Rehabilitationstraining mit Musikunterstützung und Bewegungstoleranz bei COPD- und CNI-Patienten.

Hintergrund:

Mehrere Studien hatten vorgeschlagen, das körperliche Training von COPD-Patienten mit und ohne chronischer respiratorischer Insuffizienz (CRF) mit externen Systemen wie Sauerstofftherapie, High-Flow-Sauerstofftherapie und nicht-invasiver Beatmung zu unterstützen, um die Leistung während des Trainings zu verbessern.

In jüngerer Zeit wurde auch die Rolle der Musiktherapie getestet. Musikunterstützte therapeutisch-rehabilitative Interventionen können in vielen klinischen Kontexten als wichtige Ressourcen angesehen werden. Die aktiven und rezeptiven Ansätze der Musiktherapie (jeweils basierend auf Klang-Musik-Interaktion mit dem Patienten und Introspektion durch musikalische Hörtechniken) sollen die Beziehungen in Bezug auf Kommunikation, Ausdruck und Regulation von Emotionen verbessern. Wie auch immer, die Verwendung von Klang und Musik ist im Rehabilitationskontext weit verbreitet: Die Musiktherapie im neurologischen Bereich besteht beispielsweise aus etwa 20 Techniken, die darauf abzielen, die neuromotorische sowie die kognitive und sensorische Rehabilitation zu verbessern. Einige Studien berichten von der Verbesserung psychischer (Angst) und physiologischer Parameter wie z. B. Atemnot, Blutdruck, Lebensqualität, Schlafstörungen etc. durch Stimme, Gesang, Übung mit Blasinstrumenten und teilweise Musikhören. OIn den Studien, die an Patienten mit COPD durchgeführt wurden, hat das Hören von Musikpersonal während einer Trainingseinheit eine größere Toleranz gegenüber hochintensiven Übungen gezeigt, die sich in einer längeren Ausdauer zeigt, und das Hören von rhythmischer Musik hat eine größere Trainingsintensität ermöglicht. Darüber hinaus wurde Musik als ablenkender auditiver Stimulus (DAS) verwendet, um die Einhaltung von Bewegung und körperlicher Aktivität zu erhöhen und die Wahrnehmung von Atemnot bei COPD-Patienten zu reduzieren. Eine Überprüfung von dreizehn Studien mit DAS bei 415 Teilnehmern zeigte, dass DAS die Trainingskapazität bei Anwendung über mindestens 2 Monate Training (in den meisten Fällen beim Gehen) erhöhte, während sich die Lebensqualität erst nach mindestens 3 Monaten Training verbesserte; Der Patient hatte weniger Dyspnoe unter Verwendung von DAS während des Trainings, aber dies wurde nicht konsistent in Kurzzeit-Belastungstests oder der Symptom-Management-Strategie im Ruhezustand beobachtet.

Bisher gibt es keine Studien, die evaluieren, ob ein mittelfristiger, durch Musik unterstützter Trainingszyklus die Belastungstoleranz bei dekonditionierten Probanden, wie z. B. Patienten mit COPD und chronischer respiratorischer Insuffizienz (CRI), im Vergleich zu Probanden, die ohne Musik trainieren, weiter verbessern kann.

In der vorliegenden Studie wird daher Musik zur Trainingsunterstützung in einer Gruppe randomisierter Patienten mit COPD und CNI eingesetzt, um ihre Ausdauer zu verbessern und die Wahrnehmung von Müdigkeit und Atemnot im Vergleich zu Patienten zu reduzieren, die das übliche Rehabilitationstraining (ohne Musik) durchführen. Mögliche Verbesserungen der Leistung und der damit verbundenen physiologischen Parameter werden erwartet.

Methoden:

Dies ist eine multizentrische RCT-Studie mit einer risikoarmen Intervention. Dazu werden Patienten mit der Diagnose COPD nach den Kriterien der Global Initiative for Lung Disease (GOLD) rekrutiert und randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: Training ohne Musik (C) und Training mit Musikzusatz (MS). Eine einzige Randomisierungsliste (1:1-Randomisierungsverhältnis in festen 4er-Blöcken (https://www.randomizer.org/) wird von einer Person außerhalb des Gesundheitspersonals erstellt.

Die Behandlung in den beiden Gruppen wird im Interventionsabschnitt berichtet. Alle Trainingseinheiten werden von einem Physiotherapeuten überwacht und der einzige Unterschied zwischen den beiden Gruppen ist das Musikhören in der MS-Gruppe außer dem Training.

Zu Studienbeginn (dem Datum der Randomisierung) sammeln die Prüfärzte die klinischen Bewertungen wie folgt:

• Demografische und anthropometrische Daten
• Post-Bronchodilatator-Spirometrie und Plethysmographie (erzwungenes Ausatmungsvolumen bei 1 Sekunde, erzwungene Vitalkapazität, Residualvolumen, inspiratorische Kapazität). Die Ergebnisse werden als absolute Werte und Prozentsätze der vorhergesagten Werte nach Quanjer ausgedrückt.
• Kumulativer Krankheitswert (CIRS)

Zu Studienbeginn und am Ende des Rehabilitationsprogramms erheben die Ermittler:

• 6-Minuten-Gehtest (6MWT): Borg-Müdigkeits- und Dyspnoe-Scores und Pulsoximetrie (SpO2) werden zu Beginn und am Ende des Tests aufgezeichnet. Die zurückgelegte Strecke in Metern sowie der SpO2-Nadir und das SpO2/Herzfrequenz (HR)-Verhältnis werden am Ende des Tests aufgezeichnet;
• Die Stärke der Atemmuskulatur wird anhand der maximalen Inspirationsdrücke (MIP) und Exspirationsdrücke (MEP) unter Verwendung eines elektronischen Manometers (Precision Medical, Northampton, PA, USA) bewertet;
• Die Kraft der Quadrizepsmuskulatur wird mit einem tragbaren Dynamometer (Chatillon X-3328 Series; AMETEK, Inc, Berwyn, PA, USA) bewertet. Die maximale freiwillige Kontraktion wird in Kilogramm ausgedrückt;
• Arterielle Blutgase werden anhand von Blutproben aus der Radialarterie bestimmt, während die Patienten sitzend Raumluft atmen (PaO2, PaCO2, pH).
• Die Belastungsfähigkeit wird mit einem Constant Load Exercise Test (CLET) auf einem Fahrradergometer beurteilt. Die Arbeitsbelastung wird auf 80 % der maximalen Arbeitsbelastung festgelegt, die von dem zu Beginn durchgeführten 6MWT erwartet wird. Bewertungen von Herzfrequenz, Sättigung, Blutdruck, Borg-Dyspnoe und Borg-Müdigkeit werden am Ende jeder Minute des Tests aufgezeichnet und tabelliert.

Zu Beginn jeder Trainingseinheit (T start) und am Ende jeder Trainingseinheit (T end) werden folgende Informationen erhoben:

• Pulsschlag,
• Sauerstoffsättigung (satO2),
• Dyspnoe und Muskelermüdung, gemessen mit einer BORG-Skala (0-10).

Die Abbruchgründe werden wie folgt definiert:

1. Unfähig, mindestens 12 Trainingseinheiten durchzuhalten;
2. Schlechte Einhaltung aufgrund psychischer und persönlicher Probleme während des Trainings (Selbstentlastung, persönliches Engagement);
3. Exazerbation von COPD/Pneumonie;
4. Akute Ereignisse mit oder ohne vorzeitige Entlassung aus dem Krankenhaus;
5. Protokoll- oder Geräteablehnung Die Ergebnismessungen werden im entsprechenden Abschnitt gemeldet. Die statistische Auswertung erfolgt mit dem Programm STATA 11 (StataCorp LLC). Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung (oder Median und Quartile) ausgedrückt, während kategoriale oder binäre Variablen als Prozentsatz ausgedrückt werden.

Die Stichprobengröße wird anhand des Prozentsatzes der Patienten berechnet, die in der Lage sein werden, die MCID (Minimal Clinical Important Difference) von 30 Metern bei 6MWT bei COPD (Responder) zu erreichen, wobei ein Frequenzvergleichstest für unabhängige Stichproben (Chi-Quadrat) mit verwendet wird a = 0,05, b = 0,80. Geht man davon aus, dass die Anzahl der sich verbessernden Patienten (Responder) in der Kontrollgruppe 63 % und in der Studiengruppe 83 % beträgt, beträgt die geschätzte Stichprobe 156 Patienten (78 pro Gruppe). Daher wird von 26 Patienten pro Zentrum ausgegangen.

Die Schätzung von 63 % in der Kontrollgruppe stammt aus einer früheren Arbeit über die Wirkung der Abhängigkeit von hohen Sauerstoffflüssen während des Trainings in einer ähnlichen Population; während die Abschätzung des Anteils der Besserung in der Studiengruppe auf Daten zum Zeitpunkt der Darbietung unter Einsatz von Musik (+19 %) bei Patienten in „einer akuten Krankheitsphase“ basiert.

Sekundäranalysen werden unter Verwendung geeigneter parametrischer und nichtparametrischer Tests durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Behandlung zu überprüfen (T-Test oder Wilcoxon zur Bewertung der Differenz zwischen Mittelwerten oder Medianen und Chi-Quadrat-Test zur Bewertung der Differenz zwischen Häufigkeiten). Eine sekundäre Bewertung durch logistische Regression wird ebenfalls durchgeführt, um die Grundlinienmerkmale zu verifizieren, die eine Verbesserung bei den Respondern vorhersagen. Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet.