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Avatrombopag in Kombination mit IST als Erstlinientherapie bei SAA

7. Februar 2023 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Die Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Avatrombopag in Kombination mit IST als Erstlinienbehandlung bei schwerer aplastischer Anämie, eine einarmige klinische Phase-II-Studie

Diese monozentrische Studie zielt darauf ab, die frühe Wirksamkeit und Sicherheit von Avatrombopag in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie (IST) in der Erstlinienbehandlung der schweren aplastischen Anämie (SAA) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie mit einem einzigen Zentrum und einem Arm. 53 Patienten werden aufgenommen.

Das Behandlungsprotokoll ist wie folgt: 1) Schweine-Anti-Human-Thymozyten-Immunglobulin (P-ATG 20 mg/kg/Tag) oder Kaninchen-Anti-Human-Thymozyten-Globulin (R-ATG 3,0 mg/kg/Tag) wurde 5 Tage lang intravenös verabreicht; 2) Cyclosporin (CSA) wird mit 3-5 mg/kg.d in geteilten Dosen für mindestens 6 Monate gegeben. Die Talkonzentration wird bei 150-250 ng/ml gehalten. 3) Avatrombopag wird oral mit 60 mg einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und 40 mg oral einmal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg für insgesamt 12 Wochen verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit neu diagnostizierter schwerer aplastischer Anämie.
  2. Männer und Frauen zwischen 12 und 60 Jahren.
  3. Die Probanden müssen alle im Testprotokoll beschriebenen Screening-Bewertungen absolvieren.
  4. Kann geschluckt oder oral verabreicht werden.
  5. Vor Beginn des Forschungsverfahrens sollte der Patient oder Erziehungsberechtigte das Forschungsverfahren und den Zweck vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen. Wenn die Unterschrift des Patienten für die Behandlung der Krankheit nicht förderlich ist, sollte die unmittelbare Familie des Patienten die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborenes Knochenmarkversagen (z. Fanconi-Anämie).
  2. Begleitet von zytogenetischen Klonierungsveränderungen (chromosomaler Karyotyp und FISH-Nachweis fanden somatische Klonierungsanomalien; einfache -Y-Anomalie kann in diese Studie aufgenommen werden;) .
  3. In der Vergangenheit wurde ATG oder Cyclophosphamid in mittlerer/hoher Dosis verwendet.
  4. Vorherige Behandlung mit Ciclosporin oder Tacrolimus > 6 Monate.
  5. Die Gesamtdauer der Behandlung mit TPO-Rezeptoragonisten (einschließlich Thrombopoetin, Eltrombopag, Hetrombopag und Avatrombopag) betrug mehr als 1 Monat.
  6. Schwere Infektionskrankheiten (Tuberkulose ohne wirksame Kontrolle, pulmonale Aspergillose, Virusinfektionen).
  7. AIDS-Patienten.
  8. Schwanger oder stillend, fruchtbar, aber nicht bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
  9. Patienten mit bösartigen Tumoren, die für eine ATG-Behandlung nicht geeignet sind.
  10. Eine neu diagnostizierte Vorgeschichte einer kardiovaskulären/zerebralen Gefäßthrombose innerhalb von 12 Monaten.
  11. Diejenigen, die vom Ermittler als ungeeignet für die Aufnahme eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
53 Probanden werden mit der angezeigten Behandlungsdosis von Avatrombopag aufgenommen.
Arzneimittel: Avatrombopag
Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg erhielten 60 mg/Tag und Patienten mit einem Körpergewicht von < 50 kg 40 mg/Tag über 12 Wochen.
Andere Namen:
  • AVA
  • APAG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 12. Woche.
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 12. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 12. Woche.
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Wochen ein hämatologisches Ansprechen (OR) erreichten.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 12. Woche.
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Prozentsatz der Patienten, die nach 24 Wochen ein hämatologisches Ansprechen und ein vollständiges Ansprechen (OR und CR) erreichten.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der 24. Woche.
Unterstützende Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Day1) bis zur Transfusionsunabhängigkeit.
Die Zeit von der Erholung der roten Blutkörperchen oder Blutplättchen bis zur Transfusionsunabhängigkeit.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Day1) bis zur Transfusionsunabhängigkeit.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse nach CTCAE
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 12.
Dosis-Wirkungs-Beziehung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 24.
Korrelation zwischen der Serumkonzentration von Avatrombopag und der hämatologischen Gesamtansprechrate.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis Woche 24.
Veränderung der CD34+ Zelle
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Wochen 12 und 24.
Veränderung des Anteils von CD34+-Zellen im Knochenmark vor und nach der Behandlung mit Avatrombopag in Woche 12 und 24.
Vom Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Ende der Wochen 12 und 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVA&IST-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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