Estudo de PYX-201 em Tumores Sólidos
26 de junho de 2026 atualizado por: Pyxis Oncology, Inc
Um primeiro estudo clínico de fase 1, aberto, multicêntrico, em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia preliminar do PYX-201 em participantes com tumores sólidos avançados
O objetivo principal deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) de PYX-201 para participantes com tumores sólidos recidivantes/refratários (R/R).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Número de telefone: (339) 545 8252
- E-mail: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
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Edegem
-
Edegem, Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent
-
Ghent, Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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València
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Valencia, València, Espanha, 46010
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Recrutamento
- HonorHealth Research Institute
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Recrutamento
- SCRI - HealthOne Denver
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Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Recrutamento
- SCRI - Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University of Chicago Medicine
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- Recrutamento
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Recrutamento
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT San Antonio
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-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
-
-
-
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2PG
- Recrutamento
- University College Hospital
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London, England, Reino Unido, W1G 6AD
- Ativo, não recrutando
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com idade ≥18 anos.
Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente (ver detalhes abaixo):
Para o aumento da dose, os seguintes tumores sólidos são permitidos em participantes que desenvolveram progressão da doença por meio de terapia padrão e em participantes para os quais a terapia padrão de tratamento que prolonga a sobrevida não está disponível ou é inadequada (de acordo com o investigador), que incluem células não pequenas câncer de pulmão (NSCLC), câncer de mama com receptor hormonal positivo, câncer de ovário, câncer de tireoide, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), sarcoma de tecidos moles (STS), carcinoma hepatocelular (CHC) e câncer renal.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável Critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) Versão 1.1 (pelo investigador local), exceto participantes com câncer de mama metastático somente ósseo (mBC) que podem ser inscritos sem doença mensurável. O participante deve ter evidência radiográfica de progressão da doença com base nos critérios RECIST seguindo a linha de tratamento mais recente.
- Expectativa de vida > 3 meses, na opinião do Investigador.
- Os participantes devem fornecer amostras de tumor arquivadas ou recentes. Prefere-se o pré-tratamento com biópsia recente, o tecido de arquivo é aceitável se a biópsia recente não for realizada na triagem.
Critério de exclusão:
- História de outra malignidade, exceto o seguinte: carcinoma basocelular local ou escamoso da pele adequadamente tratado; carcinoma cervical in situ; câncer de bexiga não invasivo adequadamente tratado; outros cânceres de Estágio 1 ou 2 adequadamente tratados atualmente em remissão completa; ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa por > 2 anos ou câncer de baixo risco de recorrência se acordado pelo monitor médico, exceto qualquer câncer indolente tratado ou monitorado que provavelmente não causará mortalidade em 5 anos.
- Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem >10 mg/dia de prednisolona (ou equivalente) no momento da assinatura do consentimento informado. Os participantes com metástases cerebrais previamente diagnosticadas são elegíveis se concluírem o tratamento, se recuperarem dos efeitos agudos da radioterapia ou cirurgia antes do início do tratamento com PYX-201, cumprirem os requisitos de esteroides para essas metástases e estiverem neurologicamente estáveis com base em imagem do sistema nervoso central ≥4 semanas após o tratamento.
- Evidência de uma infecção bacteriana, fúngica ou viral sistêmica ativa que requer tratamento no início do tratamento com PYX-201.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com PYX-201, conforme definido pelo investigador.
- Transplante prévio de órgãos sólidos ou células progenitoras de medula óssea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalonamento de Dose
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Conjugado Anticorpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansão de Dose A (HNSCC)
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Conjugado Anticorpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansão da Dose B (TNBC)
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Conjugado Anticorpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansão da Dose C (BC HR+ HER2-)
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Conjugado Anticorpo-Fármaco
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Experimental: Cohorte de Expansão de Dose D (Outros Tipos de Tumores Sólidos)
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Conjugado Anticorpo-Fármaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Participantes que Sofrem de Toxicidade Limitante da Dose (TLD) na Escalonamento da Dose
Prazo: Dia 1 a Dia 21
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DLT é definida como (1) um evento adverso (EA) ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado com a doença, progressão da doença, doença intercorrente ou medicação concomitante que ocorre após o tratamento com PYX-201 e (2) cumpre qualquer um dos critérios pré-definidos descritos no protocolo.
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Dia 1 a Dia 21
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Segurança e Tolerabilidade conforme avaliado pela monitorização de eventos adversos para participantes na Escala de Dose
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Eventos Adversos caracterizados por tipo, incidência, gravidade, relação com o tratamento do estudo, momento e severidade (conforme classificado pela NCI-CTCAE Versão 5.0).
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e parâmetros do eletrocardiograma (ECG) serão registadas como EAs.
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) observada nos participantes na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de PYX-201 na Escalada de Dose e na Expansão de Dose
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Tempo até à Concentração Máxima (Tmax) do PYX-201 na Escalação de Dose e na Expansão de Dose
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Clearance (CL) do PYX-201 na Escalação de Dose
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para o PYX-201
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área Sob a Curva de Concentração-Tempo desde o Tempo 0 até à Última Concentração Quantificável (AUC0-t) do PYX-201 na Escalada de Dose
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a Curva Concentração-Tempo ao longo do Intervalo de Administração (AUCtau) do PYX-201 na Escalonamento de Dose
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolada até ao infinito (AUC0-inf) de PYX-201 na Escalação de Dose
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Meia-vida (t½) do PYX-201 na Escalada de Dose
Prazo: Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Dia 1 até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) observada em participantes na Escalada de Dose
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Duração da Resposta (DOR) observada em participantes na Escalada de Dose e na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) observada em participantes na Escala de Doses
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Taxa de Controlo da Doença (DCR) observada em participantes na Escalada de Dose e na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Tempo até à Resposta (TTR) observado nos participantes na Escalada de Dose e na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Sobrevivência Global (OS) observada em participantes na Escalada de Dose
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Incidência de Anticorpos Anti-fármaco (ADA) em participantes tratados com PYX-201 na Escalada de Dose e Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de Benefício Clínico (CBR) observada em participantes na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Até aproximadamente 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (SLPM) observada nos participantes na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Sobrevivência Global Mediana (mOS) observada nos participantes na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Cmax do PYX-201 na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
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Até aproximadamente 2 anos
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Tmax do PYX-201 na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Até aproximadamente 2 anos
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Concentração de Vale de PYX-201 na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Avaliações farmacocinéticas (PK) para PYX-201
|
Até aproximadamente 2 anos
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Segurança e Tolerabilidade conforme avaliada pela monitorização de eventos adversos para participantes na Expansão de Dose
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Eventos adversos caracterizados por tipo, incidência, gravidade, relação com o tratamento do estudo, momento e severidade (classificados pela NCI-CTCAE Versão 5.0).
Quaisquer alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais e parâmetros de ECG serão registadas como EAs.
|
Até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
25 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (Número EudraCT)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .