Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avatrombopag kombinerat med IST som förstahandsbehandling för SAA

7 februari 2023 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekt- och säkerhetsstudien av Avatrombopag i kombination med IST som förstahandsbehandling för svår aplastisk anemi, en enarmad, klinisk fas II-studie

Denna singel-centerstudie syftar till att utvärdera den tidiga effektiviteten och säkerheten av avatrombopag kombinerat med immunsuppressiv terapi (IST) i första linjens behandling av svår aplastisk anemi (SAA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk fas II-studie med ett enda centrum, enarm. Femtiotre patienter kommer att skrivas in.

Behandlingsprotokoll är som följer: 1) Anti-humant tymocyt svinimmunoglobulin (P-ATG 20 mg/kg/d) eller kanin anti-humant tymocytglobulin (R-ATG 3,0 mg/kg/d) administrerades intravenöst under 5 dagar; 2) Cyklosporin (CSA) ges med 3-5 mg/kg.d i uppdelade doser under minst 6 månader. Dalkoncentrationen hålls vid 150-250 ng/ml. 3) Avatrombopag ges oralt med 60 mg en gång dagligen för patienter med kroppsvikt ≥ 50 kg och 40 mg oralt en gång dagligen för patienter med kroppsvikt <50 kg, i totalt 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

53

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 60 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nydiagnostiserad svår aplastisk anemi.
  2. Män och kvinnor mellan 12 och 60 år.
  3. Försökspersonerna måste slutföra alla screeningbedömningar som beskrivs i testprotokollet.
  4. Kan svälja eller administrera oralt.
  5. Innan forskningsproceduren påbörjas bör patienten eller vårdnadshavaren till fullo förstå forskningsproceduren och syftet och underteckna formuläret för informerat samtycke. Om patientens underskrift inte är gynnsam för behandlingen av sjukdomen, bör patientens närmaste familj underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Medfödd benmärgssvikt (t.ex. Fanconi anemi).
  2. Tillsammans med cytogenetiska kloningsförändringar (kromosomal karyotyp och FISH-detektion fann somatiska kloningsavvikelser; enkel -Y-avvikelse kan inkluderas i denna studie;) .
  3. ATG eller medel/hög dos cyklofosfamid användes tidigare.
  4. Tidigare behandling med ciklosporin eller takrolimus > 6 månader.
  5. Den totala behandlingsförloppet med TPO-receptoragonister (inklusive trombopoietin, eltrombopag, hetrombopag och avatrombopag) var mer än 1 månad.
  6. Allvarliga infektionssjukdomar (tuberkulos utan effektiv kontroll, lungaspergillos, virusinfektioner).
  7. AIDS-patienter.
  8. Gravid eller ammande, fertil men ovillig att vidta effektiva preventivmedel.
  9. Patienter med maligna tumörer som inte lämpar sig för ATG-behandling.
  10. En nyligen diagnostiserad historia av kardio/cerebral vaskulär trombos inom 12 månader.
  11. De som bedöms som olämpliga för inkludering av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
53 försökspersoner kommer att inkluderas med den indikerade behandlingsdosen avatrombopag.
Läkemedel: avatrombopag
Patienter med kroppsvikt ≥50 kg fick 60 mg/dag och patienter med kroppsvikt < 50 kg fick 40 mg/dag i 12 veckor.
Andra namn:
  • AVA
  • APAG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (Dag1) till slutet av vecka 12.
Andel patienter som uppnår fullständigt svar (CR) vid 12 veckor.
Från början av studiebehandlingen (Dag1) till slutet av vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: Från början av studiebehandlingen (Dag1) till slutet av vecka 12.
Andel patienter som uppnår hematologisk respons (OR) efter 12 veckor.
Från början av studiebehandlingen (Dag1) till slutet av vecka 12.
Behandlingssvar
Tidsram: Från start av studiebehandling (Dag1) till slutet av vecka 24.
Andel patienter som uppnår hematologiskt svar och fullständigt svar (OR och CR) efter 24 veckor.
Från start av studiebehandling (Dag1) till slutet av vecka 24.
Stödjande behandling
Tidsram: Från start av studiebehandlingen (dag 1) upp till transfusionsoberoende.
Tiden för återhämtning av röda blodkroppar eller blodplättar till transfusionsoberoende.
Från start av studiebehandlingen (dag 1) upp till transfusionsoberoende.
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar av CTCAE
Tidsram: Från start av studiebehandlingen (dag 1) fram till vecka 12.
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Från start av studiebehandlingen (dag 1) fram till vecka 12.
Dos-effekt förhållande
Tidsram: Från start av studiebehandlingen (dag 1) fram till vecka 24.
Korrelation mellan avatrombopags serumkoncentration med total och fullständig hematologisk svarshastighet.
Från start av studiebehandlingen (dag 1) fram till vecka 24.
Byte av CD34+-cell
Tidsram: Från start av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 12 och 24.
Förändring av CD34+-cellers andel i benmärgen före och efter avatrombopagbehandling vid vecka 12 och 24.
Från start av studiebehandlingen (dag 1) till slutet av vecka 12 och 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 november 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVA&IST-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår aplastisk anemi

Kliniska prövningar på avatrombopag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera