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COPD 및 CRF 환자의 음악 지원 및 운동 내성을 통한 재활 훈련.

2026년 2월 20일 업데이트: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

음악 지원을 통한 재활 훈련이 재활 훈련 단독에 비해 COPD 및 CRF가 있는 개인의 운동 내성을 증가시킬 수 있습니까? 무작위 대조 시험.

음악이 뒷받침하는 치료-재활 개입은 많은 임상 상황에서 중요한 자원으로 간주될 수 있습니다. 일부 연구에서는 심리적(즉, 불안) 및 음성, 노래, 관악기 운동, 때로는 음악 감상을 통한 호흡곤란, 혈압, 삶의 질, 수면 장애 등과 같은 생리적 매개변수. COPD 환자의 신체 훈련을 지원하기 위해 제안된 다양한 도구 중 음악도 테스트되었으며, 특히 산만 청각 자극(DAS)으로 음악을 사용하여 운동 및 신체 활동 순응도를 높이고 호흡곤란에 대한 인식을 감소시켰습니다. COPD 대상.

이 무작위 통제 시험은 -COPD 및 CRF 환자에서- 일반적인 재활 양식(음악 없음)과 관련하여 운동 능력(지구력 개선 및 피로 및 호흡곤란 감소 가능성)에 대한 훈련에 대한 음악 중독의 효과를 비교합니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

운동 훈련 중 성능을 향상시키기 위해 산소 요법, 고유량 산소 요법 및 비침습적 환기와 같은 외부 시스템을 사용하여 만성 호흡 부전(CRF)이 있거나 없는 COPD 환자의 신체 훈련을 지원하기 위해 여러 연구가 제안되었습니다.

최근에는 음악 치료의 역할도 테스트되었습니다. 음악이 뒷받침하는 치료-재활 개입은 많은 임상 상황에서 중요한 자원으로 간주될 수 있습니다. 음악 치료의 능동적이고 수용적인 접근(각각 환자와의 소리-음악 상호 작용 및 음악 듣기 기술을 통한 자기 성찰에 기반)은 의사 소통, 표현 및 감정 조절 측면에서 관계를 개선하기 위한 것입니다. 어쨌든 소리와 음악의 사용은 재활 맥락에서 널리 사용됩니다. 예를 들어 신경학 분야의 음악 치료는 신경 운동과 인지 및 감각 재활을 향상시키는 것을 목표로 하는 약 20가지 기술로 구성됩니다. 일부 연구에서는 예를 들어 호흡곤란, 혈압, 삶의 질, 수면 장애 등과 같은 심리적(불안) 및 생리적 매개변수가 음성, 노래, 관악기 운동, 때로는 음악 감상을 통해 개선된다고 보고합니다. OCOPD 환자를 대상으로 실시한 연구에서 운동 훈련 세션 동안 음악 스태프의 음악을 듣는 것은 더 큰 지구력 시간으로 입증된 고강도 운동에 대한 더 큰 내성과 리드미컬한 음악을 듣는 것이 더 큰 운동 강도를 허용하는 것으로 나타났습니다. 또한, 산만 청각 자극(DAS)으로서의 음악은 운동 및 신체 활동 준수를 증가시키고 COPD 피험자의 호흡곤란에 대한 인식을 감소시키는 데 사용되었습니다. 415명의 참가자를 대상으로 DAS를 사용한 13건의 연구를 검토한 결과, DAS는 최소 2개월의 훈련(대부분의 경우 걷기 중) 동안 적용했을 때 운동 능력이 증가한 반면, 삶의 질은 최소 3개월의 훈련 후에만 개선되었습니다. 환자는 운동 중 DAS를 사용하여 호흡곤란이 적었지만 이는 단기 운동 테스트 또는 안정 시 증상 관리 전략에서 일관되게 관찰되지 않았습니다.

현재까지 음악으로 지원되는 중기 훈련 주기가 음악 없이 훈련을 수행하는 대상과 비교하여 COPD 및 만성 호흡 부전(CRI) 환자와 같은 상태가 좋지 않은 대상의 운동 내성을 추가로 개선할 수 있는지 여부를 평가한 연구는 없습니다.

따라서 본 연구에서는 음악을 사용하여 COPD 및 CRF가 있는 무작위 환자 그룹의 훈련을 지원하여 지구력을 개선하고 일반적인 재활 훈련(음악 없이)을 수행하는 환자와 관련하여 피로 및 호흡 곤란에 대한 인식을 줄일 것입니다. 성능 및 관련 생리적 매개변수의 가능한 개선이 예상됩니다.

행동 양식:

이것은 위험도가 낮은 중재를 사용한 다기관 RCT 연구입니다. GOLD(Global Initiative for Lung Disease) 기준에 따라 COPD 진단을 받은 환자는 이 목적을 위해 모집되고 음악이 없는 훈련(C)과 음악이 추가된 훈련(MS)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 단일 무작위 목록(고정 블록 4의 1:1 무작위 비율(https://www.randomizer.org/)) 의료진 이외의 사람이 작성합니다.

두 그룹의 치료는 개입 섹션에 보고됩니다. 모든 훈련 세션은 물리 치료사가 감독하며 두 그룹의 유일한 차이점은 훈련 이외의 MS 그룹에서 듣는 음악입니다.

기준선(무작위화 날짜)에서 조사관은 다음과 같이 임상 평가를 수집합니다.

  • 인구 통계 및 인체 측정 데이터
  • 기관지확장제 후 폐활량계 및 체적측정법(1초 강제 호기량, 강제 폐활량, 잔기량, 흡기 용량). 결과는 Quanjer에 따라 예측된 값의 절대값과 백분율로 표시됩니다.
  • 누적 질병 등급 점수(CIRS)

재활 프로그램의 기준선과 종료 시점에 조사관은 다음을 수집합니다.

  • 6분 보행 테스트(6MWT): 보그 피로 및 호흡곤란 점수와 맥박 산소측정(SpO2)이 테스트 시작과 끝에서 기록됩니다. 미터 단위로 걸은 거리, SpO2 최저점 및 SpO2/심박수(HR) 비율은 테스트가 끝날 때 기록됩니다.
  • 호흡 근력은 전자 압력 게이지(Precision Medical, Northampton, PA, USA)를 사용하여 최대 흡기 압력(MIP) 및 호기 압력(MEP)을 통해 평가됩니다.
  • 대퇴사두근의 근력은 휴대용 동력계(Chatillon X-3328 시리즈; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA)로 평가됩니다. 최대 자발적 수축은 킬로그램으로 표시됩니다.
  • 환자가 앉아서 실내 공기(PaO2, PaCO2, pH)를 호흡하는 동안 요골 동맥에서 채취한 혈액 샘플에서 동맥혈 가스를 평가합니다.
  • 운동 능력은 사이클 에르고미터에서 CLET(Constant Load Exercise Test)로 평가됩니다. 워크로드는 기준선에서 수행된 6MWT에서 예상되는 최대 워크로드의 80%로 설정됩니다. 심박수, 포화도, 혈압, Borg 호흡곤란 및 Borg 피로 평가는 테스트의 매 분 종료 시 기록되고 표로 작성됩니다.

각 교육 세션 시작 시(T 시작) 및 각 교육 세션 종료 시(T end) 다음 정보가 수집됩니다.

  • 심박수,
  • 산소 포화도(satO2),
  • BORG 척도(0-10)로 측정된 호흡곤란 및 근육 피로.

탈퇴 사유는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 최소 12회 훈련을 지속할 수 없습니다.
  2. 훈련 중 심리적, 개인적 문제로 인한 순응도 저하(자기 방전, 개인적 헌신)
  3. COPD/폐렴의 악화;
  4. 조기 퇴원을 동반하거나 동반하지 않는 급성 사건;
  5. 프로토콜 또는 장치 거부 결과 측정은 전용 섹션에 보고됩니다. 통계적 평가는 STATA 11 프로그램(StataCorp LLC)으로 수행됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차(또는 중앙값 및 사분위수)로 표시되는 반면 범주형 또는 이진 변수는 백분율로 표시됩니다.

샘플 크기는 COPD(반응자)에서 6MWT에서 30m의 MCID(Minimal Clinical Important Difference)를 달성할 수 있는 환자의 백분율로 계산되며, a = 0.05, b= 0.80. 대조군에서 호전 환자(반응자)의 수가 63%인 반면 연구 그룹에서 83%라고 추정하면 추정 샘플은 156명의 환자(그룹당 78명)입니다. 따라서 센터당 26명의 환자를 가정합니다.

통제 그룹에서 63%의 추정치는 유사한 인구에서 훈련하는 동안 높은 산소 흐름의 중독 효과에 대한 이전 작업에서 파생됩니다. 연구 그룹에서 개선자의 비율 추정은 "질병의 급성기"에 있는 환자의 음악 사용(+19%)과 함께 공연 시간에 대한 데이터를 기반으로 합니다.

2차 분석은 적절한 파라메트릭 및 비파라메트릭 테스트를 사용하여 수행되어 치료에 대한 그룹 간의 차이를 확인합니다(평균 또는 중앙값 간의 차이를 평가하기 위한 T-테스트 또는 Wilcoxon 및 빈도 간의 차이를 평가하기 위한 카이제곱 테스트). 응답자의 개선을 예측하는 기본 특성을 확인하기 위해 로지스틱 회귀에 의한 2차 평가도 수행됩니다. p-값 <.05는 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70100
        • 아직 모집하지 않음
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Bari
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • 모병
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Pavia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Benevento
      • Telese Terme, Benevento, 이탈리아, 82037
        • 아직 모집하지 않음
        • ICS Maugeri IRCCS, respiratory rehabilitation of the Institute of Telese
        • 연락하다:
    • Brescia
      • Lumezzane, Brescia, 이탈리아, 25065
        • 모병
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Pavia
      • Montescano, Pavia, 이탈리아, 27040
        • 모병
        • ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Montescano
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Varese
      • Tradate, Varese, 이탈리아, 21049

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기능적 가역성 없는 COPD(1초간 강제 호기량/기관지 확장제 후 강제 폐활량 < 0.7) 진단
  • 안정적인 저산소증을 동반한 만성 호흡 부전(실내 공기 중 PaO2 < 60 mmHg)
  • 최소 3개월 동안 장기 산소 요법(LTOT)
  • 임상적 안정성: pH 범위 7.38-7.42, 지난 7일 동안 최근 악화가 없었고 지난 7일 동안 약물 요법의 변화가 없었습니다.

제외 기준:

  • 집에서 비침습적 환기
  • 인지 장애(최소 정신 상태 검사 점수 < 22)
  • 천식 또는 기관지 확장제 반응의 증거
  • 폐 섬유증
  • 폐쇄성 수면 무호흡 증후군
  • 폐암
  • 활성 미생물 감염
  • 검사를 배제하는 신경근, 정형외과 및/또는 의학적 상태
  • 지난 6개월 동안의 폐재활 프로그램

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악(MS)의 지원을 받는 일반 교육
음악의 도움을 받아 훈련을 진행하는 그룹입니다. 중재 연구 그룹(MS)이 될 것입니다.
다른: MS 그룹
모든 환자는 훈련과 동일한 길이의 음악을 들으면서 일반적인 훈련을 수행합니다. 환자는 록, 모던, 재즈 및 클래식의 4가지 스타일에 해당하는 4가지 음악 제안 중에서 선택할 수 있습니다. 환자가 선택한 노래는 사이클 에르고미터의 모든 교육 세션에서 음악적 지원이 됩니다. 음악 작품은 일정한 리듬(bpm=60)으로 구성되며 음색의 관점에서 페달링 움직임을 반영합니다. 일정한 리듬은 언급된 스타일의 루프 형태로 음악 패턴에 중첩됩니다. 음악 지원은 "프라이밍"(활성화) 및 "드래깅"(동기화) 기능을 가정하여 동작 계획/동기화를 촉진하고 훈련을 수행할 수 있는 쾌적한 환경을 만듭니다.
다른 이름들:
  • 실험적
활성 비교기: 음악 없는 일상 훈련 (C)
이것은 음악의 지원이 없는 일반적인 트레이닝 그룹이며 컨트롤 그룹(C)이 됩니다.
다른: C그룹
모든 환자는 자신이 속한 센터에 따라 12~14회의 감독 세션(주당 5~6회 세션)을 수행하며, 각 세션은 사이클 에르고미터에서 30분 운동과 3분 워밍업 및 3분 회복으로 구성됩니다. 0W에서 예열 단계 후 초기 작업 부하는 이론적 최대값의 60%로 설정됩니다. Maltais 등의 기준에 따라 10W의 강도 증가 또는 감소가 이루어집니다. 훈련 부하는 Borg 점수가 4 또는 5인 경우 변경되지 않고 점수가 ≥6인 경우 감소합니다. 환자는 55~60rpm 사이의 페달링 빈도를 유지해야 합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트에서 노력 내성의 변화: 6MWT에서 최소 임상 중요 차이(MCID)
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
음악이 있는 훈련 운동이 (음악이 없는) 일반적인 훈련에 비해 운동 능력 향상에 더 효과적인지 여부를 평가하기 위해 환자 수로 측정한 운동 능력이 30m의 MCID(Minimal Clinical Important Difference)를 달성할 수 있는지 여부를 평가합니다. 6분 보행 테스트(6MWT).
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트에서 노력 허용 오차의 변화: 6MWT의 거리
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
일반적인 훈련(음악 없이)에 비해 음악과 함께 하는 훈련 운동이 6분 동안 미터 단위로 측정된 운동 능력을 향상시키는 데 더 효과적인지 평가합니다.
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
정부하 운동 테스트(CLET)에서 노력 허용 오차의 변화
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
CLET에서 (음악 없이) 일반적인 훈련에 비해 음악과 함께 하는 훈련 운동이 초 단위로 측정되는 시간으로 측정되는 운동 능력 향상에 더 효과적인지 평가하기 위해
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
호흡곤란의 변화: 총 세션
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
일반적인 훈련(음악 없이)에 비해 음악과 함께 하는 훈련 운동이 훈련(총 세션) 동안 호흡곤란(Borg 척도로 측정)을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 평가하기 위해
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
호흡곤란의 변화: CLET에서의 iso-times
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
음악이 있는 훈련이 (음악이 없는) 일반적인 훈련에 비해 초기 테스트에서 관찰된 동일한 분(iso-times)에서 호흡곤란을 평가하여 CLET에서 호흡곤란을 줄이는 데 더 효과적인지 여부를 평가합니다.
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
MRC(Medical Research Council)의 일상생활 활동 중 호흡곤란(ADL) 변화
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
일반적인 훈련(음악 없이)에 비해 음악과 함께 하는 훈련이 MRC로 측정한 ADL 동안 호흡곤란 감소에 더 효과적인지 평가합니다. 우리는 수정된 의료 연구 위원회(mMRC) 척도를 통해 일상 생활 활동에서 호흡곤란을 평가할 것입니다. 1-5 단계 척도는 호흡 곤란의 임상 등급을 설정하기 위해 설문지와 함께 사용되며, 여기서 0은 최상의 값이고 4는 최악의 값입니다.
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
Barthel Dyspnea Index에 의한 일상생활 활동(ADL) 중 호흡곤란의 변화
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)

일반적인 훈련(음악 없이)에 비해 음악과 함께 하는 훈련 운동이 Barthel Dyspnea Index로 측정한 ADL 동안 호흡곤란 감소에 더 효과적인지 평가합니다.

BI 항목을 기반으로 ADL 중 호흡곤란 평가는 이탈리아어 버전의 Barthel 지수 호흡곤란(BiD)으로 설명됩니다. BiD는 운동 및 호흡 장애를 모두 측정할 수 있는 고유한 도구입니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 100이 최악의 값입니다.
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)
COPD Assessment Test(CAT)에 의한 질병 영향 상태의 변화
기간: 무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)

일반적인 훈련(음악 없이)에 비해 음악과 함께 하는 훈련 운동이 CAT로 측정한 질병 영향 상태 개선에 더 효과적인지 평가합니다.

COPD 평가 테스트(CAT)에 의한 질병 영향. 0에서 40까지의 CAT 점수 범위. 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 더 심각함을 나타냅니다. 21에서 30까지의 CAT 점수는 입원 시 나타난 바와 같이 환자의 삶에 대한 COPD의 높은 영향을 나타냅니다. 퇴원 시 평균 CAT 점수는 10점에서 20점 사이의 정의된 범위로 중간 영향을 나타냈습니다. CAT에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 2점의 변화로 간주됩니다.
무작위 배정일부터 프로그램 종료까지(최대 3주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

수사관

  • 연구 책임자: Michele Vitacca, MD, ICS Maugeri IRCCS, Respiratory rehabilitation of the Institute of Lumezzane

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICS Maugeri 2712 CE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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