- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05720234
Avatrombopag combinado com IST como tratamento de primeira linha para SAA
O estudo de eficácia e segurança do avatrombopag combinado com IST como tratamento de primeira linha para anemia aplástica grave, um estudo clínico de fase II de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase II de centro único, braço único. Cinqüenta e três pacientes serão inscritos.
O protocolo de tratamento é o seguinte: 1) Imunoglobulina suína anti-timócito humano (P-ATG 20mg/kg/d) ou globulina anti-timócito humano de coelho (R-ATG 3,0mg/kg/d) foi administrada por via intravenosa por 5 dias; 2) A ciclosporina (CSA) é administrada em 3-5 mg/kg.d em doses divididas por pelo menos 6 meses. A concentração mínima é mantida em 150-250 ng/ml. 3) Avatrombopag é administrado por via oral na dose de 60 mg uma vez ao dia para pacientes com peso corporal ≥ 50 kg e 40 mg por via oral uma vez ao dia para pacientes com peso corporal <50 kg, por um total de 12 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xin Zhao, M.D
- Número de telefone: 8613702041366
- E-mail: zhaoxin@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contato:
- Xin Zhao, M.D
- Número de telefone: 13820961539
- E-mail: zhaoxin@ihcams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico recente de anemia aplástica grave.
- Homens e mulheres com idade entre 12 e 60 anos.
- Os indivíduos devem concluir todas as avaliações de triagem conforme descrito no protocolo do teste.
- Capaz de engolir ou administrar por via oral.
- Antes do início do procedimento da pesquisa, o paciente ou responsável deve entender completamente o procedimento e o objetivo da pesquisa e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Se a assinatura do paciente não for favorável ao tratamento da doença, a família imediata do paciente deve assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência congênita da medula óssea (ex. Anemia de Fanconi).
- Acompanhado por alterações de clonagem citogenética (cariótipo cromossômico e detecção de FISH encontraram anormalidades de clonagem somática; anormalidade em Y simples pode ser incluída neste estudo;).
- ATG ou ciclofosfamida de dose média/alta foi usado no passado.
- Tratamento prévio com ciclosporina ou tacrolimus > 6 meses.
- O curso total do tratamento com agonistas dos receptores TPO (incluindo trombopoietina, eltrombopag,hetrombopag e avatrombopag) foi superior a 1 mês.
- Doenças infecciosas graves (tuberculose sem controle efetivo, aspergilose pulmonar, infecções virais).
- pacientes com AIDS.
- Grávida ou amamentando, fértil, mas sem vontade de tomar medidas contraceptivas eficazes.
- Pacientes com tumores malignos que não são adequados para o tratamento com ATG.
- Uma história recém-diagnosticada de trombose vascular cardio/cerebral em 12 meses.
- Aqueles que são avaliados como inadequados para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
53 indivíduos serão inscritos com a dose de tratamento indicada de avatrombopag.
|
Pacientes com peso corporal ≥50kg receberam 60mg/dia e pacientes com peso corporal < 50kg receberam 40mg/dia por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.
|
Porcentagem de pacientes que atingem resposta completa (CR) em 12 semanas.
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.
|
Porcentagem de pacientes que atingiram resposta hematológica (OR) em 12 semanas.
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12.
|
Resposta ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
|
Porcentagem de pacientes que atingiram resposta hematológica e resposta completa (OR e CR) em 24 semanas.
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 24.
|
Tratamento de suporte
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a independência da transfusão.
|
O tempo de recuperação de glóbulos vermelhos ou plaquetas até a independência da transfusão.
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a independência da transfusão.
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento por CTCAE
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 12.
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 12.
|
Relação dose-efeito
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 24.
|
Correlação entre a concentração sérica do avatrombopag com a taxa de resposta hematológica total e completa.
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até a semana 24.
|
Mudança de célula CD34+
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12 e 24.
|
Alteração da proporção de células CD34+ na medula óssea antes e após o tratamento com avatrombopag nas semanas 12 e 24.
|
Desde o início do tratamento do estudo (Dia 1) até o final da semana 12 e 24.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xin Zhao, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVA&IST-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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