Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PYX-201 u solidních nádorů

17. března 2026 aktualizováno: Pyxis Oncology, Inc

První, otevřená, multicentrická klinická studie fáze 1 na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti PYX-201 u účastníků s pokročilými pevnými nádory

Primárním cílem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) PYX-201 pro účastníky s relabujícími/refrakterními (R/R) solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

330

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
    • Edegem
      • Edegem, Edegem, Belgie, 2650
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W1G 6AD
        • Aktivní, ne nábor
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Spojené království, NW1 2PG
        • Aktivní, ne nábor
        • University College Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Aktivní, ne nábor
        • The Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-1010
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • NEXT Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • València
      • Valencia, València, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku ≥ 18 let.

  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory (viz podrobnosti níže):

    Pro eskalaci dávky jsou povoleny následující solidní nádory u účastníků, u kterých se vyvinula progrese onemocnění standardní terapií, a u účastníků, pro které je standardní péče, která prodlužuje přežití, nedostupná nebo nevhodná (podle zkoušejícího), mezi které patří nemalobuněčné rakovina plic (NSCLC), rakovina prsu s pozitivními hormonálními receptory, rakovina vaječníků, rakovina štítné žlázy, pankreatický duktální adenokarcinom (PDAC), sarkom měkkých tkání (STS), hepatocelulární karcinom (HCC) a rakovina ledvin.

  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Účastník musí mít alespoň 1 kritéria hodnocení odpovědi na léze u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (od místního zkoušejícího) s výjimkou účastníků s pouze kostním metastatickým karcinomem prsu (mBC), kteří mohou být zařazeni bez měřitelného onemocnění. Účastník musí mít rentgenový důkaz progrese onemocnění na základě kritérií RECIST po nejnovější linii léčby.
  5. Očekávaná délka života > 3 měsíce, podle názoru vyšetřovatele.
  6. Účastníci musí poskytnout archivované nebo čerstvé vzorky nádorů. Preferuje se předléčení čerstvé biopsie, archivní tkáň je přijatelná, pokud není při screeningu provedena čerstvá biopsie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné malignity kromě následujících: adekvátně léčený lokální bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže; in situ cervikální karcinom; adekvátně léčený neinvazivní karcinom močového měchýře; jiné adekvátně léčené rakoviny stadia 1 nebo 2 v současné době v úplné remisi; nebo jakákoli jiná rakovina, která byla v kompletní remisi déle než 2 roky, nebo rakovina s nízkým rizikem recidivy, pokud to odsouhlasí lékař, s výjimkou jakékoli léčené nebo monitorované indolentní rakoviny, která pravděpodobně nezpůsobí úmrtnost za 5 let.
  2. Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující >10 mg/den prednisolonu (nebo jeho ekvivalentu) v době podpisu informovaného souhlasu. Účastníci s dříve diagnostikovanými mozkovými metastázami jsou způsobilí, pokud dokončili léčbu, zotavili se z akutních účinků radiační terapie nebo chirurgického zákroku před zahájením léčby PYX-201, splnili požadavek na steroidy pro tyto metastázy a jsou neurologicky stabilní na základě zobrazení centrálního nervového systému ≥ 4 týdny po léčbě.
  3. Důkaz aktivní systémové bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující léčbu na začátku léčby PYX-201.
  4. Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením léčby PYX-201, jak je definováno zkoušejícím.
  5. Předchozí transplantace pevných orgánů nebo progenitorových buněk kostní dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Lék: PYX-201
Konjugát protilátka-lék
Experimentální: Kohorta rozšíření dávky A (HNSCC)
Lék: PYX-201
Konjugát protilátka-lék
Experimentální: Kohorta expanze dávky B (TNBC)
Lék: PYX-201
Konjugát protilátka-lék
Experimentální: Dávková expanzní kohorta C (HR+ HER2- BC)
Lék: PYX-201
Konjugát protilátka-lék
Experimentální: Kohorta rozšíření dávky D (další typy solidních nádorů)
Lék: PYX-201
Konjugát protilátka-lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytne dávkově limitující toxicita (DLT) během eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až Den 21
DLT je definována jako (1) nežádoucí příhoda (AE) nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním nebo souběžnými léky, která se vyskytne po léčbě přípravkem PYX-201, a (2) splňuje kterákoli z předem definovaných kritérií uvedených v protokolu.
Den 1 až Den 21
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená prostřednictvím monitorování nežádoucích příhod u účastníků ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Nežádoucí příhody charakterizované typem, incidencí, závažností, vztahem ke studijní léčbě, časováním a závažností (klasifikované podle NCI-CTCAE verze 5.0). Jakékoliv klinicky významné změny v parametrech klinických laboratorních vyšetření, vitálních funkcích a parametrech elektrokardiogramu (EKG) budou zaznamenány jako nežádoucí příhody.
Až přibližně 3 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) pozorovaná u účastníků ve fázi rozšíření dávky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) přípravku PYX-201 při eskalaci dávky a expanzi dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Den 1 až přibližně 2 roky
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) přípravku PYX-201 při eskalaci dávky a rozšíření dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Den 1 až přibližně 2 roky
Clearance (CL) přípravku PYX-201 při eskalaci dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Den 1 až přibližně 2 roky
Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) látky PYX-201 při eskalaci dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Den 1 až přibližně 2 roky
Plocha pod koncentrační křivkou v čase během dávkovacího intervalu (AUCtau) přípravku PYX-201 při eskalaci dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Den 1 až přibližně 2 roky
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) přípravku PYX-201 při eskalaci dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Den 1 až přibližně 2 roky
Poločas (t½) látky PYX-201 ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Den 1 až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Den 1 až přibližně 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR) pozorovaná u účastníků ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) pozorovaná u účastníků ve fázi eskalace dávky a expanze dávky
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Progrese volné přežití (PFS) pozorované u účastníků ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) pozorovaná u účastníků v dávkové eskalaci a dávkové expanzi
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Čas do odpovědi (TTR) pozorovaný u účastníků v dávkové eskalaci a dávkové expanzi
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Celkové přežití (OS) pozorované u účastníků ve fázi eskalace dávky
Časové okno: Až přibližně 3 roky
Až přibližně 3 roky
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) u účastníků léčených přípravkem PYX-201 v dávkové eskalaci a dávkové expanzi
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Klinický přínosový podíl (CBR) pozorovaný u účastníků ve fázi rozšíření dávky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Až přibližně 2 roky
Medián přežití bez progrese (mPFS) pozorovaný u účastníků ve fázi rozšíření dávky
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky
Medián celkového přežití (mOS) pozorovaný u účastníků ve fázi rozšíření dávky
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Až přibližně 4 roky
Cmax přípravku PYX-201 ve fázi rozšíření dávky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Až přibližně 2 roky
Tmax přípravku PYX-201 v rámci rozšíření dávky
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Až přibližně 2 roky
Koncepční koncentrace PYX-201 v dávkové expanzi
Časové okno: Až přibližně 2 roky
Farmakokinetická (PK) hodnocení pro PYX-201
Až přibližně 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost posuzované pomocí monitorování nežádoucích příhod u účastníků ve fázi rozšíření dávky
Časové okno: Přibližně až 2 roky
Nežádoucí účinky charakterizované typem, incidencí, závažností, vztahem k studijní léčbě, časováním a závažností (klasifikováno podle NCI-CTCAE verze 5.0). Jakékoli klinicky významné změny v klinických laboratorních parametrech, životních funkcích a parametrech EKG budou zaznamenány jako nežádoucí účinky.
Přibližně až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pyxis Oncology, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PYX-201-101
  • 2022-002284-30 (Číslo EudraCT)
  • 2023-509687-14-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na PYX-201

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit