Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Awatrombopag w połączeniu z IST jako leczenie pierwszego rzutu SAA

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w skojarzeniu z IST jako leczenia pierwszego rzutu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej, jednoramienne badanie kliniczne fazy II

To jednoośrodkowe badanie ma na celu ocenę wczesnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania awatrombopagu w skojarzeniu z terapią immunosupresyjną (IST) w leczeniu pierwszego rzutu ciężkiej niedokrwistości aplastycznej (SAA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II. Zarejestrowanych zostanie pięćdziesięciu trzech pacjentów.

Protokół leczenia jest następujący: 1) świńską immunoglobulinę przeciw ludzkim tymocytom (P-ATG 20 mg/kg/dzień) lub króliczą globulinę przeciw ludzkim tymocytom (R-ATG 3,0 mg/kg/dzień) podawano dożylnie przez 5 dni; 2) Cyklosporynę (CSA) podaje się w dawce 3-5 mg/kg dziennie w dawkach podzielonych przez co najmniej 6 miesięcy. Minimalne stężenie utrzymuje się na poziomie 150-250 ng/ml. 3) Awatrombopag podaje się doustnie w dawce 60 mg raz na dobę pacjentom o masie ciała ≥ 50 kg i 40 mg doustnie raz na dobę pacjentom o masie ciała <50 kg, łącznie przez 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznaną ciężką niedokrwistością aplastyczną.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 60 lat.
  3. Uczestnicy muszą przejść wszystkie oceny przesiewowe zgodnie z protokołem testu.
  4. Potrafi połykać lub podawać doustnie.
  5. Przed rozpoczęciem procedury badawczej pacjent lub opiekun powinien w pełni zrozumieć procedurę i cel badania oraz podpisać formularz świadomej zgody. Jeżeli podpis pacjenta nie sprzyja leczeniu choroby, najbliższa rodzina pacjenta powinna podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzona niewydolność szpiku kostnego (np. niedokrwistość Fanconiego).
  2. Towarzyszą mu zmiany klonowania cytogenetycznego (wykrywanie kariotypu chromosomalnego i FISH wykazało nieprawidłowości klonowania somatycznego; prosta nieprawidłowość -Y może być uwzględniona w tym badaniu;) .
  3. W przeszłości stosowano ATG lub cyklofosfamid w średniej/wysokiej dawce.
  4. Wcześniejsze leczenie cyklosporyną lub takrolimusem > 6 miesięcy.
  5. Całkowity przebieg leczenia agonistami receptora TPO (w tym trombopoetyną, eltrombopagiem, hetrombopagiem i awatrombopagiem) wyniósł ponad 1 miesiąc.
  6. Poważne choroby zakaźne (gruźlica bez skutecznej kontroli, aspergiloza płuc, infekcje wirusowe).
  7. pacjentów z AIDS.
  8. Ciąża lub karmienie piersią, płodność, ale niechęć do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  9. Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy nie kwalifikują się do leczenia ATG.
  10. Nowo zdiagnozowana historia zakrzepicy naczyń sercowo-naczyniowych/mózgowych w ciągu 12 miesięcy.
  11. Osoby, które zostały ocenione jako nieodpowiednie do włączenia przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
53 pacjentów zostanie włączonych do badania ze wskazaną dawką leczniczą awatrombopagu.
Lek: awatrombopag
Pacjenci o masie ciała ≥50 kg otrzymywali 60 mg na dobę, a pacjenci o masie ciała < 50 kg otrzymywali 40 mg na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • AWA
  • APAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) po 12 tygodniach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. tygodnia.
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź hematologiczną (OR) po 12 tygodniach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (dzień 1.) do końca 12. tygodnia.
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź hematologiczną i całkowitą odpowiedź (OR i CR) po 24 tygodniach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (Dzień 1) do końca 24. tygodnia.
Leczenie wspomagające
Ramy czasowe: Od początku leczenia w ramach badania (Dzień 1) do niezależności od transfuzji.
Czas regeneracji krwinek czerwonych lub płytek krwi do niezależności od transfuzji.
Od początku leczenia w ramach badania (Dzień 1) do niezależności od transfuzji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według CTCAE
Ramy czasowe: Od początku leczenia w ramach badania (Dzień 1) do tygodnia 12.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Od początku leczenia w ramach badania (Dzień 1) do tygodnia 12.
Zależność dawka-skutek
Ramy czasowe: Od początku badanego leku (Dzień 1) do tygodnia 24.
Korelacja między stężeniem awatrombopagu w surowicy a odsetkiem całkowitej i całkowitej odpowiedzi hematologicznej.
Od początku badanego leku (Dzień 1) do tygodnia 24.
Zmiana komórki CD34+
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do końca 12. i 24. tygodnia.
Zmiana proporcji komórek CD34+ w szpiku kostnym przed i po leczeniu awatrombopagiem w 12. i 24. tygodniu.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (Dzień 1) do końca 12. i 24. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVA&IST-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka niedokrwistość aplastyczna

Badania kliniczne na awatrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj