Revalidatietraining met muziekondersteuning en inspanningstolerantie bij COPD- en CRF-patiënten.

Achtergrond:

Verschillende onderzoeken hadden voorgesteld om de fysieke training van COPD-patiënten met en zonder chronisch respiratoir falen (CRF) te ondersteunen met externe systemen zoals zuurstoftherapie, high-flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing, om de prestaties tijdens inspanningstraining te verbeteren.

Meer recentelijk is ook de rol van muziektherapie getest. Therapeutisch-revaliderende interventies ondersteund door muziek kunnen in veel klinische contexten als belangrijke hulpmiddelen worden beschouwd. De actieve en receptieve benaderingen van muziektherapie (respectievelijk gebaseerd op interactie tussen geluid en muziek met de patiënt en introspectie door middel van muzikale luistertechnieken) zijn bedoeld om relaties te verbeteren op het gebied van communicatie, expressie en regulering van emoties. Hoe dan ook, het gebruik van geluid en muziek wordt veel gebruikt in de revalidatiecontext: muziektherapie op neurologisch gebied bijvoorbeeld bestaat uit een 20-tal technieken die gericht zijn op het verbeteren van zowel de neuromotorische als de cognitieve en sensorische revalidatie. Sommige studies melden de verbetering van psychologische (angst) en fysiologische parameters zoals bijvoorbeeld kortademigheid, bloeddruk, kwaliteit van leven, slaapstoornissen, enz. door stem, zingen, oefenen met blaasinstrumenten en soms luisteren naar muziek. OIn de onderzoeken die zijn uitgevoerd bij patiënten met COPD is gebleken dat het luisteren naar muziekpersoneel tijdens een trainingssessie een grotere tolerantie heeft voor oefeningen met een hoge intensiteit, wat blijkt uit een grotere duur van het uithoudingsvermogen, en het luisteren naar ritmische muziek heeft een grotere trainingsintensiteit mogelijk gemaakt. Bovendien is muziek als een afleidende auditieve stimulus (DAS) gebruikt om de therapietrouw aan lichaamsbeweging en fysieke activiteit te vergroten en om de perceptie van kortademigheid bij COPD-patiënten te verminderen. Een overzicht van dertien onderzoeken met DAS bij 415 deelnemers toonde aan dat DAS de inspanningscapaciteit verhoogde wanneer het werd toegepast gedurende ten minste 2 maanden training (in de meeste gevallen tijdens het lopen), terwijl de kwaliteit van leven pas verbeterde na training van ten minste 3 maanden; de patiënt had minder kortademigheid bij het gebruik van DAS tijdens inspanning, maar dit werd niet consistent waargenomen bij kortdurende inspanningstesten of de symptoombeheersingsstrategie in rust.

Tot op heden zijn er geen studies die evalueren of een door muziek ondersteunde trainingscyclus op middellange termijn de inspanningstolerantie bij gedeconditioneerde proefpersonen, zoals patiënten met COPD en chronisch respiratoir falen (CRI), verder kan verbeteren in vergelijking met proefpersonen die trainen zonder muziek.

In de huidige studie zal daarom muziek worden gebruikt om training te ondersteunen bij een groep gerandomiseerde patiënten met COPD en CRF om hun uithoudingsvermogen te verbeteren en de perceptie van vermoeidheid en kortademigheid te verminderen ten opzichte van patiënten die de gebruikelijke revalidatietraining (zonder muziek) uitvoeren. Mogelijke verbeteringen in prestatie en gerelateerde fysiologische parameters worden verwacht.

methoden:

Dit is een multicenter RCT-onderzoek met een interventie met een laag risico. Patiënten met de diagnose COPD, volgens de criteria van het Global Initiative for Lung Disease (GOLD), worden hiervoor geworven en willekeurig toegewezen aan twee groepen: training zonder muziek (C) en training met toevoeging van muziek (MS). Een enkele lijst met randomisatie (1:1 randomisatieverhouding in vaste blokken van 4 (https://www.randomizer.org/) worden gemaakt door een persoon buiten het zorgpersoneel.

De behandeling in de twee groepen wordt gerapporteerd in de interventiesectie. Alle trainingssessies worden begeleid door een fysiotherapeut en het enige verschil tussen de twee groepen is het luisteren naar muziek in de MS-groep, behalve de training.

Bij baseline (de datum van randomisatie) zullen de onderzoekers als volgt klinische evaluaties verzamelen:

• Demografische en antropometrische gegevens
• Post-bronchusverwijdende spirometrie en plethysmografie (geforceerd expiratoir volume op 1 seconde, geforceerde vitale capaciteit, restvolume, inspiratoire capaciteit). De resultaten worden uitgedrukt als absolute waarden en percentages van de voorspelde waarden volgens Quanjer.
• Cumulatieve Illness Rating Score (CIRS)

Aan het begin en aan het einde van het revalidatieprogramma verzamelen de onderzoekers:

• Looptest van 6 minuten (6MWT): Borg-scores voor vermoeidheid en kortademigheid en pulsoximetrie (SpO2) worden aan het begin en einde van de test geregistreerd. Aan het einde van de test worden de afgelegde afstand in meters, het SpO2-nadir en de SpO2/hartslag (HR)-ratio geregistreerd;
• Ademhalingsspierkracht zal worden geëvalueerd door middel van de maximale inspiratoire druk (MIP) en expiratoire druk (MEP) met behulp van een elektronische manometer (Precision Medical, Northampton, PA, VS);
• De kracht van de quadricepsspieren zal worden geëvalueerd met een handdynamometer (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, VS). De maximale vrijwillige samentrekking wordt uitgedrukt in kilogrammen;
• Arteriële bloedgassen worden beoordeeld op bloedmonsters die uit de radiale slagader worden genomen terwijl patiënten zittend kamerlucht inademen (PaO2, PaCO2, pH).
• Het inspanningsvermogen wordt beoordeeld met een Constant Load Exercise Test (CLET) op een fietsergometer. De werklast zal worden vastgesteld op 80% van de maximale werklast die wordt verwacht door de 6MWT die bij baseline wordt uitgevoerd. Hartslag, saturatie, bloeddruk, Borg-dyspnoe en Borg-vermoeidheidsevaluaties worden geregistreerd en getabelleerd aan het einde van elke minuut van de test.

Aan het begin van elke training (T-start) en aan het einde van elke training (T-end) worden de volgende gegevens verzameld:

• Hartslag,
• zuurstofverzadiging (satO2),
• kortademigheid en spiervermoeidheid gemeten met een BORG-schaal (0-10).

De redenen voor uitval worden als volgt gedefinieerd:

1. Niet in staat om ten minste 12 trainingssessies vol te houden;
2. Slechte therapietrouw door psychische en persoonlijke problemen tijdens de training (zelfontlading, persoonlijke inzet);
3. Exacerbatie van COPD/pneumonie;
4. Acute gebeurtenissen met of zonder voortijdig ontslag uit het ziekenhuis;
5. Weigering van protocol of apparaat De uitkomstmaten worden vermeld in het daarvoor bestemde gedeelte. De statistische evaluatie zal worden uitgevoerd met het STATA 11-programma (StataCorp LLC). Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie (of mediaan en kwartielen), terwijl categorische of binaire variabelen worden uitgedrukt als een percentage.

De steekproefomvang wordt berekend op basis van het percentage patiënten dat in staat zal zijn om de MCID (Minimal Clinical Important Difference) van 30 meter bij 6MWT bij COPD (responders) te bereiken, met behulp van een frequentievergelijkingstest voor onafhankelijke steekproeven (chi-kwadraat) met a = 0,05, b= 0,80. Schatting dat het aantal verbeterende patiënten (responders) in de controlegroep gelijk is aan 63%, terwijl in de onderzoeksgroep 83%, de geschatte steekproef 156 patiënten is (78 per groep). Daarom wordt uitgegaan van 26 patiënten per centrum.

De schatting van 63% in de controlegroep is afgeleid van een eerder werk over het effect van verslaving van hoge zuurstofstromen tijdens training in een vergelijkbare populatie; terwijl de schatting van het aandeel verbeteraars in de onderzoeksgroep gebaseerd is op gegevens over het tijdstip van uitvoering met muziekgebruik (+19%) bij patiënten in "een acute ziektefase".

Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte parametrische en niet-parametrische tests om verschillen tussen groepen in respons op behandeling te verifiëren (T-test of Wilcoxon om het verschil tussen gemiddelden of medianen te evalueren en chi-kwadraattest om het verschil tussen frequenties te evalueren). Er zal ook een secundaire evaluatie door middel van logistische regressie worden uitgevoerd om de basiskenmerken te verifiëren die voorspellend zijn voor verbetering bij responders. Een p-waarde <.05 wordt als significant beschouwd.