Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PYX-201 i solide tumorer

17. marts 2026 opdateret af: Pyxis Oncology, Inc

Et første-i-menneskeligt, åbent, multicenter, fase 1 klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af PYX-201 hos deltagere med avancerede solide tumorer

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den eller de anbefalede dosis(er) af PYX-201 til deltagere med recidiverende/refraktære (R/R) solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

330

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
    • Brussels Capital
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
    • Edegem
      • Edegem, Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
    • Gent
      • Ghent, Gent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University College Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Rekruttering
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • SCRI - HealthOne Denver
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • SCRI - Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT San Antonio
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Virginia
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.

  2. Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer (se detaljer nedenfor):

    Til dosiseskalering er følgende solide tumorer tilladt hos deltagere, der har udviklet sygdomsprogression gennem standardterapi, og hos deltagere, for hvem standardbehandling, der forlænger overlevelse, er utilgængelig eller uegnet (ifølge investigator), som omfatter ikke-småcellede lungekræft (NSCLC), hormonreceptor-positiv brystkræft, ovariecancer, skjoldbruskkirtelkræft, pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), bløddelssarkom (STS), hepatocellulært karcinom (HCC) og nyrekræft.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
  4. Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1-kriterier (af lokal efterforsker) undtagen deltagere med kun knoglemetastatisk brystkræft (mBC), som kan tilmeldes uden målbar sygdom. Deltageren skal have radiografisk bevis for sygdomsprogression baseret på RECIST-kriterier efter den seneste behandlingslinje.
  5. Forventet levealder på >3 måneder efter efterforskerens vurdering.
  6. Deltagerne skal levere arkiverede eller friske tumorprøver. Frisk biopsi forbehandling foretrækkes, arkivvæv er acceptabelt, hvis frisk biopsi ikke udføres ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; in situ cervikal carcinom; tilstrækkeligt behandlet, ikke-invasiv blærekræft; andre tilstrækkeligt behandlede kræftformer i stadie 1 eller 2 i øjeblikket i fuldstændig remission; eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i >2 år, eller kræft med lav risiko for tilbagefald, hvis det er godkendt af den medicinske monitor, undtagen enhver behandlet eller overvåget indolent kræft, der sandsynligvis ikke vil forårsage dødelighed om 5 år.
  2. Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednisolon (eller tilsvarende) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Deltagere med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling, er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for påbegyndelse af PYX-201 behandling, opfylder steroidkravet for disse metastaser og er neurologisk stabile baseret på billeddannelse af centralnervesystemet ≥4 uger efter behandling.
  3. Bevis på en aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver behandling ved starten af ​​PYX-201-behandling.
  4. Større operation inden for 4 uger før starten af ​​PYX-201-behandling, som defineret af investigator.
  5. Forudgående transplantation af faste organer eller knoglemarvsstamceller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Medicin: PYX-201
Antistof-lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte A (HNSCC)
Medicin: PYX-201
Antistof-lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte B (TNBC)
Medicin: PYX-201
Antistof-lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte C (HR+ HER2- BC)
Medicin: PYX-201
Antistof-lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte D (Andre solide tumortyper)
Medicin: PYX-201
Antistof-lægemiddelkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 til Dag 21
DLT defineres som (1) en bivirkning (AE) eller en abnorm laboratorieværdi, der vurderes som værende uafhængig af sygdom, sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, og som opstår efter behandling med PYX-201, og (2) opfylder et hvilket som helst af de foruddefinerede kriterier, der er beskrevet i protokollen.
Dag 1 til Dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved overvågning af bivirkninger for deltagere i dosisstigningsfasen
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Bivirkninger karakteriseret ved type, incidens, alvorlighed, relation til studiemedicin, timing og sværhedsgrad (graderet efter NCI-CTCAE Version 5.0). Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) parametre vil blive registreret som bivirkninger.
Op til cirka 3 år
Objektiv responsrate (ORR) observeret hos deltagere i dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PYX-201 i dosiseskalering og dosisudvidelse
Tidsramme: Dag 1 op til ca. 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Dag 1 op til ca. 2 år
Tid til Maksimum Koncentration (Tmax) for PYX-201 i Dosis-Eskalation og Dosis-Ekspansion
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Dag 1 op til cirka 2 år
Clearance (CL) af PYX-201 i dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Dag 1 op til cirka 2 år
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af PYX-201 i dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Dag 1 op til cirka 2 år
Arealet under koncentrationstidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) for PYX-201 i doseeskalering
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Dag 1 op til cirka 2 år
Areal under koncentrations-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af PYX-201 i dosiseskalering
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Dag 1 op til cirka 2 år
Halveringstid (t½) for PYX-201 i dosisøgning
Tidsramme: Dag 1 op til cirka 2 år
Farmakokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Dag 1 op til cirka 2 år
Objektiv responsrate (ORR) observeret hos deltagere i dosiseskalering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Varigheden af respons (DOR) observeret hos deltagere i Dosiseskalering og Dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Progressionfri overlevelse (PFS) observeret hos deltagerne i dosiseskalering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Sygdomskontrollen (DCR) observeret hos deltagerne i dosisstigning og dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Tid til respons (TTR) observeret hos deltagere i dosiseskalering og dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Overlevelse (OS) observeret hos deltagere i dosiseskalering
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Op til cirka 3 år
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) hos deltagere behandlet med PYX-201 i dosisstigning og dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Op til cirka 2 år
Klinisk fordelssats (CBR) observeret hos deltagere i dosisudvidelsen
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Op til ca. 2 år
Median progressionsfri overlevelse (mPFS) observeret hos deltagere i dosisudvidelse
Tidsramme: Op til ca. 4 år
Op til ca. 4 år
Median Overall Survival (mOS) observeret hos deltagere i Dosisudvidelsen
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Op til cirka 4 år
Cmax for PYX-201 i dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Farmacokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Op til cirka 2 år
Tmax for PYX-201 i dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Farmacokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Op til cirka 2 år
Trough Concentration af PYX-201 i Dosisudvidelse
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Farmacokinetiske (PK) vurderinger for PYX-201
Op til cirka 2 år
Sikkerhed og Tålelighed vurderet ved overvågning af bivirkninger for deltagere i Dosisudvidelse
Tidsramme: Op til ca. 2 år
Bivirkninger karakteriseret ved type, forekomst, alvorlighed, relation til studiemedicin, timing og sværhedsgrad (grad efter NCI-CTCAE Version 5.0).
Alle klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn og EKG-parametre registreres som bivirkninger.
Op til ca. 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pyxis Oncology, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYX-201-101
  • 2022-002284-30 (EudraCT nummer)
  • 2023-509687-14-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med PYX-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner