Undersøgelse af PYX-201 i solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige deltagere i alderen ≥18 år.

2. Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer (se detaljer nedenfor):

   Til dosiseskalering er følgende solide tumorer tilladt hos deltagere, der har udviklet sygdomsprogression gennem standardterapi, og hos deltagere, for hvem standardbehandling, der forlænger overlevelse, er utilgængelig eller uegnet (ifølge investigator), som omfatter ikke-småcellede lungekræft (NSCLC), hormonreceptor-positiv brystkræft, ovariecancer, skjoldbruskkirtelkræft, pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), bløddelssarkom (STS), hepatocellulært karcinom (HCC) og nyrekræft.

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
4. Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) Version 1.1-kriterier (af lokal efterforsker) undtagen deltagere med kun knoglemetastatisk brystkræft (mBC), som kan tilmeldes uden målbar sygdom. Deltageren skal have radiografisk bevis for sygdomsprogression baseret på RECIST-kriterier efter den seneste behandlingslinje.
5. Forventet levealder på >3 måneder efter efterforskerens vurdering.
6. Deltagerne skal levere arkiverede eller friske tumorprøver. Frisk biopsi forbehandling foretrækkes, arkivvæv er acceptabelt, hvis frisk biopsi ikke udføres ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med en anden malignitet bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet lokalt basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden; in situ cervikal carcinom; tilstrækkeligt behandlet, ikke-invasiv blærekræft; andre tilstrækkeligt behandlede kræftformer i stadie 1 eller 2 i øjeblikket i fuldstændig remission; eller enhver anden kræftsygdom, der har været i fuldstændig remission i >2 år, eller kræft med lav risiko for tilbagefald, hvis det er godkendt af den medicinske monitor, undtagen enhver behandlet eller overvåget indolent kræft, der sandsynligvis ikke vil forårsage dødelighed om 5 år.
2. Kendte symptomatiske hjernemetastaser, der kræver >10 mg/dag af prednisolon (eller tilsvarende) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke. Deltagere med tidligere diagnosticerede hjernemetastaser er berettigede, hvis de har afsluttet deres behandling, er kommet sig over de akutte virkninger af strålebehandling eller operation forud for påbegyndelse af PYX-201 behandling, opfylder steroidkravet for disse metastaser og er neurologisk stabile baseret på billeddannelse af centralnervesystemet ≥4 uger efter behandling.
3. Bevis på en aktiv systemisk bakteriel, svampe- eller virusinfektion, der kræver behandling ved starten af ​​PYX-201-behandling.
4. Større operation inden for 4 uger før starten af ​​PYX-201-behandling, som defineret af investigator.
5. Forudgående transplantation af faste organer eller knoglemarvsstamceller.