Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avatrombopag combinado com IST como tratamento de primeira linha para SAA

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

O estudo de eficácia e segurança do avatrombopag combinado com IST como tratamento de primeira linha para anemia aplástica grave, um estudo clínico de fase II de braço único

Este estudo de centro único tem como objetivo avaliar a eficácia precoce e segurança de avatrombopag combinado com terapia imunossupressora (IST) no tratamento de primeira linha da anemia aplástica grave (SAA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico de fase II de centro único, braço único. Cinqüenta e três pacientes serão inscritos.

O protocolo de tratamento é o seguinte: 1) Imunoglobulina suína anti-timócito humano (P-ATG 20mg/kg/d) ou globulina anti-timócito humano de coelho (R-ATG 3,0mg/kg/d) foi administrada por via intravenosa por 5 dias; 2) A ciclosporina (CSA) é administrada em 3-5 mg/kg.d em doses divididas por pelo menos 6 meses. A concentração mínima é mantida em 150-250 ng/ml. 3) Avatrombopag é administrado por via oral na dose de 60 mg uma vez ao dia para pacientes com peso corporal ≥ 50 kg e 40 mg por via oral uma vez ao dia para pacientes com peso corporal <50 kg, por um total de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

53

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 60 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico recente de anemia aplástica grave.
  2. Homens e mulheres com idade entre 12 e 60 anos.
  3. Os indivíduos devem concluir todas as avaliações de triagem conforme descrito no protocolo do teste.
  4. Capaz de engolir ou administrar por via oral.
  5. Antes do início do procedimento da pesquisa, o paciente ou responsável deve entender completamente o procedimento e o objetivo da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Se a assinatura do paciente não for favorável ao tratamento da doença, a família imediata do paciente deve assinar o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Insuficiência congênita da medula óssea (ex. Anemia de Fanconi).
  2. Acompanhado por alterações de clonagem citogenética (cariótipo cromossômico e detecção de FISH encontraram anormalidades de clonagem somática; anormalidade em Y simples pode ser incluída neste estudo;).
  3. ATG ou ciclofosfamida de dose média/alta foi usado no passado.
  4. Tratamento prévio com ciclosporina ou tacrolimus > 6 meses.
  5. O curso total do tratamento com agonistas dos receptores TPO (incluindo trombopoietina, eltrombopag,hetrombopag e avatrombopag) foi superior a 1 mês.
  6. Doenças infecciosas graves (tuberculose sem controle efetivo, aspergilose pulmonar, infecções virais).
  7. pacientes com AIDS.
  8. Grávida ou amamentando, fértil, mas sem vontade de tomar medidas contraceptivas eficazes.
  9. Pacientes com tumores malignos que não são adequados para o tratamento com ATG.
  10. Uma história recém-diagnosticada de trombose vascular cardio/cerebral em 12 meses.
  11. Aqueles que são avaliados como inadequados para inclusão pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
53 indivíduos serão inscritos com a dose de tratamento indicada de avatrombopag.
Pacientes com peso corporal ≥50kg receberam 60mg/dia e pacientes com peso corporal < 50kg receberam 40mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • AVA
  • APAG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.
Porcentagem de pacientes que atingem resposta completa (CR) em 12 semanas.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.
Porcentagem de pacientes que atingiram resposta hematológica (OR) em 12 semanas.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
Porcentagem de pacientes que atingiram resposta hematológica e resposta completa (OR e CR) em 24 semanas.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
Tratamento de suporte
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a independência da transfusão.
O tempo de recuperação de glóbulos vermelhos ou plaquetas até a independência da transfusão.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a independência da transfusão.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por CTCAE
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 12.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 12.
Relação dose-efeito
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 24.
Correlação entre a concentração sérica do avatrombopag com a taxa de resposta hematológica total e completa.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 24.
Mudança de célula CD34+
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12 e 24.
Alteração da proporção de células CD34+ na medula óssea antes e após o tratamento com avatrombopag nas semanas 12 e 24.
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12 e 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AVA&IST-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Anemia Aplástica Grave

Ensaios clínicos em avatrombopag

3
Se inscrever