Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avatrombopag kombineret med IST som førstelinjebehandling for SAA

7. februar 2023 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekt- og sikkerhedsundersøgelsen af ​​Avatrombopag kombineret med IST som førstelinjebehandling for svær aplastisk anæmi, et enkeltarms, fase II klinisk studie

Denne enkeltcenterundersøgelse har til formål at evaluere den tidlige effektivitet og sikkerhed af avatrombopag kombineret med immunsuppressiv terapi (IST) i førstelinjebehandlingen af ​​svær aplastisk anæmi (SAA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, enkeltarm, fase II klinisk studie. 53 patienter vil blive indskrevet.

Behandlingsprotokol er som følger: 1) Anti-humant thymocyt-svine-immunoglobulin (P-ATG 20 mg/kg/d) eller kanin-anti-humant thymocyt-globulin (R-ATG 3,0 mg/kg/d) blev administreret intravenøst ​​i 5 dage; 2) Cyclosporin (CSA) gives med 3-5 mg/kg.d i opdelte doser i mindst 6 måneder. Lavkoncentrationen holdes på 150-250 ng/ml. 3) Avatrombopag gives oralt med 60 mg én gang dagligt til patienter med kropsvægt ≥ 50 kg, og 40 mg oralt én gang dagligt til patienter med kropsvægt <50 kg, i i alt 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnosticeret svær aplastisk anæmi.
  2. Mænd og kvinder mellem 12 og 60 år.
  3. Forsøgspersoner skal gennemføre alle screeningsvurderinger som beskrevet i testprotokollen.
  4. I stand til at sluge eller indgive oralt.
  5. Inden påbegyndelsen af ​​forskningsproceduren skal patienten eller værgen fuldt ud forstå forskningsproceduren og formålet og underskrive den informerede samtykkeformular. Hvis patientens underskrift ikke er befordrende for behandlingen af ​​sygdommen, skal patientens nærmeste familie underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødt knoglemarvssvigt (f. Fanconi anæmi).
  2. Ledsaget af cytogenetiske kloningsændringer (kromosomal karyotype og FISH-detektion fandt somatiske kloningsabnormiteter; Simple -Y abnormitet kan inkluderes i denne undersøgelse;).
  3. ATG eller mellem-/højdosis cyclophosphamid blev brugt tidligere.
  4. Tidligere behandling med ciclosporin eller tacrolimus > 6 måneder.
  5. Det samlede behandlingsforløb med TPO-receptoragonister (inklusive trombopoietin, eltrombopag, hetrombopag og avatrombopag) var mere end 1 måned.
  6. Alvorlige infektionssygdomme (tuberkulose uden effektiv kontrol, pulmonal aspergillose, virusinfektioner).
  7. AIDS-patienter.
  8. Gravid eller ammende, fertil, men uvillig til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
  9. Patienter med ondartede tumorer, som ikke er egnede til ATG-behandling.
  10. En nyligt diagnosticeret historie med kardio/cerebral vaskulær trombose inden for 12 måneder.
  11. De, der vurderes som uegnede til optagelse af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
53 forsøgspersoner vil blive indskrevet med den angivne behandlingsdosis afatrombopag.
Medicin: avatrombopag
Patienter med kropsvægt ≥50 kg fik 60 mg/dag, og patienter med kropsvægt < 50 kg fik 40 mg/dag i 12 uger.
Andre navne:
  • AVA
  • APAG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Procentdel af patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) efter 12 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Procentdel af patienter, der opnår hæmatologisk respons (OR) efter 12 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 12.
Behandlingsrespons
Tidsramme: Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
Procentdel af patienter, der opnår hæmatologisk respons og fuldstændig respons (OR og CR) efter 24 uger.
Fra start af studiebehandling (dag 1) til slutningen af ​​uge 24.
Understøttende behandling
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen (Dag1) op til transfusionsuafhængighed.
Tidspunktet for genopretning af røde blodlegemer eller blodplader til transfusionsuafhængighed.
Fra start af studiebehandlingen (Dag1) op til transfusionsuafhængighed.
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger af CTCAE
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen (dag 1) til uge 12.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Fra start af studiebehandlingen (dag 1) til uge 12.
Dosis-effekt forhold
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen (dag 1) til uge 24.
Korrelation mellem avatrombopags serumkoncentration med total og fuldstændig hæmatologisk responsrate.
Fra start af studiebehandlingen (dag 1) til uge 24.
Ændring af CD34+ celle
Tidsramme: Fra start af studiebehandlingen (dag 1) til slutningen af ​​uge 12 og 24.
Ændring af CD34+-cellers andel i knoglemarv før og efter avatrombopag-behandling i uge 12 og 24.
Fra start af studiebehandlingen (dag 1) til slutningen af ​​uge 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVA&IST-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig aplastisk anæmi

Kliniske forsøg med avatrombopag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner