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Studio di PYX-201 nei tumori solidi

17 marzo 2026 aggiornato da: Pyxis Oncology, Inc

Uno studio clinico di fase 1, in aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di PYX-201 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di PYX-201 per i partecipanti con tumori solidi recidivanti/refrattari (R/R).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

330

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
    • Edegem
      • Edegem, Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, W1G 6AD
        • Attivo, non reclutante
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Regno Unito, NW1 2PG
        • Attivo, non reclutante
        • University College Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Attivo, non reclutante
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spagna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • València
      • Valencia, València, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi o femmine non gravide e non in allattamento di età ≥18 anni.

  2. Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati (vedi dettagli sotto):

    Per l'aumento della dose, i seguenti tumori solidi sono consentiti nei partecipanti che hanno sviluppato la progressione della malattia attraverso la terapia standard e nei partecipanti per i quali la terapia standard di cura che prolunga la sopravvivenza non è disponibile o non è adatta (secondo lo sperimentatore), che includono cellule non a piccole cellule carcinoma polmonare (NSCLC), carcinoma mammario positivo per il recettore ormonale, carcinoma ovarico, carcinoma tiroideo, adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), sarcoma dei tessuti molli (STS), carcinoma epatocellulare (HCC) e carcinoma renale.

  3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Il partecipante deve avere almeno 1 criterio di valutazione della risposta della lesione misurabile nei criteri RECIST (RECIST) versione 1.1 (da parte dello sperimentatore locale) ad eccezione dei partecipanti con carcinoma mammario metastatico solo osseo (mBC) che possono essere arruolati senza malattia misurabile. Il partecipante deve avere prove radiografiche della progressione della malattia in base ai criteri RECIST seguendo la linea di trattamento più recente.
  5. Aspettativa di vita di> 3 mesi, secondo il parere dello sperimentatore.
  6. I partecipanti devono fornire campioni di tumore archiviati o freschi. È preferibile il pretrattamento con biopsia fresca, il tessuto d'archivio è accettabile se la biopsia fresca non viene eseguita allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di un altro tumore maligno ad eccezione dei seguenti: carcinoma a cellule basali o a cellule squamose locale adeguatamente trattato; carcinoma cervicale in situ; carcinoma della vescica adeguatamente trattato e non invasivo; altri tumori di stadio 1 o 2 adeguatamente trattati attualmente in completa remissione; o qualsiasi altro cancro che sia stato in remissione completa per> 2 anni o cancro a basso rischio di recidiva se concordato dal monitor medico, ad eccezione di qualsiasi cancro indolente trattato o monitorato che è improbabile che causi mortalità in 5 anni.
  2. Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono > 10 mg/giorno di prednisolone (o suo equivalente) al momento della firma del consenso informato. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente diagnosticate sono idonei se hanno completato il trattamento, si sono ripresi dagli effetti acuti della radioterapia o della chirurgia prima dell'inizio del trattamento con PYX-201, soddisfano il requisito di steroidi per queste metastasi e sono neurologicamente stabili in base a imaging del sistema nervoso centrale ≥4 settimane dopo il trattamento.
  3. Evidenza di un'infezione batterica, fungina o virale sistemica attiva che richiede un trattamento all'inizio del trattamento con PYX-201.
  4. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con PYX-201, come definito dallo sperimentatore.
  5. Precedente trapianto di organi solidi o di cellule progenitrici del midollo osseo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
Droga: PYX-201
Anticorpo-Farmaco Coniugato
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose A (HNSCC)
Droga: PYX-201
Anticorpo-Farmaco Coniugato
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose B (TNBC)
Droga: PYX-201
Anticorpo-Farmaco Coniugato
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose C (HR+ HER2- BC)
Droga: PYX-201
Anticorpo-Farmaco Coniugato
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose D (Altri Tipi di Tumori Solidi)
Droga: PYX-201
Anticorpo-Farmaco Coniugato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Sperimentano una Tossicità Dose-Limitante (DLT) nella Fase di Escalazione della Dose
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 21
DLT è definita come (1) un evento avverso (AE) o un valore di laboratorio anormale valutato come non correlato alla malattia, alla progressione della malattia, a malattie intercorrenti o a farmaci concomitanti che si verifica dopo il trattamento con PYX-201 e (2) soddisfa uno qualsiasi dei criteri predefiniti delineati nel protocollo.
Giorno 1 al Giorno 21
Sicurezza e Tollerabilità valutate mediante il monitoraggio degli eventi avversi per i partecipanti nella Fase di Incremento della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Eventi Avversi caratterizzati per tipo, incidenza, gravità, relazione con il trattamento in studio, tempistica e severità (graduata secondo NCI-CTCAE Versione 5.0). Qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei parametri di laboratorio clinico, nei segni vitali e nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) sarà registrato come EA.
Fino a circa 3 anni
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) osservato nei partecipanti nella Fase di Espansione del Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di PYX-201 nella Scala di Dose e nell'Espansione di Dose
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tempo per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax) di PYX-201 nella Fase di Escalazione di Dose e nella Fase di Espansione di Dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Dal Giorno 1 fino a circa 2 anni
Clearance (CL) di PYX-201 nella Dose Escalation
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUC0-t) di PYX-201 nell'Escalation di Dose
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Dal Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area Under the Concentration-time Curve Over the Dosing Interval (AUCtau) di PYX-201 nella Fase di Escalazione di Dose
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo dal Tempo 0 Estrapolata all'Infinito (AUC0-inf) di PYX-201 nella Fase di Escalazione di Dose
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Emivita (t½) di PYX-201 nella fase di Escalazione di Dose
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Giorno 1 fino a circa 2 anni
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) osservato nei partecipanti nell'Escalation di Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Durata della Risposta (DOR) osservata nei partecipanti nella Fase di Escalazione di Dose e nella Fase di Espansione di Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) osservata nei partecipanti nella fase di Escalazione del Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) osservato nei partecipanti nella Fase di Escalazione di Dose e nella Fase di Espansione di Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Tempo alla Risposta (TTR) osservato nei partecipanti nella Dose Escalation e nella Dose Expansion
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza complessiva (OS) osservata nei partecipanti nella fase di Escalazione della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) nei partecipanti trattati con PYX-201 in dose escalation e dose expansion
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Tasso di Beneficio Clinico (CBR) osservato nei partecipanti nell'Espansione della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione mediana (mPFS) osservata nei partecipanti nella Fase di Espansione del Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Sopravvivenza globale mediana (mOS) osservata nei partecipanti nella Fase di Espansione della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Fino a circa 4 anni
Cmax di PYX-201 nell'Espansione della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Fino a circa 2 anni
Tmax di PYX-201 nell'Espansione della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Fino a circa 2 anni
Concentrazione al Trough di PYX-201 nell'Espansione della Dose
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Valutazioni farmacocinetiche (PK) per PYX-201
Fino a circa 2 anni
Sicurezza e Tollerabilità valutate mediante il monitoraggio degli eventi avversi per i partecipanti nella Fase di Espansione del Dosaggio
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Eventi avversi caratterizzati per tipo, incidenza, gravità, relazione con il trattamento in studio, tempistica e severità (classificati secondo NCI-CTCAE Versione 5.0).
Qualsiasi variazione clinicamente significativa nei parametri di laboratorio clinico, nei segni vitali e nei parametri ECG sarà registrata come EA.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PYX-201-101
  • 2022-002284-30 (Numero EudraCT)
  • 2023-509687-14-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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