Studie PYX-201 u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let.

2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory (viz podrobnosti níže):

   Pro eskalaci dávky jsou povoleny následující solidní nádory u účastníků, u kterých se vyvinula progrese onemocnění standardní terapií, a u účastníků, pro které je standardní péče, která prodlužuje přežití, nedostupná nebo nevhodná (podle zkoušejícího), mezi které patří nemalobuněčné rakovina plic (NSCLC), rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovina vaječníků, rakovina štítné žlázy, pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), sarkom měkkých tkání (STS), hepatocelulární karcinom (HCC) a rakovina ledvin.

3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
4. Účastník musí mít alespoň 1 kritéria hodnocení odpovědi na léze u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (od místního zkoušejícího) s výjimkou účastníků s pouze kostním metastatickým karcinomem prsu (mBC), kteří mohou být zařazeni bez měřitelného onemocnění. Účastník musí mít rentgenový důkaz progrese onemocnění na základě kritérií RECIST po nejnovější linii léčby.
5. Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
6. Účastníci musí poskytnout archivované nebo čerstvé vzorky nádorů. Preferuje se předléčení čerstvé biopsie, archivní tkáň je přijatelná, pokud není při screeningu provedena čerstvá biopsie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiné malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ cervikální karcinom; adekvátně léčený neinvazivní karcinom močového měchýře; jiné adekvátně léčené rakoviny stadia 1 nebo 2 v současné době v úplné remisi; nebo jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi déle než 2 roky, nebo rakovina s nízkým rizikem recidivy, pokud to odsouhlasí lékař, s výjimkou jakékoli léčené nebo monitorované indolentní rakoviny, která pravděpodobně nezpůsobí úmrtnost za 5 let.
2. Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu) v době podpisu informovaného souhlasu. Účastníci s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu, zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před zahájením léčby PYX-201, splnili požadavek na steroidy pro tyto metastázy a jsou neurologicky stabilní na základě zobrazení centrálního nervového systému ≥ 4 týdny po léčbě.
3. Důkaz aktivní systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu na začátku léčby PYX-201.
4. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby PYX-201, jak je definováno zkoušejícím.
5. Předchozí transplantace pevných orgánů nebo progenitorových buněk kostní dřeně.