinoma hepatocelular (CHC) y cáncer de riñón.
- Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
- El participante debe tener al menos 1 criterio de evaluación de respuesta de lesión medible en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 (por un investigador local), excepto los participantes con cáncer de mama metastásico solo en hueso (mBC) que pueden inscribirse sin enfermedad medible. El participante debe tener evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST siguiendo la línea de tratamiento más reciente.
- Esperanza de vida de >3 meses, en opinión del Investigador.
- Los participantes deben proporcionar muestras de tumor archivadas o frescas. Se prefiere el pretratamiento con biopsia fresca, el tejido de archivo es aceptable si no se realiza una biopsia fresca en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra neoplasia maligna, excepto por lo siguiente: carcinoma local de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente; carcinoma cervical in situ; cáncer de vejiga no invasivo tratado adecuadamente; otros cánceres en etapa 1 o 2 tratados adecuadamente y actualmente en remisión completa; o cualquier otro cáncer que haya estado en remisión completa durante más de 2 años o cáncer de bajo riesgo de recurrencia si así lo acuerda el monitor médico, excepto cualquier cáncer indolente tratado o monitoreado que es poco probable que cause mortalidad en 5 años.
- Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieran >10 mg/día de prednisolona (o su equivalente) en el momento de firmar el consentimiento informado. Los participantes con metástasis cerebrales previamente diagnosticadas son elegibles si completaron su tratamiento, se recuperaron de los efectos agudos de la radioterapia o la cirugía antes del inicio del tratamiento con PYX-201, cumplen con el requisito de esteroides para estas metástasis y están neurológicamente estables según imágenes del sistema nervioso central ≥4 semanas después del tratamiento.
- Evidencia de una infección bacteriana, fúngica o viral sistémica activa que requiere tratamiento al comienzo del tratamiento con PYX-201.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con PYX-201, según lo definido por el investigador.
- Trasplante previo de células progenitoras de médula ósea o de órgano sólido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalada de dosis
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Conjugado Anticuerpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis A (HNSCC)
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Conjugado Anticuerpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis B (Cáncer de Mama Triple Negativo)
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Conjugado Anticuerpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis C (CC HR+ HER2-)
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Conjugado Anticuerpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansión de Dosis D (Otros Tipos de Tumores Sólidos)
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Conjugado Anticuerpo-Fármaco
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Experimentan una Toxicidad Limitante de Dosis (DLT) en la Escalada de Dosis
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 21
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La DLT se define como (1) un evento adverso (EA) o un valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, la progresión de la enfermedad, una enfermedad intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurre después del tratamiento con PYX-201 y (2) cumple cualquiera de los criterios predefinidos descritos en el protocolo.
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Día 1 a Día 21
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Seguridad y Tolerabilidad evaluadas mediante la monitorización de eventos adversos para los participantes en la Escalada de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Eventos adversos caracterizados por tipo, incidencia, gravedad, relación con el tratamiento del estudio, momento de aparición y severidad (según la clasificación de la NCI-CTCAE Versión 5.0).
Cualquier cambio clínicamente significativo en los parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y parámetros del electrocardiograma (ECG) se registrará como EA.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) observada en participantes en la Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima observada (Cmax) de PYX-201 en escalada de dosis y expansión de dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax) de PYX-201 en Escalación de Dosis y Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Aclaramiento (CL) de PYX-201 en la Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo desde el Tiempo 0 hasta la Última Concentración Cuantificable (AUC0-t) de PYX-201 en Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante el Intervalo de Dosificación (AUCtau) de PYX-201 en Escalada de Dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde el Tiempo 0 Extrapolada al Infinito (AUC0-inf) de PYX-201 en Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Vida media (t½) de PYX-201 en Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Día 1 hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) observada en participantes en Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Duración de la Respuesta (DOR) observada en participantes en Escalación de Dosis y Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP) observada en participantes en Escalación de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Tasa de Control de la Enfermedad (DCR) observada en participantes en Escalación de Dosis y Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
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Tiempo hasta la respuesta (TTR) observado en participantes en la Escalación de Dosis y la Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
Hasta aproximadamente 3 años
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Supervivencia global (SG) observada en participantes en Escalación de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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Hasta aproximadamente 3 años
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Incidencia de Anticuerpos Anti-fármaco (ADA) en participantes tratados con PYX-201 en Escalación de Dosis y Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR) observada en participantes en la Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Hasta aproximadamente 2 años
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Supervivencia libre de progresión mediana (mPFS) observada en participantes en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Supervivencia global mediana (SGm) observada en participantes en la expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Cmax de PYX-201 en la Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Tmax de PYX-201 en la Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Concentración en valle de PYX-201 en la fase de expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Evaluaciones farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Seguridad y Tolerabilidad evaluadas mediante el seguimiento de eventos adversos para los participantes en la Expansión de Dosis
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
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Eventos adversos caracterizados por tipo, incidencia, gravedad, relación con el tratamiento del estudio, momento y severidad (según la clasificación de la versión 5.0 de NCI-CTCAE).
Cualquier cambio clínicamente significativo en los parámetros de laboratorio clínico, signos vitales y parámetros de ECG se registrará como EA.
|
Hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (Número EudraCT)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .