Studie van PYX-201 in solide tumoren
26 juni 2026 bijgewerkt door: Pyxis Oncology, Inc
Een first-in-human, open-label, multicenter, fase 1 klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van PYX-201 bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de aanbevolen dosis(sen) van PYX-201 voor deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pyxis Oncology Clinical Trials Team
- Telefoonnummer: (339) 545 8252
- E-mail: clinicaltrials@pyxisoncology.com
Studie Locaties
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1070
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
-
Edegem
-
Edegem, Edegem, België, 2650
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
Gent
-
Ghent, Gent, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
-
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
València
-
Valencia, València, Spanje, 46010
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- Werving
- University College Hospital
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Actief, niet wervend
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Werving
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Werving
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- SCRI - HealthOne Denver
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Werving
- SCRI - Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Werving
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Werving
- NEXT Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- NEXT San Antonio
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar.
Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren (zie details hieronder):
Voor de dosisverhoging zijn de volgende solide tumoren toegestaan bij deelnemers die ziekteprogressie hebben ontwikkeld door middel van standaardtherapie en bij deelnemers voor wie standaardbehandeling die de overleving verlengt niet beschikbaar of ongeschikt is (volgens de onderzoeker), waaronder niet-kleincellige longkanker (NSCLC), hormoonreceptor-positieve borstkanker, eierstokkanker, schildklierkanker, pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC), wekedelensarcoom (STS), hepatocellulair carcinoom (HCC) en nierkanker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-1.
- Deelnemer moet ten minste 1 meetbare laesie hebben Responsevaluatiecriteria in vaste tumoren (RECIST) versie 1.1-criteria (door lokale onderzoeker) behalve deelnemers met alleen in het bot uitgezaaide borstkanker (mBC) die kunnen worden ingeschreven zonder meetbare ziekte. De deelnemer moet radiografisch bewijs hebben van ziekteprogressie op basis van RECIST-criteria volgens de meest recente behandellijn.
- Levensverwachting van >3 maanden, naar het oordeel van de Onderzoeker.
- Deelnemers moeten gearchiveerde of verse tumormonsters verstrekken. Voorbehandeling met verse biopsie heeft de voorkeur, archiefweefsel is acceptabel als er bij de screening geen verse biopsie wordt uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een andere maligniteit, met uitzondering van: adequaat behandeld lokaal basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid; in situ cervicaal carcinoom; adequaat behandelde, niet-invasieve blaaskanker; andere adequaat behandelde kankers in stadium 1 of 2 die momenteel in volledige remissie zijn; of elke andere vorm van kanker die >2 jaar in volledige remissie is of kanker met een laag risico op recidief indien goedgekeurd door de medische monitor, behalve elke behandelde of gecontroleerde indolente kanker die waarschijnlijk niet binnen 5 jaar tot sterfte zal leiden.
- Bekende symptomatische hersenmetastasen waarvoor >10 mg/dag prednisolon (of het equivalent daarvan) nodig was op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming. Deelnemers met eerder gediagnosticeerde hersenmetastasen komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid, hersteld zijn van de acute effecten van radiotherapie of chirurgie voorafgaand aan de start van de PYX-201-behandeling, voldoen aan de steroïdenbehoefte voor deze metastasen en neurologisch stabiel zijn op basis van beeldvorming van het centrale zenuwstelsel ≥4 weken na de behandeling.
- Bewijs van een actieve systemische bacteriële, schimmel- of virale infectie die behandeling vereist aan het begin van de PYX-201-behandeling.
- Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de PYX-201-behandeling, zoals gedefinieerd door de onderzoeker.
- Eerdere transplantatie van solide orgaan- of beenmergvoorlopercellen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie
|
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort A (HNSCC)
|
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort B (TNBC)
|
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort C (HR+ HER2- BC)
|
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort D (Andere vaste tumortypes)
|
Antilichaam-geneesmiddelconjugaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart tijdens de dosis-escalatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 21
|
DLT wordt gedefinieerd als (1) een bijwerking (AE) of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet gerelateerd aan de ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte of gelijktijdige medicatie die optreedt na behandeling met PYX-201 en (2) voldoet aan een van de vooraf gedefinieerde criteria zoals uiteengezet in het protocol.
|
Dag 1 tot Dag 21
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door monitoring van bijwerkingen voor deelnemers in de dosis-escalatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Bijwerkingen zoals gekenmerkt door type, incidentie, ernst, relatie tot de studiebehandeling, timing en ernst (gegradeerd volgens NCI-CTCAE versie 5.0).
Alle klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) parameters worden geregistreerd als bijwerkingen. |
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
Objectieve responsratio (ORR) waargenomen bij deelnemers in de dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van PYX-201 in dosisescalatie en dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tijd tot Maximale Concentratie (Tmax) van PYX-201 in Dosisverhoging en Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Clearance (CL) van PYX-201 in dosisescalatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van PYX-201 in dosisescalatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve over het doseringsinterval (AUCtau) van PYX-201 bij dosisescalatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd 0 tot oneindig geëxtrapoleerd (AUC0-inf) van PYX-201 bij dosisescalatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Half-life (t½) van PYX-201 in Dosisescalatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Dag 1 tot ongeveer 2 jaar
|
|
Objectieve responssnelheid (ORR) waargenomen bij deelnemers in dosisverhoging
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Duur van respons (DOR) waargenomen bij deelnemers in Dosisverhoging en Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) waargenomen bij deelnemers in Dosisverhoging
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) waargenomen bij deelnemers in Dosisverhoging en Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Tijd tot respons (TTR) waargenomen bij deelnemers in de dosisescalatie en dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Totale overleving (OS) waargenomen bij deelnemers in de dosis-escalatiefase
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
|
Tot ongeveer 3 jaar
|
|
|
Incidentie van anti-medicijn antilichamen (ADA) bij deelnemers behandeld met PYX-201 in dosisverhoging en dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR) waargenomen bij deelnemers in Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
|
Mediane progressievrije overleving (mPFS) waargenomen bij deelnemers in de dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Median Overall Survival (mOS) waargenomen bij deelnemers in Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
|
Cmax van PYX-201 in dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Tmax van PYX-201 in Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Trogconcentratie van PYX-201 in dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Farmacokinetische (PK) beoordelingen voor PYX-201
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door monitoring van bijwerkingen voor deelnemers in de Dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
|
Bijwerkingen gekenmerkt op type, incidentie, ernst, relatie tot de studiebehandeling, timing en ernst (zoals beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 5.0).
Alle klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumparameters, vitale functies en ECG-parameters worden geregistreerd als bijwerkingen.
|
Tot ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
25 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PYX-201-101
- 2022-002284-30 (EudraCT-nummer)
- 2023-509687-14-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .